Drug Description
Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d’acétate).Après reconstitution avec le solvant fourni, un ml de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.

Presentation
Poudre et solvant pour solution injectableAspect de la poudre: lyophilisat blancAspect du solvant: solution incolore et limpideLe pH de la solution reconstituée se situe entre 4,0 et 6,0.

Indications
Prévention de l’ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d’ovocytes et de techniques de reproduction assistée.Dans les études cliniques, Cetrotide a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (HMG). Cependant, l’expérience plus réduite acquise avec l’hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente

Adult Dosage
Cetrotide ne sera prescrit que par un spécialiste de l’indication concernée.La première injection de Cetrotide doit être réalisée sous la surveillance d’un médecin et dans des conditions où d’éventuelles réactions allergiques/pseudo-allergiques (y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital) peuvent être prises en charge immédiatement. La patiente pourra pratiquer elle-même les injections suivantes, à condition qu’elle soit informée des signes et symptômes pouvant révéler une hypersensibilité, des conséquences d’une telle réaction et de la nécessité d’une intervention médicale immédiate.Le contenu d’un flacon (0,25 mg de cétrorélix) sera administré une fois par jour, à intervalles de 24 heures, soit le matin, soit le soir. Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s’assurer qu’il n’y a pas de réaction allergique/pseudo-allergique à l’injection.Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.Les réactions au site d’injection peuvent être réduites en choisissant des sites d’injection différents pour espacer les injections consécutives sur un même site et en injectant le produit lentement pour faciliter l’absorption progressive du produit.Administration le matin: Le traitement par Cetrotide doit commencer le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l’induction de l’ovulation.Administration le soir: Le traitement par Cetrotide doit commencer le 5ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu’au soir précédant le jour de l’induction de l’ovulation.Informations complémentaires relatives aux populations particulières:Il n’y a pas d’indication justifiée à utiliser Cetrotide chez les enfants et les personnes âgées.

Contra Indications
Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin-releasing hormone (GnRH), aux hormones petidiques exogènes ou à l’un des excipientsGrossesse et allaitementFemmes ménopauséesPatientes présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère

Special Precautions
Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant des signes et symptômes d’allergie active ou ayant un terrain allergique connu. Le traitement par Cetrotide n’est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.Un syndrome d’hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d’une stimulation ovarienne. Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque du processus de stimulation par les gonadotrophines.Un syndrome d’hyperstimulation ovarienne doit être traité de manière symptomatique, par exemple: repos, injection intraveineuse d’électrolytes/colloïdes, héparine.Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.A l’heure actuelle, l’expérience acquise sur Cetrotide au cours de protocole de stimulation ovarienne répété est limitée. Par conséquent, l’utilisation de Cetrotide sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Interactions
Les études in vitro ont montré qu’il est peu probable d’observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison. Cependant, bien qu’il n’y ait eu connaissance d’aucun signe d’interactions médicamenteuses, notamment avec les médicaments couramment utilisés, les gonadotrophines ou des médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles, la possibilité d’une interaction ne peut être totalement exclue.

Adverse Reactions
Les études in vitro ont montré qu’il est peu probable d’observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison. Cependant, bien qu’il n’y ait eu connaissance d’aucun signe d’interactions médicamenteuses, notamment avec les médicaments couramment utilisés, les gonadotrophines ou des médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles, la possibilité d’une interaction ne peut être totalement exclue.

Manufacturer
Serono Europe Limited

Updated
21 September 2009