Drug Class Description
Antiöstrogen
Generic Name
Fulvestrant
Drug Description
Injektionslösung Klare, farblose bis gelbe, visköse Flüssigkeit
Presentation
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Indications
Faslodex ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter der Behandlung mit einem Antiöstrogen.
Adult Dosage
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen): Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg in Abständen von einem Monat. Patientinnen mit Niereninsuffizienz: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance =30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht untersucht worden (siehe Besondere Vorsichtsmaßnahmen). Patientinnen mit Leberinsuffizienz: Faslodex ist zur Behandlung von Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen sind nicht untersucht worden (siehe Gegenanzeigen und Besondere Vorsichtsmaßnahmen). Art der Anwendung: Langsam intramuskulär ins Gesäß verabreichen.
Child Dosage
Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altergruppe nicht untersucht wurden.
Contra Indications
Faslodex ist kontraindiziert: • bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile, • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Wechselwirkungen), • bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion.
Special Precautions
Faslodex ist bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und Gegenanzeigen). Faslodex ist bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht anzuwenden. Aufgrund der Applikationsart ist Faslodex bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder denjenigen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht anzuwenden. Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien beobachtet (siehe Nebenwirkungen). Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird. Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen vor. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant besteht ein potenzielles Osteoporoserisiko.
Interactions
Eine klinische Interaktionsstudie mit Midazolam zeigt, dass Fulvestrant CYP 3A4 nicht inhibiert. Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP 3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP 3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant. Daher ist eine Dosierungsanpassung für Patientinnen, denen gleichzeitig Fulvestrant und CYP 3A4Inhibitoren oder Induktoren verschrieben werden, nicht erforderlich. Schwangerschaft und Stillzeit Faslodex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen). Bei Ratte und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt. Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus und die potenzielle Gefahr einer Fehlgeburt informiert werden. Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Fulvestrant beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei Säuglingen ist das Stillen kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen).
Adverse Reactions
Innerhalb des klinischen Studienprogramms traten bei ungefähr 47 % der Patientinnen Nebenwirkungen auf. Es brachen jedoch lediglich 0,9 % der Patientinnen die Therapie aufgrund einer Nebenwirkung ab. Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Hitzewallungen, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Nebenwirkungen werden nachfolgend zusammengefasst: Organklasse/ Häufigkeit Sehr häufig (> 1/10) Häufig (> 1/100, 1/1000, < 1/100) Herz/Kreislauf • Hitzewallungen Magen-Darm-Trakt • Störungen im Magen-Darm-Trakt, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anorexie Leber und Galle • Erhöhte Leberenzymwerte, überwiegend unter dem Zweifachen des oberen Normalwertes Fortpflanzungsorgane und Brust • Vaginale Blutungen • Vaginale Candidose • Leukorrhö Haut • Hautausschlag • Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter angioneurotischesÖdem und Urtikaria Urogenitalsystem • Infektionen des Harntrakts Blutgefäße • venöse Thromboembolien Körper insgesamt • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehender Schmerzen und Entzündung bei 7 % der Patientinnen (1 % der Injektionen) bei Verabreichung als 5 ml Einmalinjektion • Kopfschmerzen • Asthenie • Rückenschmerzen
Manufacturer
Astra Zeneca
