ATC-kode
L03AX13
Immunmodulerende middel til behandling af dissemineret sklerose. Syntetisk aminosyrecopolymer bestående af L-alanin, L-lysin, L-glutaminsyre og L-tyrosin.
Læs mere om
» Glatirameracetat
Dispenseringsform
injektionsvæske, opløsning (fyldt injektionssprøjte). 1 ml indeholder 20 mg glatirameracetat. Hjælpestof: Mannitol.
Indikationer
Behandling af patienter med multipel sklerose (MS) med 2 eller flere attakker inden for de seneste 2 år. Mellem attakkerne skal tilstanden have været stabil uden symptomforværring. Desuden ved første klinisk veldefinerede demyeliniserende episode, såfremt alternative diagnoser er udelukkede, og patienten bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
Glatirameracetat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.
Doseringsforslag
Voksne. 20 mg s.c. 1 gang dgl. på varierende injektionssteder.
Bemærk: Erfaring savnes med behandling af patienter under 18 år.
Forsigtighedsregler
Patienter, som skal behandles med glatirameracetat, skal informeres om, at en reaktion med et eller flere af følgende symptomer kan forekomme inden for få minutter efter en glatirameracetatinjektion: vasodilatation (rødmen), brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi. De fleste af disse reaktioner er kortvarige og forsvinder spontant uden følger.
Der er ingen evidens for, at specielle patientgrupper har særlig risiko for disse reaktioner. Alligevel bør der udvises forsigtighed, når glatirameracetat administreres til patienter med hjertesygdom, som bør følges regelmæssigt under behandlingen. Alvorlige hypersensitive reaktioner (fx bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria) kan i sjældne tilfælde forekomme. Nyrefunktionen bør måles regelmæssigt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes med behandling af patienter under 18 år.
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Kraftesløshed, reaktioner og ubehag på indstiksstedet (lipoatrofi og sjældent hudnekrose).
Kvalme.
Dyspnø, vasodilatation (rødme).
Artralgi, myalgi.
Angst, depression, hovedpine.
Hududslæt.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Nedsat appetit, vægtstigning.
Smagsforstyrrelser, opkastning, gastro-intestinale gener, leverpåvirkning.
Hoste, rhinitis, palpitationer, takykardi, ødemer.
Lymfadenopati.
Nakkesmerter.
Nervøsitet, taleforstyrrelser, synkope, tremor.
Herpes simplex, hudkløe, urticaria, rødme.
Hypersensitivitet.
Vaginal candidiasis, urinretention, hyppig og stærk vandladningstrang (urgency).
Dobbeltsyn.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Anafylaktisk reaktion.
|
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Må ikke anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
Holdbarhed: Opbevares i køleskab. Kan dog opbevares ved stuetemperatur i op til 1 måned.
Farmakodynamik
En sandsynlig hypotese er, at glatirameracetat inducerer Th2-celler, der krydsreagerer med myelinproteiner. Under længerevarende behandling med glatirameracetat aktiveres disse celler og kan passere blod-hjernebarrieren. Ved krydsreaktion med myelinproteiner i centralnervesystemet frigøres cytokiner, som undertrykker inflammatoriske processer i MS-læsionerne.
Farmakokinetik
Den aktive substans absorberes hurtigt efter subkutan injektion.
In vitro-data og begrænsede data fra raske frivillige tyder på, at glatirameracetat efter subkutan administration absorberes hurtigt. Der sker en hurtig hydrolyse til mindre fragmenter, en stor del allerede i det subkutane væv.
Indholdsstoffer
» Glatirameracetat inj.væ., opl., sprøjte 20 mg/ml
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
inj.væ., opl., sprøjte20 mg/ml |
018779 |
28 x 1 ml
|
