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Drug Class Description
Factores estimulantes de colonias
Drug Description
INYECTABLE IV
Presentation
- Trasplante de médula ósea, adultos, perfusión iv de 30 min ó vía sc: 150 mcg (19,2 millones de ui)/m2/día, equivalente a 5 mcg (0,64 millones de ui)/kg/día, desde el día siguiente al del trasplante hasta que el nadir esperado haya pasado y el recuento de neutrófilos vuelva a un nivel estable (máximo, 28 días). - Quimioterapia con citostáticos, adultos, vía sc: 150 mcg/m2/día, desde el día siguiente a la terminación de la quimioterapia hasta que el nadir esperado haya pasado y el recuento de neutrófilos vuelva a un nivel estable (máximo, 28 días). - Movilización de PBPCs, adultos, vía sc: Movilización de PBPCs después de quimioterapia: 150 mcg/m2/día, desde el día siguiente a la terminación de la quimioterapia hasta que el nadir esperado haya pasado y el recuento de neutrófilos vuelva a un nivel estable. Después de la valoración de células CD34+ en sangre o de que el recuento de leucocitos posterior al nadir aumente se deberá realizar una leucoforesis, en pacientes que no han recibido quimioterapia extensa. Movilización de PBPCs con lenogastrim solo: 10 mcg (1,28 millones de ui)/kg/día durante 4-6 días. La leucoforesis se deberá realizar entre los días 5-7. Donantes sanos: 10 mcg (1,28 millones de ui)/kg/día lo que permite una recogida de células CD34+ > ó = 3 X 10000000/kg con una única leucaféresis en el 83% y con dos leucaféresis en el 97%. - Normas para la correcta administración: Añadir el contenido de una ampolla acompañante de agua para inyección al vial de lenogastrim, en condiciones asépticas y agitando suavemente. Una vez reconstituido administrar inmediatamente. Vía iv: diluir en solución isotónica de ClNa 0,9%. La dilución no debe ser inferior a 0,26 millones de ui/ml (2 mcg/ml) de la presentación de 105 mcg ni inferior a 0,32 millones de ui/ml (2,5 mcg/ml) de la presentación de 263 mcg. Cuando se diluye en solución salina, es compatible con los dispositivos usados para inyecciones intravenosas (cloruro de polivinilo). - Conservación: Conservar en frigorifico entre 2-8ºC. La breve exposición de los viales a tª elevadas (hasta 2 semanas a 30ºC) no afecta a la estabilidad del producto. No reconstituir y diluir desde más de 24 h antes de la administración y las soluciones deben almacenarse refrigeradas a +2-8ºC. Los viales son sólamente para uso en dosis única. Después de la reconstitución en 1 ml de agua para inyección es estable durante 24 h a 25ºC. Después de diluido en solución salina, es activo durante 24 h a 25ºC o a 5ºC.
Indications
- Neutropenia: Reducción de la duración de la neutropenia y de la neutropenia grave así como de las complicaciones asociadas en pacientes con neoplasia maligna no mieloide sometidos a terapia mieloablativa seguida de transplante de médula ósea con riesgo elevado de neutropenia grave prolongada o sometidos a tratamiento quimioterápico citotóxico que se asocia con incidencia elevada de neutropenia febril. - Movilización de células progenitoras de sangre periférica autóloga (PBPCs). Nota: No ha sido establecida la seguridad del uso de lenogastrim asociado a agentes antineoplásicos con mielotoxicidad predominante o acumulativa frente a la linea de las plaquetas (nitrosourea, mitomicina), pudiendo incluso aumentar la toxicidad de estos agentes, especialmente frente a las plaquetas.
Child Dosage
La inocuidad y eficacia del lenogastrim se ha establecido en niños mayores de 2 años, en transplante de médula ósea. Contraindicado en menores de 2 años.
Elderly Dosage
Los estudios realizados con lenogastrim comportan un pequeño número de pacientes mayores de 70 años, pero no se han realizado estudios específicos, por lo que no se puede establecer ninguna dosificación especial en estos pacientes.
Special Precautions
Contraindicado en pacientes alérgicos al lenograstim y albúmina. No utilizar con el fin de aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las dosis y esquemas posológicos establecidos ya que el lenograstim puede reducir la mielotoxicidad pero no la toxicidad global de los medicamentos citotóxicos. No administrar simultáneamente con quimioterapia citotóxica. Afección maligna mieloide, leucemia mieloide aguda o crónica. No se establecido su seguridad en insuficiencia renal o hepática grave. Realizar recuentos y fórmula leucocitaria de forma periódica y frecuente. En los pacientes que presentan una disminución sustancial de las células progenitoras mieloides, la respuesta neutrófila está a veces disminuida, y la seguridad de lenograstim no está establecida. -Actividades especiales: Este medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Interactions
Dada la sensibilidad a la quimioterapia para la rápida división de las células mieloides, no se recomienda la utilización de lenograstim en el período que va desde un día antes hasta un día después de terminar la quimioterapia. Las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y con las citoquinas, no han sido estudiadas en el curso de ensayos clínicos.
Adverse Reactions
Fármaco relativamente bien tolerado por parte de los pacientes, sin que se hayan observado efectos secundarios específicos o de importancia, con excepción de la leucocitosis, que constituye una prolongación de su efecto fisiológico sobre la médula ósea. El dolor osteomuscular observado suele responder satisfactoriamente a los analgésicos convencionales. El efecto adverso más frecuente es la mialgia (10% de los pacientes), seguido por la leucocitosis (5%). Ocasionalmente puede observarse insuficiencia renal leve y transitoria, e hipotensión. El tratamiento debe ser suspendido en el caso de que el dolor osteomuscular sea excesivo y no controlable mediante analgésicos. También debe suspenderse la terapia en el caso de que el recuento de leucocitos supere el valor de 50000/mcl. Otros efectos adversos frecuentes son: alopecia, náuseas, vómitos, fiebre y cefaleas. Los mismos observados en los pacientes con cáncer y tratados con quimioterapia.
Manufacturer
AVENTIS PHARMA |
