ATC-kode
B02BD02
Koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A.
Læs mere om
» Antihæmofilifaktorer og andre hæmostasefaktorer
Dispenseringsform
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i hætteglas indeholdende rekombinant koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) (octocog alfa) svarende til 2.000 IE. Hjælpestoffer: Calciumchlorid, glycin, histidin, natriumchlorid, polysorbat 80, saccharose og sterilt vand. Natriumindhold/ml: Maksimalt 0,03 mmol (som chlorid),
Kogenate® "Bayer" BioSet, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i hætteglas indeholdende rekombinant koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) (octocog alfa) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE eller 3.000 IE. Samme sammensætning som ovenfor.
1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Indikationer
Behandling af og profylakse mod blødninger hos ikke-behandlede og tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer. Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 10 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Kogenate®. Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
Bivirkninger
|
Almindelige (1-10%) |
Reaktioner på indstiksstedet.
Allergiske hudreaktioner.
Udvikling af antistoffer.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Feber.
Kvalme.
Smagsforstyrrelser, svimmelhed.
Allergiske reaktioner herunder anafylaktisk reaktion.
|
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donorer med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.
Håndtering og holdbarhed
Beregnet til intravenøs injektion efter opløsning i medfølgende solvens.
Tilberedning af injektionsvæske: Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml). Se medfølgende brugsvejledning. pH 6,6-7,4.
Forligelighed ved infusion: Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed: Opløsningen er kemisk stabil i 24 timer ved 30°C, men bør anvendes umiddelbart.
Farmakodynamik
Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik
Middel terminal halveringstid er ca. 12 timer. Den biologiske halveringstid varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Indholdsstoffer
» Koagulationsfaktor VIII pulv. + solv. t. inj.væ., opl. 2000 IE, pulv. solv. t. inj.opl. spr. 250 IE, pulv. solv. t. inj.opl. spr. 500 IE, pulv. solv. t. inj.opl. spr. 1000 IE, pulv. solv. t. inj.opl. spr. 3000 IE
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
pulv. + solv. t. inj.væ., opl.2000 IE |
109406 |
1 sæt
|
|
|
(BEGR) |
pulv. solv. t. inj.opl. spr. (BioSet) 250 IE |
019594 |
1 sæt
|
|
|
(BEGR) |
pulv. solv. t. inj.opl. spr. (BioSet) 500 IE |
019605 |
1 sæt
|
|
|
(BEGR) |
pulv. solv. t. inj.opl. spr. (BioSet) 1000 IE |
019616 |
1 sæt
|
|
|
(BEGR) |
pulv. solv. t. inj.opl. spr. (BioSet) 3000 IE |
098039 |
1 stk
|
