ATC-kode
L01XX32
Cytotoksisk middel til behandling af myelomatose.
Læs mere om
» Bortezomib
Dispenseringsform
pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitol-bor-ester). Hjælpestof: Mannitol.
Indikationer
Tidligere ubehandlet myelomatose i kombination med melphalan og prednisolon hos patienter, som er uegnede til højdosis kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Myelomatose hos patienter som tidligere har gennemgået eller er uegnede til en knoglemarvstransplantation.
Bortezomib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Doseringsforslag
Voksne. Gives som enkelt behandling i cyklus af 3 ugers varighed. Initialt 1,3 mg/m2 legemsoverflade dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af pause i 10 dage. Yderligere cyklusser afhænger af dosisrespons. Vedr. behandling i kombination med melphalan og prednison samt dosisreduktion ved bivirkninger, se speciallitteratur.
Dosis gives som en intravenøs bolusinjektion over 3-5 sekunder gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter, der efterfølgende gennemskylles med isotonisk natriumchlorid.
Kombinationsbehandling, se produktresumé.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn og unge.
Bemærk: Der bør tages røntgen af thorax inden behandling.
Kontraindikationer
Stærkt nedsat leverfunktion. Akut, diffus, infiltrativ lunge- eller pericardie-lidelse.
Forsigtighedsregler
Nedsat lever- eller nyrefunktion, samt hos patienter med præ-eksisterende neuropati, nedsat krampetærskel og hos patienter med stor tumorbyrde. Hæmatologiske værdier, elektrolytstatus samt kliniske undersøgelser for neuropati skal foretages hyppigt.
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Træthed, temperaturstigning, nedsat appetit.
Kvalme, opkastning, obstipation, diarré.
Dyspnø.
Trombocytopeni, neutropeni, anæmi.
Myalgi.
Hovedpine, perifer neuropati, paræstesi.
Hududslæt,
Virale infektioner.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Asteni, vægttab, influenzalignende symptomer.
Smagsforstyrrelser, stomatitis, mundtørhed, abdominalsmerter,
Ortostatisk hypotension, hypertension, hæmatom, perifere ødemer, epistaxis, rhinitis, hoste.
Leukopeni, lymfopeni.
Hypokaliæmi, hyperglykæmi. dehydrering,
Artralgi.
Svimmelhed, konfusion, depression, søvnløshed, uro, dysæstesi, tremor.
Urticaria, hudkløe, øget svedtendens.
Infektioner.
Nyrefunktionspåvirkning, dysuri.
Sløret syn, øjensmerter, periorbitalt ødem.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Pancreatitis, paralytisk ileus,
Hjertestop, myokardieinfarkt, cerebral hæmorragi, pleuralekssudat.
Synkope.
Fotosensibilitet, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.
Akut nyresvigt.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
|
Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse kan forekomme.
Interaktioner
Bortezomib kan påvirke effekten af orale antidiabetika med risiko for hypo- og hyperglykæmi.
CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol og ritonavir) øger effekten af bortezumib.
Potente CYP3A4-induktorer (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler, der indeholder perikum) nedsætter effekten af bortezomib.
Se endvidere » Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Der er ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Se endvidere » Antineoplastiske midler.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Må ikke anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
pH 4-7. Beregnet til intravenøs injektion efter opløsning.
Tilberedning: Indholdet af et hætteglas opløses i 3,5 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske. 1 ml indeholder 1 mg bortezomib.
Bør ikke blandes med andre farmaka.
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af bortezomib bør udvises forsigtighed. Se endvidere » Antineoplastiske midler.
Holdbarhed: Den brugsfærdige opløsning er holdbar 8 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Farmakodynamik
Bortezomib hæmmer specifikt aktiviteten af S26 proteasomet, hvorved proteolysen af intracellulære ubiquiterede proteiner ophører. Dette bevirker bl.a. nedsat adhæsion og øget apoptose i myelomceller.
Farmakokinetik
Efter intravenøs indgift aftager plasmakoncentrationen af bortezomib bifasisk. Den terminale halveringstid er 5-15 timer.
Indholdsstoffer
» Bortezomib pulv. t. inj.væ., opl. 3,5 mg
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
pulv. t. inj.væ., opl.3,5 mg |
017195 |
1 htgl.
|
