Drug Description

Presentation

Indications

Contraception d’urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d‘une méthode contraceptive.

Adult Dosage

Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d‘une méthode contraceptive.

Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise d’Ellaone, un autre comprimé doit être pris.

Ellaone peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle menstruel.

Une grossesse doit être exclue avant d’administrer Ellaone.

Insuffisance rénale ou hépatique: en l’absence d’études spécifiques, aucune recommandation posologique particulière ne peut être formulée.

Insuffisance hépatique sévère: en l’absence d’études spécifiques, Ellaone n’est pas recommandé.

Enfants et adolescentes: la sécurité et l’efficacité d’Ellaone n’ont été établies que chez les femmes âgées de 18 ans ou plus.

Contra Indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse.

Special Precautions

L’utilisation simultanée d’une contraception d’urgence contenant du lévonorgestrel n’est pas recommandée.

L’utilisation chez des femmes atteintes d’asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n’est pas recommandée.

La contraception d’urgence avec Ellaone est une méthode contraceptive occasionnelle qui ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière. Il doit toujours être conseillé aux femmes d’adopter une méthode de contraception régulière.

Bien que l’utilisation d’Ellaone ne constitue pas une contre-indication à l’utilisation continue d’une contraception hormonale régulière, Ellaone est susceptible de réduire son action contraceptive. Il est par conséquent recommandé, après une contraception d’urgence, que les rapports sexuels ultérieurs soient protégés par une méthode de contraception barrière fiable jusqu’au début des règles suivantes.

Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois Ellaone au cours d'un même cycle menstruel, la tolérance et l’efficacité d’une administration réitérée au cours du même cycle menstruel n’ayant pas été étudiées.

La contraception d’urgence avec Ellaone n’empêche pas la survenue d’une grossesse dans tous les cas. Aucune donnée n’est disponible sur l’efficacité d’Ellaone chez les femmes ayant eu un rapport non protégé plus de 120 heures avant la prise d’Ellaone. En cas de doute, de retard des règles suivantes de plus de 7 jours, de saignements anormaux à la date prévue des règles ou de signes de grossesse, il faut exclure une grossesse par un test de grossesse.

Si une grossesse survient après un traitement par Ellaone, comme pour toutes les grossesses, la possibilité d’une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Une grossesse extra-utérine peut se poursuivre malgré l’apparition de saignements utérins.

Après la prise d’Ellaone, les règles peuvent parfois survenir quelques jours avant ou après la date prévue. Chez approximativement 6% des femmes, les règles avaient plus de 7 jours d’avance et, chez approximativement 20% des femmes, plus de 7 jours de retard. Chez 5,1% des femmes, le retard était de plus de 20 jours.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Il n’est donc pas indiqué chez les patientes présentant des troubles héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

Interactions

L’ulipristal acétate est métabolisé par l’isoenzyme CYP3A4 in vitro. Aucune étude d’interaction spécifique avec d’autres médicaments n’a été effectuée in vivo.

• Capacité d’autres médicaments à affecter l’ulipristal acétate:

Les inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, le ritonavir, le millepertuis/Hypericum perforatum) peuvent réduire la concentration plasmatique de l’ulipristal acétate, et ainsi diminuer son efficacité. Une utilisation simultanée n’est par conséquent pas recommandée. L’induction enzymatique disparaît lentement et les effets sur les concentrations plasmatiques de l’ulipristal acétate peuvent encore se manifester chez une femme qui a arrêté le traitement par un inducteur enzymatique au cours des 2 à 3 dernières semaines.

L’administration simultanée de médicaments qui augmentent le pH gastrique (comme les inhibiteurs de la pompe à protons, les antiacides et les antagonistes du récepteur H2) peut réduire la concentration plasmatique de l’ulipristal acétate, et ainsi diminuer son efficacité. Une utilisation simultanée n’est par conséquent pas recommandée.

Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l’itraconazole,la télithromycine, la clarithromycine,la néfazodone) peuvent augmenter l’exposition à l’ulipristal acétate. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue.

• Capacité de l’ulipristal acétate à affecter d’autres médicaments:

Comme l’ulipristal acétate se lie aux récepteurs de la progestérone avec une forte affinité, il peut interférer avec l’action des médicaments qui contiennent un progestatif:

- l’action contraceptive de contraceptifs hormonaux combinés et de la contraception par progestatif seul peut être réduite;
- l’utilisation simultanée de l’ulipristal acétate et d’une contraception d’urgence par le lévonorgestrel n’est pas recommandée.

Adverse Reactions

L’expérience concernant le surdosage avec l’ulipristal acétate est limitée. Des doses uniques atteignant 200 mg ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n’a été rapporté.

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