Drug Description
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di raltegravir (potassico).Eccipienti: ogni compressa contiene 26,06 mg di lattosio monoidrato.

Presentation
Compressa rivestita con film.Compressa rosa, ovale, con impresso "227" su un lato.

Indications
ISENTRESS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti adulti.Questa indicazione è sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia relativi a 2 studi in doppio cieco, controllati con placebo, di 48 settimane su pazienti con esperienza di trattamento e a uno studio in doppio cieco, con controllo attivo, di 48 settimane su pazienti naïve al trattamento

Adult Dosage
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.ISENTRESS deve essere usato in associazione con altre terapie antiretrovirali (ART) attive. L'uso di raltegravir in pazienti precedentemente ART-naïve è basato su uno studio nel quale il farmaco è stato somministrato insieme ad altri due NRTI.PosologiaAdultiIl dosaggio raccomandato di ISENTRESS è di 400 mg, due volte al giorno, con o senza cibo. L'effetto del cibo sull'assorbimento di raltegravir è incerto (vedere paragrafo 5.2). Non è raccomandato masticare, frantumare o dividere le compresse.AnzianiCi sono informazioni limitate sull'uso di ISENTRESS nell'anziano. Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in questa popolazione.Bambini ed adolescentiLa sicurezza e l'efficacia di ISENTRESS non è stata stabilita nei pazienti di età inferiore a 16 anni.Compromissione renaleNessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione renale.Compromissione epaticaNessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lievemoderata.La sicurezza e l'efficacia di ISENTRESS non è stata stabilita nei pazienti con disturbi epatici di base severi. Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.Modo di somministrazioneOrale

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Special Precautions
I pazienti devono essere informati che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga la trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il sangue o il rapporto sessuale. Si devono continuare ad utilizzare opportune precauzioni.Globalmente, nella farmacocinetica di raltegravir è stata osservata una variabilità considerevole intere intra-individuale.Raltegravir ha una barriera genetica alla resistenza relativamente bassa. Pertanto, quando possibile, raltegravir deve essere somministrato con altri 2 farmaci anti-retrovirali attivi per minimizzare il potenziale di fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza.In pazienti naïve al trattamento, i dati di studi clinici sull'uso di raltegravir sono limitati all'uso in combinazione con due inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs) (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato).La sicurezza e l'efficacia di ISENTRESS non è stata stabilita nei pazienti con disturbi epatici di base severi. Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.I pazienti con un'alterata funzionalità epatica presistente, inclusi quelli con epatite cronica, presentano una frequenza più elevata di alterazioni della funzione epatica in corso di terapia antiretrovirale di associazione e devono essere monitorati secondo l'iter consueto. Se in tali pazienti si rileva unpeggioramento dell'epatopatia, si deve considerare l'interruzione o la sospensione del trattamento.Ci sono dati molto limitati sull'uso del raltegravir in pazienti coinfettati con HIV e virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con la terapia antiretrovirale di associazione presentano un rischio più elevato di sviluppare eventi avversi epaticigravi e potenzialmente fatali.OsteonecrosiSebbene si ritenga che l'eziologia sia multifattoriale (includendo uso di corticosteroidi, assunzione di alcol, immunosoppressione severa, indice di massa corporea più elevato), sono stati riportati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con malattia da HIV in fase avanzata e/o esposizione a lungo termine alla terapia antiretrovirale di associazione. I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico qualora sviluppino sofferenza e dolore articolare, rigidità articolare o difficoltà motoria.Sindrome da riattivazione immunitariaIn pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizio i cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall’inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystisjiroveci (già nota come Pneumocystis carinii). Qualsiasi sintomatologia infiammatoria deve essere valutata e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento.Usare cautela nel somministrare ISENTRESS in concomitanza a potenti induttori della uridin-difosfoglicuronosil- transferasi (UGT) 1A1 (ad es., la rifampicina). La rifampicina riduce i livelli plasmatici di raltegravir; l'impatto sulla efficacia di raltegravir non è noto. Comunque, se non è possibile evitare la somministrazione contemporanea con rifampicina, può essere preso in considerazione il raddoppio del dosaggio di ISENTRESS.Sono state riportate miopatia e rabdomiolisi; comunque la associazione di ISENTRESS a questi due eventi non è nota. Usare con cautela in pazienti che hanno avuto miopatia o rabdomiolisi in passato o hanno qualsiasi condizione predisponente compresi altri medicinali associati con queste condizioni.ISENTRESS contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Adverse Reactions
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di ISENTRESS.In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per es.: rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitorare clinicamente il paziente (incluso un tracciato ECG), e istituire terapia di supporto qualora necessario. Va tenuto presente che, per l'uso clinico, il raltegravir si presenta come sale di potassio. La dializzabilità di ISENTRESS non è nota.

Manufacturer
Merck Sharp & Dohme Ltd.

Updated
02 November 2009