Ornidazole

Antiinfeccioso contra tricomonas, amebas, lamblias y bacterias anaerobias

COMPOSICION:

Principio activo: ornidazol: a-(clorometil)-2-metil-5-nitroimidazol-1-etanol.

Formulaciones: comprimidos de 500 mg, ampollas de 3 ml con 500 mg, ampollas de 6 ml con 1.000 mg.

Excipientes: ampollas de 3 ml (500 mg): 0,9 g de etanol, propilenglicol; ampollas de 6 ml (1.000 mg): 1,8 g de etanol, propilenglicol.

PROPIEDADES, EFECTOS:

TIBERAL ROCHE actúa contra Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis y ciertas bacterias anaerobias, como diversas especies de Bacteroides y Clostridium spp., Fusobacterium spp. y cocos anaerobios.

FARMACOCINETICA:

Absorción

Administrado por vía oral, el ornidazol se absorbe rápidamente, en un 90% por término medio; la concentración plasmática máxima se alcanza en el espacio de 3 horas.

Distribución

Tras administración intravenosa, el volumen de distribución medio es de 1 l/kg. El ornidazol se fija en un 13% a las proteínas plasmáticas. Su penetración en el líquido cefalorraquídeo, los fluidos orgánicos y los tejidos es muy buena.

Las concentraciones plasmáticas se sitúan dentro del intervalo óptimo para las diversas indicaciones (6-36 mg/l).

Tras la administración repetida de 500 mg ó 1.000 mg cada 12 horas en voluntarios sanos, el factor de acumulación calculado se sitúa entre 1,5 y 2,5.

Metabolismo

El ornidazol se metaboliza principalmente en el hígado, hacia sus metabolitos 2-hidroximetilo y a-hidroximetilo. Ambos metabolitos son menos eficaces que el ornidazol frente a Trichomonas vaginalis y las bacterias anaerobias.

Eliminación

La vida media del ornidazol es de 13 horas. El 85% de una dosis única se excreta en el curso de los 5 días siguientes a la ingestión, la mayor parte en forma de metabolitos. El 4% de la dosis se elimina en forma inalterada con la orina.

INDICACIONES, MODO DE EMPLEO:

1. Tricomoniasis. Infecciones urogenitales por Trichomonas vaginalis de la mujer y el varón.
2. Amebiasis. Todas las infecciones intestinales por Entamoeba histolytica, la disentería amebiana inclusive. Todas las formas extraintestinales de amebiasis, en particular la amebiasis hepática con formación de abscesos.
3. Lambliasis (giardiasis).
4. Infecciones por bacterias anaerobias. Tratamiento de las infecciones en las que se haya comprobado o se sospeche la presencia de bacterias sensibles; por ejemplo, sepsis, meningitis, peritonitis, infección postoperatoria de la herida quirúrgica, sepsis puerperal, aborto séptico y endometritis (véase Propiedades y efectos).

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION:

Posología habitual

Los comprimidos han de tomarse siempre después de las comidas. Las ampollas se administrarán en infusión breve; no se inyectarán nunca sin diluir. Para preparar la solución infundible, véase apartado 5.

1. Tricomoniasis

Para prevenir la reinfección, se tratará también a la pareja en todos los casos con la misma dosis oral. El tratamiento de los niños consiste en 25 mg por kg de peso y día, en régimen de dosis única.

2. Amebiasis

a) Tratamiento de 3 días en los casos de disentería amebiana;

b) tratamiento de 5-10 días en todas las formas de amebiasis.

c) tratamiento del absceso hepático amebiano y la disentería amebiana grave.

Se administrarán en infusión i.v. 500-1.000 mg inicialmente, seguidos de 500 mg cada 12 horas, por espacio de 3-6 días.

La dosis para los niños es de 20-30 mg por kg de peso y día.

3. Lambliasis

4. Infecciones por bacterias anaerobias

a) Tratamiento de las infecciones por bacterias anaerobias

Se administrarán en infusión i.v. 500-1.000 mg inicialmente, seguidos de 500 mg en infusión i.v. cada 12 horas (o bien 1 g cada 24 h), durante un período de 5-10 días. Tan pronto como lo permita el estado del paciente, se sostituirá el tratamiento parenteral por el oral, es decir, se administrará 1 comprimido de 500 mg cada 12 horas.

Los niños recibirán 20 mg/kg cada 12 horas durante un período de 5-10 días.

b) Profilaxis de las infecciones por bacterias anaerobias

Una sola ampolla de 1.000 mg en infusión, aproximadamente media hora antes de la intervención.

Profilaxis de las infecciones mixtas: usar TIBERAL ROCHE en asociación con un aminósido, una penicilina o una defalosporina. Administrar los productos separadamente.

Son tanto física como químicamente compatibles, no obstante, las dosis de 1 g de ornidazol y 2 g de ceftriaxona en 250 ml de solución salina fisiológica o solución glucosada.

5. Preparación de la solución infundible lista para el uso

¡Atención! La solución de las ampollas no se inyectará nunca sin haberla diluido antes.

Para obtener una solución infundible de TIBERAL ROCHE lista para el uso ha de diluirse el contenido de 1 ampolla de 500 ó 1.000 mg en, por lo menos, 100 ó 200 ml, respectivamente, de una de las siguientes soluciones:

- Solución glucosada al 5%

- Solución glucosada al 10 %

- Solución de Hartmann

- Solución de Ringer

- Cloruro sódico al 0,9%

- Cloruro sódico al 0,45% + solución glucosada al 2,5%

La solución diluida se administrará en infusión i.v. breve (duración: de 15-30 minutos).

RESTRICCIONES DEL USO:

Contraindicaciones

TIBERAL ROCHE está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia al ornidazol u otros derivados nitroimidazólicos.

Precauciones

Debe administrarse con precaución en los pacientes con enfermedades del SNC (p. ej.: epilepsia, esclerosis múltiple).

Las ampollas contienen etanol. Si se sigue la posología recomendada, se administran 1,8 g de etanol con cada ampolla de 6 ml y 0,9 g de etanol con cada ampolla de 3 ml. Ello supone un riesgo para la salud en los hepatópatas, los alcohólicos, los epilépticos, los pacientes con lesión cerebral, las mujeres durante el embarazo o la lactancia, y los niños (si se supera la dosis pediátrica recomendada). Se puede potenciar o inhibir el efecto de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Los amplios estudios realizados en diversas especies animales no han revelado ningún indicio de teratogenicidad ni fetotoxicidad de TIBERAL ROCHE. De todos modos, no se han llevado a cabo estudios controlados con mujeres embarazadas. Ello no obstante, no se lo debe administrar durante la fase inicial del embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Pueden presentarse efectos secundarios leves como somnolencia, cefalea y trastornos gastrointestinales (náuseas o vómitos). Ocasionalmente se han descrito trastornos del sistema nervioso central como mareo, temblor, rigidez, ataxia, convulsiones, fatiga, vértigo, pérdida temporal de la conciencia, así como signos de neuropatía periférica sensitiva o mixta. Se han registrado asimismo disgeusia, pruebas anómalas de la función hepática y reacciones cutáneas.

También pueden presentarse reacciones alérgicas, y en algunos casos se ha notificado dolor local tras la infusión intravenosa de TIBERAL ROCHE.

INTERACCIONES:

A diferencia de otros derivados nitroimidazólicos, el ornidazol no inhibe la aldehído-deshidrogenasa, por lo que no es incompatible con el alcohol. El ornidazol potencia, no obstante, el efecto de los anticoagulantes orales cumarínicos, de modo que conviene ajustar la dosis del anticoagulante mediante la disminución correspondiente. El ornidazol prolonga además el efecto miorrelajante del bromuro de vecuronio.

SOBREDOSIFICACION:

Dado el caso, aparecen los síntomas mencionados en el apartado Efectos secundarios, pero con mayor intensidad.

No se conoce ningún antídoto específico. Contra las convulsiones se recomienda administrar diazepam.

OBSERVACIONES:

Cada ampolla de 3 ml contiene 0,9 g de etanol.

Cada ampolla de 6 ml contiene 1,8 g de etanol.

Conservación

Este medicamento sólo podrá utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada con EXP en el envase.

PRESENTACIONES:

Comprimidos de 500 mg 3, 10

Ampollas (3 ml) de 500 mg para infundir 5

Ampollas (6 ml) de 1.000 mg para infundir 5

Medicamento: guárdese fuera del alcance de los niños

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea, Suiza

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