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PROMIXIN Polvo para sol. para inhal. 1000000 UI env. con 30 viales
PROMIXIN
PROMIXIN Polvo para sol. para inhal. 1000000 UI env. con 30 viales
Clase terapéutica: Virus, bacterias, parásitos
Principios activos: Colistimetato sódico
ATC: Colistina
Laboratorio: ZAMBON (GRUPO ZAMBON)
Enfermedades: Tratamientos Infección pulmonar crónica por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIOPROMIXIN1 millón de Unidades Internacionales (UI) Polvo para soluciónpara inhalación por nebulizadorColistimetato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Promixin y para qué se utiliza.2. Antes de usar Promixin3. Cómo usar Promixin4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Promixin6. Información adicional
1. QUÉ ES PROMIXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Promixin contiene colistimetato de sodio, un antibiótico que hace frente a las infecciones producidas por
Pseudomonas aeruginosa.
Se trata de una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida. Si la infección no es controlada adecuadamente, continuará dañando los pulmones causando más problemas.
Promixin se emplea para tratar infecciones pulmonares producidas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. Promixin es aspirado hacia el interior de los pulmones (inhalado), de esta forma, la mayor parte del antibiótico puede actuar frente a la bacteria que causa la infección.
2. ANTES DE USAR PROMIXIN
En ciertas circunstancias su médico puede decidir no prescribirle Promixin. No use Promixin:· Si está embarazada o pudiera quedarse embarazada (ver la sección embarazo y lactancia)
· Si está dando el pecho a su hijo/a (ver la sección embarazo y lactancia).
· Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio.
· Si sufre de miastenia gravis (una enfermedad rara en la que sus músculos están extremadamente débiles y se cansa rápidamente).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico.Tenga especial cuidado con Promixin· Si tiene o ha tenido problemas en el riñón.
· Si padece de porfiria (una enfermedad metabólica rara con la que nacen algunas personas);
· Si padece de asma.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Estos medicamentos pueden interferir en los efectos de Promixin.
· Si está tomando antibióticos como cefalotina sódica, gentamicina, amikacina, netilmicina o tobramicina, informe a su médico. Tomar Promixin al mismo tiempo que estos antibióticos podría aumentar su riesgo de problemas renales.
· Promixin puede prolongar la acción de los medicamentos relajantes musculares, que se pueden usar como parte de una anestesia general, si usted va a someterse a alguna intervención quirúrgica. Si necesita que le administren un anestésico general, dígale al anestesista que está tomando Promixin.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo y lactanciaNo debe tomar Promixin si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Promixin puede producir daños en el feto.
Mientras tome este medicamento no dé el pecho a su hijo/a, Promixin puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinasPromixin puede producir mareos, confusión o problemas en la vista, como visión borrosa. Si le ocurre esto, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
3. CÓMO USAR PROMIXIN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Promixin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 2 años es de 1-2 viales dos o tres veces al día. Su médico le indicará la mejor dosis para usted.
Consulte a su médico si tiene problemas en sus riñones, ya que puede necesitar una dosis menor de
Promixin.
Debería tomar su primera dosis de Promixin en presencia de su médico o enfermera.
Tome Promixin después de la fisioterapia (si tiene fisioterapia) y después de tomar cualquier otro medicamento nebulizado que le hayan prescrito.
Promixin debe ser aspirado con un nebulizador. Promixin se puede administrar utilizando cualquier sistema de nebulización que se pueda emplear para la liberación de antibióticos en los pulmones. Promixin se suministra con un Disco Promixin® de forma que se pueda utilizar con el sistema I-neb® AAD®. Para obtener información acerca del uso de Promixin con el sistema I-neb consulte las instrucciones detalladas que se facilitan con el dispositivo. Si emplea un nebulizador diferente asegúrese de que la habitación en la que se encuentra está bien ventilada.
Cómo preparar PromixinSu médico o enfermera le mostrará cómo usar Promixin con el nebulizador.
Antes de tomar Promixin debe disolverlo en agua estéril o una mezcla a partes iguales de agua estéril y suero salino estéril (agua salada).
A continuación se describen las instrucciones generales para la disolución de Promixin.
· Retire el tapón de plástico de Promixin.
· Rasgue cuidadosamente el precinto metálico de la parte superior del vial y retírelo completamente.
· Retire el tapón de goma con cuidado.
· Añada poco a poco agua estéril o la mezcla de agua y suero salino estéril al vial (en las instrucciones que acompañan al nebulizador encontrará el volumen correcto de líquido a añadir al vial de Promixin).
· Ruede con cuidado el vial entre sus manos para disolver Promixin en el líquido. Esto reducirá la formación de espuma.
· Evite agitar el vial vigorosamente.
· Vierta la solución en el nebulizador.
· Cualquier parte de la solución no empleada debe ser desechada (ver sección 5 “Cómo conservar
Promixin” en instrucciones sobre cómo desechar Promixin). Una vez preparado, Promixin debe utilizarse inmediatamente. Si toma más Promixin del que debiera
Si se da cuenta de que ha tomado más Promixin del que su médico le ha recomendado (o si alguien ha tomado algo de su Promixin) consulte inmediatamente a su médico.
Los síntomas por tomar demasiado Promixin pueden incluir:
· hormigueo ó entumecimiento alrededor de los labios y de la cara
· mareos y sensación de vértigo
· habla mal articulada
· alteración visual
· confusión
· alteración mental
· rubor (enrojecimiento de la cara)
Si olvidó tomar PromixinTome la dosis tan pronto como se acuerde a no ser que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No tiene que compensar la dosis que se ha olvidado.
Si deja de tomar PromixinNo deje anticipadamente su tratamiento a no ser que su médico le diga que puede hacerlo. Su médico le dirá la duración de su tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Promixin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Promixin puede producir a veces, reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto ocurre debería dejar de tomar Promixin y decírselo a su médico inmediatamente.
Inhalar Promixin mediante un nebulizador puede hacer que algunas personas experimenten opresión en el pecho, respiración sibilante, tos o la sensación de que les falta el aire. Por este motivo, la primera dosis debe ser tomada en presencia de su médico o enfermera. Su médico, además, puede aconsejarle tomar un medicamento para prevenir la dificultad al respirar. Su médico debe revisar su respiración durante las visitas.
Promixin podría también afectar a los riñones, generalmente si la dosis es elevada o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar a los riñones.
Es posible que Promixin le produzca a veces dolor en la boca o en la garganta.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PROMIXIN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Promixin después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la caja después de
Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Promixin no requiere condiciones especiales de conservación.
Promixin no contiene conservantes. Una vez preparado, Promixin, debe usarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Promixin
El principio activo es colistimetato de sodio (también conocido como colistina).
Cada vial contiene 1 millón de Unidades Internacionales (UI) de colistimetato de sodio, lo que pesa aproximadamente 80 miligramos (mg). No contiene otros componentes.
Aspecto del producto y contenido del envasePromixin es un polvo para solución para inhalación por nebulizador, suministrado como polvo estéril en un vial de vidrio.
Promixin se suministra en envases que contienen 30 viales. Cada envase contiene un Disco Promixin®
para ser utilizado con el Sistema I-neb® AAD®.
Titular de Comercialización: Profile Pharma Limited Chichester Business ParkCity Fields Way, Tangmere Chichester, West Sussex PO20 2FT, Reino Unido. Tel: +44 (0)800 1300 855
Fax: +44(0)800 1300 856
Email: info@profilepharma.com
Liberador del Lote:Axellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11,
DK- 2300, Copenhagen S, Dinamarca.
Representante local:Praxis Pharmaceutical S.A.
Parque Empresarial San Fernando, Edificio Dublín 2
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2008 |
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