Drug Description

Presentation

Indications

Lucentis est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Adult Dosage

Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.

Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.

La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg (0,05 ml).
Le traitement par Lucentis commence par une phase d’induction avec 1 injection par mois pendant 3 mois consécutifs, suivie d'une phase de maintien au cours de laquelle l'acuité visuelle des patients sera contrôlée une fois par mois. Si le patient présente une perte d'acuité visuelle de plus de 5 lettres (échelle ETDRS ou équivalent d'une ligne sur l'échelle de Snellen), Lucentis doit être administré. L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, Lucentis doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.

Avant le traitement, le patient doit être informé qu’il doit s’auto-administrer un collyre antibactérien (4 fois par jour pendant 3 jours avant et après chaque injection).

La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne. La peau autour de l'oeil, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.

L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.

Groupes de patients particuliers

Insuffisance hépatique
Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.

Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Enfants et adolescents
Lucentis ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent suite à un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité dans ces sous-groupes de patients.

Patients âgés
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.

Origine ethnique
L’expérience avec ce traitement est limitée chez les personnes autres que celles d’origine Caucasienne.

Contra Indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.

Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère

Special Precautions

Le traitement par Lucentis doit être exclusivement administré par injection intravitréenne.

Les injections intravitréennes, y compris celles de Lucentis, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8). Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Lucentis. De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.

Des élévations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis (voir rubrique 4.8). Par conséquent, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.

La tolérance et l'efficacité du traitement par Lucentis administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées. La mise en oeuvre d’un traitement bilatéral de façon simultanée peut conduire à une exposition systémique accrue, susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables systémiques.

Avec Lucentis, comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité. En cas d’aggravation d’une inflammation intraoculaire, les patients doivent être informés de la nécessité de signaler cette aggravation dans la mesure où elle peut être un signe clinique de la formation d'anticorps intraoculaires.

Lucentis n'a pas été étudié chez les patients ayant précédemment reçu des injections intravitréennes.

Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres agents anti-VEGF (systémiques ou oculaires).

Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :

• diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d’au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;
• pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
• déchirure rétinienne ;
• hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50 % de la surface totale de la lésion ;
• chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des 28 jours à venir.

Le traitement doit être arrêté chez les sujets présentant un décollement rhegmatogène de la rétine ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.

Interactions

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.

Pour l'utilisation de Lucentis en association à la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine

Adverse Reactions

Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché. Les effets indésirables associés à ces cas étaient une augmentation de la pression intraoculaire, une cécité temporaire, une baisse de l’acuité visuelle, un oedème cornéen, des douleurs cornéennes et des douleurs oculaires. En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l’ophtalmologiste présent.

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