Drug Description
Ciascuna compressa contiene 400 mg di sevelamer.
Presentation
Compressa rivestita con filmIl codice Renagel 400 è impresso su un lato delle compresse biancastre, di forma ovale.
Indications
Renagel è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Adult Dosage
BambiniLa sicurezza e l’efficacia di questo prodotto nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate.Adulti e anziani (> 65 anni)Per i pazienti che non assumono chelanti del fosfato la posologia è stabilita individualmente in base alla concentrazione di fosfato nel siero, come elencato nella seguente tabella:Livello del fosfato sierico inpazienti che non assumonochelanti del fosfatoDose iniziale di Renagel400 mg compresse1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5mg/dl)2 compresse, 3 volte al giorno2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)3 compresse, 3 volte al giorno> 2,91 mmol/l (> 9 mg/dl)4 compresse, 3 volte al giornoSe Renagel è prescritto come chelante alternativo del fosfato, esso deve essere somministrato in dosi equivalenti in peso in mg, rispetto al chelante del fosfato a base di calcio precedentemente utilizzato. I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di Renagel deve essere regolato di conseguenza, al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari.Il dosaggio può variare da 1 a 10 compresse per pasto. In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si è usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer. I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere.
Contra Indications
Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipofosfatemia od occlusione intestinale.
Special Precautions
L’efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate nei bambini o nei pazienti pre-dialisi.Non sono stati condotti studi sull’efficacia e la sicurezza di Renagel in pazienti affetti da disturbi della deglutizione, paresi gastrica non trattata o grave, diverticolosi e ritenzione del contenuto gastrico. In questi pazienti Renagel deve essere usato solo in seguito ad un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi.L’efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con sindrome del colon irritabile in fase attiva, disturbi della motilità gastrointestinale, anormalità od irregolarità dell’alvo e in pazienti che hanno subito un’estesa chirurgia gastrointestinale. Di conseguenza, è consigliabile somministrare Renagel con cautela a questi pazienti.In rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con Renagel. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con Renagel, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento con Renagel neipazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entità.Renagel da solo non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Renagel non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore.A seconda della dieta, e della natura dell’insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. In studi preclinici è stato dimostrato che il sevelamer a dosi pari a 10 volte la dose massima per l'uomo riduce l'assorbimento delle vitamine D, E e K. Pertanto nei pazienti che non assumonoqueste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale è consigliato l’ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiché nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti.Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel.Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con Renagel poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.I pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. È stato riferito un peggioramento dell’acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si sono osservati livelli inferiori di bicarbonato in pazienti trattati con sevelamerrispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si consiglia pertanto un attento controllo dei livelli di bicarbonato sierico.I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo dell’aritmia e farmaci anticonvulsivanti per il controllo di disturbi convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. E’ necessario fare attenzione nel prescrivere Renagel a pazienti che assumono anche medicinali del tipo suddetto.I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP) sono suscettibili a taluni rischi insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota in questi pazienti e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti sottoposti a DP devono essereseguiti attentamente a garanzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di eventuali segni e sintomi associati alla peritonite.Poiché i dati sull’uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l’assorbimento e l’accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine.
Interactions
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.In studi di interazione effettuati su volontari sani, Renagel non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Tuttavia, la biodisponibilità di ciprofloxacina è calata di circa il 50% con la somministrazione contemporanea di Renagel, nell’ambitodi uno studio monodose. Di conseguenza, Renagel non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina.Sevelamer può influenzare la biodisponibilità di altri farmaci. Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di Renagel sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto). Non essendo possibile escludere la possibilità di un’interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l’uso dell’associazione e dopo la sua sospensione.Al momento di somministrare qualsiasi farmaco, laddove un eventuale calo della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, procedere alla somministrazione di tale farmaco almeno un’ora prima oppure almeno tre ore dopo l’assunzione diRenagel. In alternativa, il medico dovrebbe considerare il controllo dei livelli ematici di tale medicinale.Durante l’esperienza successiva all’immissione in commercio sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di TSH in pazienti trattati contemporaneamente con Renagel e levotiroxina.Pertanto si consiglia un monitoraggio più attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali.
Adverse Reactions
In studi condotti in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento di fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane, gli effetti indesiderati possibilmente o probabilmente correlati a Renagel che si sonoverificati più di frequente (≥ 5% dei pazienti) riguardavano tutti disturbi della classe sistemica organica “alterazioni dell’apparato gastrointestinale”. I dati possibilmente o probabilmente correlati a Renagel provenienti da questi studi (299 pazienti) e dagli studi clinici non controllati (384 pazienti)sono elencati in ordine di frequenza nella tabella sottostante. A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) compresi i casi isolati.Patologie gastrointestinaliMolto comuni (> 1/10): nausea, vomitoComuni (> 1/100, < 1/10): diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all’addome superiore,stitichezzaMolti di questi eventi si osservano comunemente in pazienti affetti da malattia renale cronica allo stadio 5 e non sono necessariamente attribuibili a Renagel.Esperienza successiva all’immissione in commercio: Durante l’uso di Renagel successivamente all’approvazione sono stati riportati casi di prurito, rash, dolore addominale, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestinale.
Manufacturer
Genzyme Europe B.V.
Updated
11 November 2009
