Tigecyclin

Pfizer Pharma 

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tygacil® 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tigecyclin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?
3.Wie ist Tygacil anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Tygacil aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1. Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
Tygacil ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Ihnen Tygacil verschrieben, da Sie mindestens 18 Jahre alt sind und eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

•komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes

•komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen

Tygacil sollte nur dann eingesetzt werden, wenn man weiß oder vermutet, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?
Tygacil darf nicht angewendet werden,

•wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil anwenden:

•wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt;

•wenn Sie derzeit an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Tygacil Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.

•wenn bei Ihnen derzeit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, Zahnverfärbungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten oder in der Vergangenheit aufgetreten sind;

•wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (so genannte Antikoagulanzien), die vorbeugend gegen eine übermäßige Blutgerinnung eingesetzt werden (siehe ebenfalls „Anwendung von Tygacil zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage);

•wenn Sie derzeit die empfängnisverhütende „Pille“ einnehmen, da Sie während der Anwendung von Tygacil möglicherweise zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung benötigen (siehe ebenfalls „Anwendung von Tygacil zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage);

•wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.

Während der Anwendung von Tygacil:

•Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.

•Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).

•Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.

•Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.

•Während Antibiotika einschließlich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder und Jugendliche

Tygacil wird nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet. Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da es zu dauerhaften Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen, führen kann.

Anwendung von Tygacil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Tygacil kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Tygacil kann die Wirkung der empfängnisverhütenden „Pille“ vermindern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tygacil zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tygacil kann den Fetus schädigen. Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tygacil kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen. Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

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3. Wie ist Tygacil anzuwenden?
Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie zu viel Tygacil erhalten haben

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tygacil erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn eine Dosis Tygacil versäumt wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tygacil nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
 
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
 
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
 
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
 
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
 
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
 

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

•Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen sind:

•Abszess (Eiteransammlung), Infektionen

•Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen

•Schwindel

•Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung, Schwellungen und Blutgerinnselbildung

•Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit

•Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im Blut)

•Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag

•schlechte oder langsame Wundheilung

•Kopfschmerzen

•Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)

•Pneumonie

•erniedrigter Blutzuckerspiegel

•Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)

•Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)

•niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

•akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

•Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung

•verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und Blutergüssen/ Hämatomen führen)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind:

•Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls]).

•Leberfunktionsstörungen

•Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom)

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tygacil, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Sie besteht aus schwerwiegenden, anhaltenden oder blutigen Durchfällen verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Bitte melden Sie die Nebenwirkungen in dem Land, in dem Sie dieses Arzneimittel verschrieben bekommen haben. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.