Drug Description
Ciascun ml contiene 100 Unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).Ciascun flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 Unità, o 10 ml di soluzioneiniettabile, equivalenti a 1.000 Unità.L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.

Presentation
Soluzione iniettabile in un flaconcino.Soluzione limpida ed incolore.

Indications
Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.

Adult Dosage
La potenza di questo preparato è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’insulina.Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, che ha una durata d'azione prolungata. Esso deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.Il dosaggio e l’ora della somministrazione di Lantus deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Lantus può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via orale.BambiniNei bambini, l’efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate solo quando somministrato alla sera. A causa della limitata esperienza, l’efficacia e la sicurezza di Lantus non sono state dimostrate nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.Passaggio da altre insuline a LantusQuando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell’insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali).Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato individualmente.Come nel caso di altri analoghi dell'insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con Lantus.Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, per esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l’ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipo- o iperglicemia.SomministrazioneLantus viene somministrato per via sottocutanea.Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. È necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva.Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si può modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione può provocarne la precipitazione.A causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza di Lantus non può essere stabilita nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con ridotta funzionalità epatica o pazienti con una insufficienza renale media/grave.

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Special Precautions
Lantus non è l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si consiglia invece l'insulina rapida somministrata per via endovenosa.La sicurezza e l’efficacia di Lantus sono state determinate negli adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.A causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza di Lantus non può essere stabilita nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o nei pazienti con una insufficienza renale media/grave.In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico e può richiedere modifiche del dosaggio.La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).IpoglicemiaLa frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina.Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:- con marcato miglioramento del controllo glicemico,- nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,- anziani,- che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,- con neuropatia autonomica,- con una lunga storia di diabete,- che soffrono di disturbi psichiatrici,- che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci.Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia.Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:- variazione dell'area di iniezione,- miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress),- esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,- disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),- assunzione inadeguata di cibo,- omissione di pasti,- consumo di alcool,- disordini non compensati del sistema endocrino, (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore)- trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.Malattie intercorrentiLe malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.

Interactions
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina),ormoni tiroidei, specialità medicinali ant psicotiche atipiche (per esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Adverse Reactions
L'ipoglicemia, che generalmente è l'effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta.Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Disturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto comune: ipoglicemiaGli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.Disturbi del sistema immunitarioRaro: reazioni allergicheLe reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.Patologie del sistema nervosoMolto rari: disgeusiaPatologie dell’occhioRaro: alterazioni della vistaUna variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino.Raro: retinopatiaIl miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoCome in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.Comune: lipoipertrofiaNon comune: lipoatrofiaPatologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivoMolto rari: mialgia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune: reazioni nel sito d’iniezioneTali reazioni comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.Raro: edemaRaramente l'insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.Popolazione pediatricaIn generale il profilo di sicurezza nei pazienti di età ≤ 18 anni è simile a quello osservato nei pazienti > 18 anni.Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in pazienti di età ≤ 18 anni rispetto a quelli > 18 anni.Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di età inferiore a 6 anni.

Manufacturer
Sanofi-Aventis

Updated
22 October 2009