ATC-kode
J05AE12
Antiviralt middel mod hepatitis C-virus.
Læs mere om
» Direkte aktive antivirale (DAA) lægemidler mod hepatitis C (HCV)
Dispenseringsform
kapsler, hårde a 200 mg boceprevir. Hjælpestoffer: Lactose og farve: Jernoxider og -hydroxider E172 samt Titandioxid E171.
Indikationer
Anvendes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet, eller hvor tidligere behandling har svigtet.
Boceprevir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C.
Doseringsforslag
Voksne. 800 mg 3 gange dgl. Adderes til behandlingen efter 4 ugers indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin. Behandlingstid er mellem 28 og 48 uger og afhænger af patientkarakteristika, resultatet af evt. tidligere behandlinger og respons på behandlingen. Der henvises til nationale guidelines og produktresumé punkt 4.2.
Bemærk.
Bør indtages sammen med mad. Glemt dosis kan tages indtil 2 timer før næste dosis.
Efaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Kontraindikationer
Autoimmun hepatitis. Samtidig behandling med kraftige CYP3A4 eller -3A5-afhængige lægemidler, fx ergotamin, midazolam, pimozid eller triazolam.
Forsigtighedsregler
Anæmi , neutropeni eller trombocytopeni
Forsigtighed ved HIV-infektion, pga. manglende erfaring og begrænset viden om interaktion med HIV-behandling.
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Nedsat appetit, vægttab, kraftesløshed, træthed, kulderystelser, temperaturstigning, influenzalignende symptomer.
Kvalme, mundtørhed, smagsforstyrrelser, opkastning, diarré.
Hoste, dyspnø.
Anæmi, neutropeni.
Artralgi, myalgi.
Svimmelhed, hovedpine, angst, depression, søvnløshed, irritabilitet.
Alopeci, hudkløe, hududslæt, tør hud.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Ændret lugtesans, tandkødsbetændelse, oral candidiasis, orale ulcera, stomatitis, gastro-øsofageal refluks, abdominalsmerter, obstipation, meteorisme, flatulens, rektal blødning.
Hypotension, hypertension, perifere ødemer, epistaxis, nasal tilstopning, stridor, lokal irritation i øvre luftveje, sinuitis, palpitationer.
Leukopeni, trombocytopeni.
Hypotyroidisme, hypertyroidisme, dehydrering, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, forhøjet serum-urat.
Rygsmerter, smerter i ekstremiteter, nakkesmerter, brystsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed.
Følelsesmæssig labilitet, uro, søvnforstyrrelser, humørforstyrrelser, paræstesier, synkope, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, migræne, tremor.
Cellulitis, herpes simplex, dermatitis, eksem, erytem, øget svedtendens, tørre slimhinder.
Infektion i øvre luftveje.
Nedsat libido, erektil dysfunktion, hyppig vandladning.
Øjentørhed, retinale ekssudater, synsforstyrrelser, tinnitus.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Gingival blødning, gastroenteritis, pancreatitis.
Arytmier, dyb venetrombose, lungeemboli.
Diabetes mellitus, hypokaliæmi, hypercalcæmi.
Artritis.
Aggressivitet, suicidaladfærd, perifer neuropati, kognitiv dysfunktion, neuralgi.
Urticaria, fotosensibilitet.
Candidiasis, infektion i nedre luftveje.
Urinvejsinfektion, amenoré, menoragi, metroragi.
Conjunctivitis, øjensmerter, øreinfektion, høretab.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Myokardieinfarkt.
Hæmolyse.
Hallucinationer, psykose, encefalopati.
Sepsis.
|
Bivirkningshyppigheder er opgjort for kombinationsbehandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin. Sammenlignet med behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene synes især forekomsten af anæmi og smagsforstyrrelser øget.
Interaktioner
Samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4 eller -3A5, fx ergotamin, midazolam, pimozid eller triazolam kan medføre alvorlige og/eller livstruende bivirkninger. Kombination skal undgås.
Samtidig brug af kraftige CYP3A4-inducere som carbamazepin, phenobarbital, phenytoin eller rifampicin kan reducere plasmakoncentrationen af boceprevir signifikant. Kombination bør undgås.
Samtidig behandling med drospirenon eller kaliumbesparende diuretika bør undgås.
Forsigtighed ved samtidig brug af itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol eller lægemidler, der kan give risiko for forlænget QT-interval.
Graviditet
Må ikke anvendes. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.
Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Farmakodynamik
Hepatitis C-virus (HCV) NS3-proteasehæmmer. Boceprevir bindes reversibelt til det NS3-proteaseaktive serincenter Ser139 og hæmmer derved virusreplikationen i HCV-inficerede værtsceller.
Farmakokinetik
Absorptionsfraktionen øges med op til 60% ved samtidig indtagelse af mad. Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer. Metaboliseres primært via aldo-keto-reduktase(AKR) i leveren, men en del bliver også metaboliseret af CYP3A4 eller -3A5. Plasmahalveringstid 3,4 timer.
Indholdsstoffer
» Boceprevir kaps., hårde 200 mg
Farvestoffer
Jernoxider og -hydroxider (E172), kaps., hårde 200 mg
Titandioxid (E171), kaps., hårde 200 mg
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
kaps., hårde200 mg |
543972 |
336 stk. (blister)
|
|
Identifikation
|
Præg |
314,  |
|
Kærv |
Ingen kærv |
|
Farve |
Gul, Lysegul |
|
 |
|
