Pravafenix® is a fixed-dose combination of pravastatin 40 mg and fenofibrate 160 mg. The rationale for the use of Pravafenix is based on the increased residual cardiovascular risk observed for high-risk patients with either increased triglycerides or low HDL cholesterol levels despite statin monotherapy. This article reviews the current available information on the pharmacology, clinical efficacy and safety of Pravafenix. Pravafenix is recommended to be taken with food in the evening. In clinical trials, Pravafenix consistently produces complementary benefits on the overall atherogenic lipid profile of high-risk patients with mixed hyperlipidemia not controlled by either pravastatin 40 mg or simvastatin 20 mg. Within the limitations of the database, Pravafenix seems to be well tolerated up to 64 weeks, with an overall tolerability and safety profile consistent with findings generally observed with fenofibrate treatment. In particular, no myopathy or rhabdomyolysis has been reported. The actual European in.
普伐他汀钠非诺贝特胶囊
1、药品名称：普伐他汀钠非诺贝特胶囊
2、英文名称：Pravastatin Sodium and Fenofibrate Capsules
3、规格：40mg/160mg
4、注册分类：国家3.2类新药
5、国外首次上市时间：2011年04月
6、首次上市国家：欧盟多国
7、上市公司：Laboratoires SMB S.A.
8、适应症：
用于治疗患有特点为高甘油三酯及低HDL-胆固醇水平脂代谢紊乱的高冠心病(CHD)风险的成年患者。
9、用法用量：
推荐剂量为每日一次，每次一粒，晚餐时服用。由于空腹吸收较差，Pravafenix 应在进食时服用。
10、药理及临床疗效和安全性
普伐他汀和非诺贝特各自的药理作用能相互补充。普伐他汀在降低LDL- C和总胆固醇方面更有效，但对TG和HDL- C的影响有限，而非诺贝特降低TG和升高HDL-C的非常有效的，但对LDL - C水平没有效果；贝特类和他汀类药物的组合也表现出协同增加PPARα受体的转录活性的作用。
进行了四个多中心研究，患者给予本品40 mg/160 mg或普伐他汀40mg或辛伐他汀20mg：其中3项研究为12周的随机、双盲、积极控制开放式扩展研究和1项24周开放式研究。这项研究在欧洲和美国招收了1637位给予普伐他汀40mg单药治疗或辛伐他汀20 mg没有获得较好治疗效果的患者。
在欧洲进行的多中心临床实验历时64周：包括了12周随机、双盲、双模拟、双臂、平行的研究，248名血管高危混合血脂异常的患者被随机分配到两个治疗组中：Pravafenix 40 mg/160mg或普伐他汀40mg。只对那些在服用普伐他汀40mg（1片，每天一次）8周后，NCEP ATP III的LDL - C和甘油三酯在体内指标依旧未达到标准（LDL> 100mg/升和TG> 150mg/分升）的患者进行随机分组。与接受普伐他汀40mg患者相比，给予Pravafenix 40 mg/160mg能显著降低非-HDL- C，LDL - C，TG的水平及显著升高HDL- C的水平至较好状态
11、专利情况：经目前检索，不存在专利侵权问题。
12、国内注册申报情况：目前无人申报，首仿。
13、临床优势：
（1）目前上市的同类降血脂类药物不多，但是市场巨大，本品种目前国内无竞争厂家，独家首仿品种；
（2）普伐他汀钠和非诺贝特疗效确切，副作用少；两药合用有协同作用，降血脂效果非常明显；在欧盟多个国家上市，可见协同作用得到多国药理及临床验证的科学性。因此，报批风险小。 |
