ATC-kode

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof. 

 Læs mere om

» Antineoplastiske antistoffer

Dispenseringsform

koncentrat til infusionsvæske, opløsning.1 ml indeholder 20 mg ofatumumab i sterilt vand. Hjælpestoffer: Arginin, dinatriumedetat, natriumacetat, natriumchlorid og polysorbat 80. 

Indikationer

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er refraktær over for behandling  med fludarabin og alemtuzumab.
Ofatumumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 300 mg, efterfulgt af 2.000 mg 1 gang ugentlig i alt 7 gange. Herefter pause i 4-5 uger. Derefter 2.000 mg 1 gang månedligt i  4 mdr. 

Gives som i.v. infusion. Anbefalet infusionshastighed ved første og anden infusion er 12 ml/time. Under infusionen fordobles hastigheden hvert 30. minut til højst 200 ml/time. Hvis der ikke er set svære infusionsrelaterede bivirkninger, kan de efterfølgende infusioner påbegyndes med 25 ml/time med fordobling hver 30. minut til højst 400 ml/time.  Se i øvrigt produktresumé. 

Bemærk: For at modvirke infusionsrelaterede reaktioner præmedicineres med prednisolon, paracetamol og cetirizin (antihistamin) før hver infusion. Se produktresumé. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for murine proteiner. 

Forsigtighedsregler

Trods præmedicinering kan infusionsrelaterede reaktioner forekomme, hovedsageligt under første infusion. Ved svære reaktioner skal infusionen afbrydes og symptomatisk behandling iværksættes. 

Periodisk foretages komplet blod- og trombocyttælling. 

Vaccination med levende vacciner bør undgås under og efter behandling, til B-celletallet er normaliseret. 

Reaktivering af hepatitis B kan forekomme. 

Forsigtighed ved tidligere hjertesygdom. 

Bivirkninge

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

I forbindelse med infusion kan ses feber, kulderystelser, øget svedtendens, kvalme, diarré, urticaria, træthed, dyspnø, hypotension eller hypertension samt anafylaktoide reaktioner. 

Der er indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfald hos CLL-patienter i cytotoksisk behandling, herunder behandling med ofatumumab (frekvens ukendt). 

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Håndtering og holdbarhed

Beregnet til intravenøs infusion efter fortynding.
Tilberedning af infusionsvæske: Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med  isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
Holdbarhed: Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 48 timer opbevaret ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. 

Farmakodynamik

 Ofatumumab er rettet mod det transmembrane differentieringsantigen CD20, som findes på normale og maligne B-celler. Binding af antistoffet til CD20 medfører celledød som følge af komplementafhængig cytotoksicitet og antistofafhængig cellulær cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

Maksimal plasmakoncentration nås umiddelbart efter infusionens afslutning. Efter 1. infusion var den gennemsnitlige plasmahalveringstid ca. 1,3 dage. Plasmahalveringstiden stiger jævnt under behandlingen  og er efter 4. infusion ca. 11,5 dage. 

Indholdsstoffer

» Ofatumumab konc. t. inf.væ., opl. 20 mg/ml

Tilskud, udlevering, pakninger og priser