Drug Description
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de dasatinib (monohydraté).Excipients: chaque comprimé contient 27 mg de lactose monohydraté
Presentation
Comprimé pelliculé (comprimé)Comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de "BMS" sur l'une des faces et de"527" sur l'autre face.
Indications
SPRYCEL est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique, en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib mésilate.
SPRYCEL est également indiqué chez l'adulte dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Chromosome Philadelphie (Ph+) et de la LMC en phase blastique lymphoïde en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur.
Adult Dosage
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est de 100 mg de dasatinib une fois par jour, administrée oralement.
La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée de LMC, la phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) de LMC ou la LAL Ph+, est de 140 mg une fois par jour, administrée oralement.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni coupés, mais doivent être avalés tels quels. SPRYCEL peut être administré pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir.
Durée du traitement: dans les essais cliniques, le traitement par SPRYCEL était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. L'effet de l'arrêt du traitement après obtention d'une réponse cytogénétique complète (RCyC) n'a pas été étudié.
Pour atteindre la posologie recommandée, SPRYCEL est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg et 100 mg. Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et la tolérance au traitement.
Augmentation de la posologie:
Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+, des augmentations de dose à 140 mg une fois par jour (LMC en phase chronique) ou à 180 mg une fois par jour (phase avancée de LMC ou LAL Ph+) étaient autorisées chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale recommandée.
Adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables:
