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Betaferon 9.6 mui (0.3 mg) 15 jer prec
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Drug Class Description
Inmunomoduladores
Drug Description
INYECTABLE SC
Presentation
- Inyección sc: 0,25 mg (8 millones de ui)/48 h, correspondientes a 1 ml de solución reconstituida. No está completamente establecida la dosis óptima, ni la duración del tratamiento. No se dispone de datos de tratamientos superiores a tres años en esclerosis múltiple secundaria progresiva o a dos años en esclerosis múltiple remitente recidivante. Deberá efectuarse una eva luación clínica completa al cabo de dos años de tratamiento. El tratamiento debe suspenderse si el paciente no responde al tratamiento y, por ejemplo, presenta progresión contínua de la incapacidad durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con ACTH o corticoides en tres ocasiones como mínimo, durante un año. -Normas para la correcta administración: emplear una jeringa y aguja esteril; extraer 1,2 ml del diluyente (solución de cloruro sódico 0,54% p/v) e inyectarlo en el vial; disolver completamente el producto sin agitar. Observar visualmente la solución reconstituida antes de su empleo, y desecharla si contiene partículas o está coloreada. La solución reconstituida contiene 0,25 mg (8 millones de ui) de Interferón beta-1b por ml.
Indications
Esclerosis múltiple: - Esclerosis múltiple remitente recidivante: Para reducir la frecuencia y gravedad de las recaídas en pacientes capaces de andar (sin ayuda), caracterizada por la aparición de, al menos, dos ataques de disfunción neurológica durante el periodo de los dos años anteriores, seguidos por recuperaciones completas o incompletas. - Esclerosis múltiple secundaria progresiva: Para ralentizar la progresión de la enfermedad y para la reducción de la frecuencia de las exacerbaciones clínicas, en pacientes con y sin exacerbaciones y en todos los niveles de incapacidad investigados (no se han estudiado ni a los pacientes leves ni a aquellos que no podían andar).
Child Dosage
La seguridad y eficacia del uso de interferón beta-1B en niños no han sido establecidas. Uso no recomendado.
Elderly Dosage
Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a sufrir efectos adversos, en especial cardiovasculares o relativos al SNC. Se recomienda especial precaución.
Interactions
El interferón beta-1b reduce la actividad de enzimas dependientes del citocromo hepático P450 por lo que se debe administrar con precaución asociado a farmacos que tengan un estrecho margen terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, es el caso de los antiepilépticos. No administrar conjuntamente con inmunomoduladores excepto corticoides o ACTH.
Adverse Reactions
Los efectos adversos de interferon beta-1b son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. El 100% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Alrededor del 10% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son un cuadro con síntomas gripales (95-100%): fiebre (40-95%) de 38-40ºC en las 6 horas después de la administración; cefalea (20-70%), fatiga (50-95%), mialgia (30-75%), artralgia (5-25%), escalofríos (40-65%), taquicardia, anorexia, sequedad de boca y disgeusia. Descripción e incidencia de reacciones adversas, por grupos anatómicos: -Alérgicas/Dermatológicas: Frecuentemente: erupción exantemática y alopecia pasajera (25%), dolor y reacción en el punto de inyección (10-20%). Ocasionalmente: sequedad de piel y dermatitis (5-12%), sudoración (8%). -Cardiovasculares: Ocasionalmente (1-9%): edema y edema facial, hipotensión, sofocos, dolor anginoso. Raramente (<1%): hipotensión ortostática, bradicardia, insuficiencia cardiaca, colapso. -Digestivas: Frecuentemente: anorexia (20-65%), náuseas (15-50%), vómitos (5-50%), diarrea (20-45%), disgeusia (15-25%), dolor abdominal (5-20%), sequedad de boca (25%), gingivitis (14%). Ocasionalmente (1-9%): estomatitis, estreñimiento y flatulencia. -Endocrinas: Ocasionalmente (1-9%): hipotiroidismo o hipertiroidismo, hiperprolactinemia, ginecomastia. -Genitourinarias: Frecuentemente (10-20%): proteinuria, incremento de los valores de creatinina sérica, incremento de los valores de nitrógeno uréico en sangre. Raramente (<1%): insuficiencia renal aguda y síndrome nefrótico acompañado de nefritis intersticial. -Hepatobiliares: Muy frecuentemente: incremento de los valores de transaminasas (10-80%, dosis-dependiente). Frecuentemente (10-25%): incremento de los valores de lactato deshidrogenasa, incremento de los valores de fosfatasa alcalina, hiperbilirrubinemia. -Metabólicas: Raramente (<1%): hipertrigliceridemia; hiponatremia probablemente secundaria a un síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, hipocalcemia. -Neurológicas: Muy frecuentemente: cefalea (10-50%), mareos (10-40%), parestesias (20%). Raramente (<1%): encefalopatía, isquemia cerebral transitoria. -Oculares: Ocasionalmente (1-9%): visión borrosa. Raramente (<1%): conjuntivitis, fotofobia. -Osteomusculares: Muy frecuentemente: mialgia (70%) y artralgia (24%) habitualmente asociados con síntomas gripales. Frecuentemente: dolor óseo (20%). Ocasionalmente (1-5%): calambres musculares, lumbalgia. -Otorrinolaringológicas: Ocasionalmente (1-9%): congestión nasal, rinitis, rinorrea, sordera, otalgia, tinnitus, epistaxis. -Psicológicas/Psiquiátricas: Muy frecuentemente (>25%): astenia (95%), malestar general (20-70%), depresión. Frecuentemente (10-15%): amnesia, confusión. Ocasionalmente (1-9%): somnolencia, insomnio, ansiedad. Raramente (<1%): psicosis, tendencias suicidas, paranoia. -Respiratorias: Muy frecuentemente (>25%): disnea, tos y sequedad de la orofaringe. Raramente (<1%): infiltrado pulmonar, pneumonitis, taquipnea. -Sanguíneas: Muy frecuentemente: leucopenia (principalmente neutropenia) que puede aparecer a las pocas horas de la adninistración (1-65%); anemia (5-70%) que se recupera en pocas semanas o meses; trombocitopenia (1-40%); hemoglobina disminuida (65%) con tratamientos prolongados. -Sexuales: Ocasionalmente (1-9%): impotencia sexual y reducción de la líbido (6%). El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente signos de infiltrado pulmonar o algún episodio de leucopenia y/o trombocitopenia, después de haberlo notificado al médico; los efectos hematológicos se recuperaran rápidamente al cabo de unos días.
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