Drug Class Description
Selektive Immunsuppressiva

Generic Name
Adalimumab

Drug Description
Injektionslösung in Fertigspritze.

Presentation
Jede Einzeldosis-Fertigspritze à 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.

Indications
Rheumatoide Arthritis Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben. • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitereBehandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.Humira verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.Psoriasis-ArthritisHumira ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf die vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika angesprochen haben.

Adult Dosage
Die Behandlung mit Humira sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingeleitet und überwacht werden. Patienten, die mit Humira behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden. Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Humira selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen. Erwachsene Rheumatoide Arthritis Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird. Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden. Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kannwährend der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden. Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Besondere Vorsichtsmaßnahmen. Einige der Patienten, die ausschließlich mit Humira behandelt werden und nur unzureichend auf dieTherapie ansprechen, könnten von einer Dosiserhöhung auf 40 mg wöchentlich profitieren. Vorliegende Untersuchungsergebnisse lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen normalerweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erzielt wird. Spricht ein Patient nicht innerhalb dieser Zeitspanne an, ist die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig zu überdenken. Psoriasis-Arthritis Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird. Nieren- und/oder LeberfunktionsstörungenHumira wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht. Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.

Child Dosage
Humira wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht. Bis weitere Daten vorliegen, kann daher dieVerabreichung von Humira an Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.

Elderly Dosage
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Contra Indications
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen(siehe Besondere Vorsichtsmaßnahmen). Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Besondere Vorsichtsmaßnahmen).

Special Precautions
Infektionen Patienten müssen im Hinblick auf Infektionen einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Humira engmaschig überwacht werden. Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden. Eine Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind. Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Humira eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden. Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion neu auf, sollte Humira so lange abgesetzt werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen oder mit Grunderkrankungen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, sollte die Anwendung von Humira durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden. Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen, auch solche mit tödlichem Ausgang, sind im Zusammenhang mit Humira beschrieben worden. Vor Beginn der Behandlung mit Humira müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden. Zu dieser Untersuchung sollte eine eingehende medizinische Anamnese gehören. Diese sollte eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Patienten mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären. Geeignete Screeningtests (d.h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden). Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch-negativen Ergebnisse des Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert. Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Humira nicht eingeleitet werden (siehe Gegenanzeigen). Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Humira eine geeignete Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend nationalen Empfehlungen durchgeführt werden. In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Humira-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden. Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Humira zu klinischen Symptomen (z. B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen. Neurologische Ereignisse TNF-Antagonisten einschließlich Humira wurden in seltenen Fällen mit der Verstärkung der klinischen Symptomatik bzw. dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen in Verbindung gebracht. Die Verordnung von Humira sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden. Allergische Reaktionen In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Humira keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet. Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Humira wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet. Seit der Markteinführung wurde nach Verabreichung von Humira in sehr seltenen Fällen das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Reaktionen berichtet. Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Humira sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Immunsuppression In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Humira behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T- und B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten. Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen In den Kontrollarmen von klinischen Studien mit TNF-Antagonisten wurden im Vergleich zu Kontrollpatienten bei Patienten, die einen TNF-Antagonisten erhielten, mehr Fälle von Lymphomen beobachtet. Allerdings war das Auftreten selten, und die Nachverfolgungsperiode von Placebo-Patienten war kürzer als die von Patienten mit einer TNF-Antagonisten-Therapie. Darüber hinaus wird die Risikoeinschätzung dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome besteht. Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden. Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die eine maligne Erkrankung entwickelten, während sie Humira erhielten. Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Humira angewandt werden (siehe Ungünstige Reaktionen). Impfungen 61 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten unter Humira- und Methotrexat-Behandlung eine Pneumokokken-Impfung. Die meisten der mit Humira behandelten Patienten waren in der Lage, eine wirksame B-Zellen-Immunantwort auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff auszubilden. Da keine Daten zur Verfügung stehen, wird die gleichzeitige Gabe von Humira und Lebendimpfstoffen nicht empfohlen. Dekompensierte Herzinsuffizienz In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet. Bei mit Humira behandelten Patienten wurden ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet. Humira sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden. Humira darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Gegenanzeigen). Die Behandlung mit Humira muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden. Autoimmunprozesse Die Behandlung mit Humira kann zur Bildung von Autoantikörpern führen. Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt. Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies. Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren. Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen. Operationen Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Humira im Rahmen von operativen Eingriffen vor. Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden. Patienten, die während der Therapie mit Humira operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Humira im Rahmen von Gelenkersatzoperationen vor.

Interactions
Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht. Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Humira und Methotrexat niedriger (< 1 %) als unter Monotherapie. Die Anwendung von Humira ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern und einer erhöhten Clearance von Adalimumab. Erfahrungen über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten, die vorher mit anderen TNF-Antagonisten behandelt wurden, liegen nicht vor. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Erfahrungen mit Adalimumab bei schwangeren Frauen vor. Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität. Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab sowie seinen Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor. Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNFa-Hemmung die normalen Immunantworten des Neugeborenen beeinflusst werden. Die Gabe von Adalimumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter wird nachdrücklich empfohlen, zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Humira fortzuführen. Anwendung in der Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird. Da humane Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der letzten Gabe von Humira mindestens fünf Monate lang nicht stillen.

Adverse Reactions
Klinische Studien Rheumatoide Arthritis Humira wurde in placebokontrollierten Studien und Langzeitstudien bei 2.334 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. Hierbei wurden 2.073 Patienten über sechs Monate und 1.497 Patienten über mehr als ein Jahr behandelt. Die Daten in der Tabelle basieren auf den entsprechenden und gut kontrollierten Studien I, II, III und IV mit insgesamt 1.380 Patienten, die Adalimumab während der placebokontrollierten Phase der randomisierten Behandlung erhielten. Die Studienpopulation hatte ein mittleres Alter von 54,5 Jahren, 77 % der Patienten waren weiblich, 91 % gehörten zum kaukasischen Typ und hatten eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis. Die meisten Patienten erhielten 40 mg Humira jede zweite Woche. Der Patientenanteil, der die Behandlung während der doppelblinden, placebokontrollierten Phase der Studien I, II, III und IV aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrach, betrug 6,6 % in der Humira-Gruppe und 4,2 % in der Placebo-Gruppe. Unerwünschte Ereignisse (sowohl klinische als auch in Bezug auf Laborwerte) mit zumindest möglichem Kausalzusammenhang mit Adalimumab sind in der nachstehenden Tabelle 1 nachOrgansystem und Häufigkeit (sehr häufig > 1/10; häufig > 1/100 = 1/10; gelegentlich > 1/1.000 = 1/100) aufgelistet. Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen in den klinischen Studien I-IV Organsystem Häufigkeit Unerwünschte Ereignisse Neoplasien Gelegentlich Gutartiges Neoplasma der Haut Blutbildendes und lymphatisches System Häufig Gelegentlich Abfall der Hämoglobinkonzentration Granulozytopenie, verlängerte Gerinnungszeit, antinukleäre Antikörper, Leukopenie, Lymphadenopathie, Lymphozytose, Verringerung der Thrombozytenzahl, Purpura Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Gelegentlich Hyperlipidämie Hypercholesterinämie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, erhöhte Blutharnstoffwerte, Hyperurikämie, peripheresÖdem, Gewichtszunahme, Erhöhung der Kreatinphosphokinase, gestörte Wundheilung, Hypokaliämie, Erhöhung der Laktatdehydrogenase Psychische Erkrankungen Gelegentlich Depression, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Agitation Nervensystem Häufig Gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit Parästhesien, Schwindel, Hypästhesien, Neuralgien, Tremor Sinnesorgane Gelegentlich Konjunktivitis, Augenbeschwerden*, Otitis media, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Augentrockenheit, Ohrenbeschwerden*, Augenschmerzen Herz-Kreislauf-System Gelegentlich Hypertonie, Vasodilatation, Brustschmerzen, Migräne Hämorrhagien Gelegentlich Ekchymose Respiratorisches System Häufig Gelegentlich Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis, verstärkter Husten, Pneumonie Pharyngitis, Dyspnoe, Lungenbeschwerden*, Asthma Verdauungssystem Häufig Gelegentlich Übelkeit, Diarrhoe, Halsschmerzen Leberfunktionstest abnorm, Erhöhung der SGPT, Erhöhung der SGOT, Mundulzerationen,Ösophagitis, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, gastrointestinale Schmerzen, Zahnbeschwerden*, Gastritis, Gastroenteritis, Zungenbeschwerden*, orale Candidamykose, Stomatitis aphthosa, Dysphagie, Stomatitis, Stomatitis ulcerosa Haut und Hautanhangsgebilde Häufig Gelegentlich Hautausschlag, Pruritus, Herpes simplex Hauterkrankungen*, Herpes zoster, makulopapulöses Exanthem, Nagelerkrankungen*, Hauttrockenheit, vermehrte Schweißsekretion, Alopezie, Pilzdermatitis, Urtikaria, Hautknötchen, Hautulkus, Ekzem, subkutanes Hämatom Muskel- und Skelettsystem Gelegentlich Arthralgie, Muskelkrämpfe, Myalgie, Gelenkbeschwerden, Synovitis, Sehnenbeschwerden* Urogenitalsystem Häufig Gelegentlich Harnwegsinfektion Vaginale Candidamykose, Hämaturie, Zystitis, Menorrhagie, Proteinurie, vermehrter Harndrang Körper als Ganzes Häufig Gelegentlich Abnorme Laborwerte, Asthenie, wieder aufflammende Symptomatik, Grippesyndrom, Abdominalschmerzen, Infektion Fieber, Erkrankungen* der Schleimhäute, Schmerzen in den Extremitäten, Gesichtsödem, Rückenschmerzen, Zellulitis, Frösteln/Schüttelfrost, Sepsis, operativer Eingriff Reaktionen an der Injektionsstelle Sehr häufig Häufig Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle, Blutungen an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle Überempfindlichkeit, allgemein Gelegentlich Allergische Reaktion *nicht näher spezifiziert Reaktionen an der Injektionsstelle In placebokontrollierten Studien entwickelten 20 % der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Jucken, Hämorrhagien, Schmerz oder Schwellung) im Vergleich zu 14 % der Patienten unter Placebo. Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Infektionen In placebokontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Humira behandelten Patienten 1 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo 0,9 pro Patientenjahr. Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Humiragruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebogruppe bei 0,02 pro Patientenjahr. Bei den Infektionen handelte es sich hauptsächlich um Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen. Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Ausheilung der Infektion fort. Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen In den 4 Pivotal-Studien wurden bei 1380 Patienten, die über einen Zeitraum von 785 Patientenjahren mit Humira behandelt wurden, 21 maligne Erkrankungen und bei 690 Patienten, die über 362 Patientenjahre mit Placebo behandelt wurden, 2 maligne Erkrankungen berichtet. Diese beinhalteten 2 Lymphome bei Humira-behandelten Patienten und kein Lymphom bei Placebo-behandelten Patienten. In kontrollierten Studien und offenen Fortsetzungsperioden wurden bei 2468 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in klinischen Studien über durchschnittlich 24 Monate (4870 Patientenjahre unter Therapie) behandelt wurden, insgesamt 80 maligne Erkrankungen beobachtet. Diese beinhalteten 32 Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren. Die zu erwartende Rate von Hauttumoren, die keine Melanome sind, kann nicht zuverlässig geschätzt werden. 48 andere maligne Erkrankungen wurden beobachtet, wobei die Gesamthäufigkeiten und Inzidenzen von malignen Erkrankungen bei diesen Patienten einer bezüglich Alter und Geschlecht entsprechenden Population ähnelte. Unter diesen anderen malignen Erkrankungen wurden 10 Lymphome beobachtet. In der Zeit nach Markteinführung von Januar 2003 bis Juni 2004 mit einem geschätzten Expositionszeitraum von 40100 Patientenjahren wurden insgesamt 70 maligne Erkrankungen einschließlich 13 Lymphomen, überwiegend bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Besondere Vorsichtsmaßnahmen), berichtet. Autoantikörper Zu mehreren Zeitpunkten wurden Serumproben von Patienten auf Autoantikörper untersucht. Von denjenigen Patienten, die in entsprechenden, gut kontrollierten Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 12,6 % der mit Humira behandelten Patienten und 7,3 % der Patienten unter Placebo in Woche 24 positive Titer auf. Einer der 2.334 mit Humira behandelten Patienten entwickelte klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden Lupusähnlichen Syndroms. Nach Absetzen der Behandlung erholte sich der Patient. Lupusnephritis oder zentralnervöse Symptome traten bei keinem der Patienten auf. Informationen aus weiteren klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis Humira wurde bei 542 Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) untersucht (Studie V). In der Methotrexat-Monotherapie-Gruppe wiesen 3,9 % der Patienten ALT-Werte oberhalb der 3-fachen Norm auf, verglichen mit 2,9 % in der Humira-Monotherapie- und 8,6 % in der Kombinationstherapie-Gruppe (Methotrexat plus Humira). Psoriasis-Arthritis Humira wurde bei 395 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht. Bei diesen Patienten waren Erhöhungen der ALT im Vergleich zu Patienten aus klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis häufiger. Zusätzliche unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen berichtet. Das Auftreten kutaner Vaskulitiden wurde selten berichtet.

Manufacturer
Abbott GmbH & Co. KG

Updated
27 October 2011