ATC-kode

Anti-hæmoragisk middel.

Læs mere om

» Trombocytstimulerende midler

Dispenseringsform

pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim. Hjælpestoffer: L-histidin, mannitol, polysorbat 20 og saccharose. 

Indikationer

Immun trombocytopenisk purpura (ITP) hos voksne splenektomerede patienter, som er refraktære over for andre behandlinger med fx kortikosteroider eller immunglobuliner.
Kan overvejes som andenvalgsbehandling til voksne ikke-splenektomerede patienter, hvis kirurgi er kontraindiceret.
Romiplostim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til hæmatologiske sygdomme og deres behandling. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt. 1 mikrogram/kg s.c. 1 gang ugtl.
Justeringer af dosis baseres herefter på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrogram/kg: 

• Trombocyttal < 50 x 10⁹/l: Den ugentlige dosis forøges med 1 mikrogram/kg.

• Trombocyttal > 150 x 10⁹/l i 2 uger i træk: Den ugentlige dosis reduceres med 1 mikrogram/kg.

• Trombocyttal > 250 x 10⁹/l: Doseringspause; trombocyttal kontrolleres fortsat hver uge.

Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10⁹/l genoptages behandlingen med en ugentlig dosis, der er reduceret med 1 mikrogram/kg. 
Ved manglende respons eller manglende opretholdelse af et respons i trombocyttal bør de tilgrundliggende faktorer undersøges. 
Behandlingen bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrogram/kg. 

På grund af betydelig individuel farmakokinetisk variation er det vigtigt, at trombocyttallet kontrolleres mindst 1 gang ugentligt. Ved behandlingsophør forventes trombocyttallet at falde til udgangsværdien. Dosisrerduktion eller midlertidig behandlingspause bør overvejes hvis uhensigtsmæssigt højt trombocyttal opnås 200 x 10⁹/l, respektive 400 x 10⁹/l. 
Bemærk. Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation. 

Forsigtighedsregler

I behandlingen med romiplostim hos patienter med MDS er der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, samt tilfælde af progression fra MDS til AML.
Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP. 

Der skal udvises forsigtighed ved administration af romiplostim til patienter med kendte risikofaktorer for tromboembolisme. Recidiv af trombocytopeni og eventuel blødningstendens må forventes ved behandlingsophør. Der er risiko for forøget knoglemarvsretikulin ved stimulering af TPO-receptorerne. Det perifere blodbillede bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
Forsigtighed ved patienter > 65 år samt patienter med nedsat lever- og nyrefunktion. Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim hos patienter med nedsat leverfunktion, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer. Der er kun erfaring for voksne patienter med ITP. 

Bivirkninger

Hos patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), som er blevet behandlet med romiplostim, er der observeret en numerisk stigning i tilfælde af progression fra MDS til AML og forbigående stigning i blastceller. 

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Håndtering og holdbarhed

Beregnet til subkutan injektion efter opblanding.
Holdbarhed: Efter opblanding er præparatet stabilt i op til 24 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Beskyttes mod lys. Injektionsvolumenet kan være meget lille. Der bør anvendes en sprøjte med inddelinger på 0,01 ml. 

Farmakodynamik

Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via trombopoietin (TPO)-receptoren (cMpl) til at øge trombocytproduktion.

Farmakokinetik

Indholdsstoffer

» Romiplostim pulv. t. inj.væ., opl. 250 mikrogram, pulv. t. inj.væ., opl. 500 mikrogram

Tilskud, udlevering, pakninger og priser