ATC-kode
L01XE08

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.

Læs mere om
» Proteinkinasehæmmere

Dispenseringsform
kapsler a 150 mg eller 200 mg nilotinib (som hydrochlorid). Hjælpestoffer: Lactose og farve: Jernoxider og -hydroxider E172 samt Titandioxid E171.

Indikationer
Nylig diagnostiseret  eller kronisk og accelereret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)kronisk  myeloid leukæmi (CML) med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, inkl. imatinib.

Nilotinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.

Doseringsforslag
Nydiagnosticeret CML
Voksne. Sædvanligvis 300 mg 2 gange dgl. med 12 timers interval.

Kronisk eller accelereret CML
Voksne. Sædvanligvis 400 mg 2 gange dgl.
Bemærk: Må ikke indtages sammen med mad. Kapslerne skal sluges hele, og der må ikke indtages mad i 2 timer før og mindst 1 time efter indtagelse.

Forsigtighedsregler
Forlænget QT-interval eller risiko for forlænget QT-interval, herunder nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens og samtidig behandling med andre lægemidler, der kan forlænge QT-interval. Ekg kontrolleres jævnligt, og evt. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden behandlingsstart og kontrolleres under behandlingen. Leverinsufficiens. Tidligere pancreatitis.
Bivirkninger
Meget almindelige (over 10%) Træthed.

Kvalme, obstipation, diarré.

Neutropeni, trombocytopeni.

Myalgi.

Hovedpine.

Hududslæt, hudkløe.
 
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, nedsat appetit, feber.

Smagsforstyrrelser, dyspepsi, abdominalsmerter, opkastning, flatulens, pancreatitis, forhøjet plasma-lipase, forhøjede leverenzymer.

Palpitationer, brystsmerter, angina pectoris, arytmier, QT-forlængelse, hypertension, flushing, perifert ødem, dyspnø, hoste, epistaxis.

Anæmi, lymfopeni.

Elektrolytforstyrrelser, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus.

Artralgi, muskelkramper, knoglesmerter, rygsmerter, smerter i ekstremiteter.

Svimmelhed, hypæstesier, paræstesier, søvnløshed, depression, angst, talebesvær.

Alopeci, tør hud, folliculitis, dermatitis, hudpapillomer, øget svedtendens, acne.

Hyppig vandladning.

Periorbitalt ødem, okulær blødning, conjunctivitis, øjenkløe, tørre øjne.
 
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.

Hjerteinsufficiens, perikardieansamling, lungeødem, væskeretention, cerebral hæmorragi.

Pancytopeni.

Infektion i øvre luftveje.

Dysuri.

Synsforstyrrelser.
 
Sjældne (0,01-0,1%) Tumorlysis-syndrom.

Frekvens ukendt: Myokardieinfarkt, hepatotoksicitet, pulmonal hypertension og nyresvigt.

Interaktioner
Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af nilotinib. Samtidig administration bør undgås.
Potente CYP3A4-induktorer (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og naturlægemidler, der indeholder perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af nilotinib, se tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Se » Antineoplastiske midler.
» Klassifikation - graviditet

Amning
Må ikke anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
» Klassifikation - amning

Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik
Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL-inducerede tyrosinkinaseaktivitet.

Farmakokinetik
Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden med ca. 100%. 70% udskilles uomdannet med fæces. Resten metaboliseres overvejende via CYP3A4.

Indholdsstoffer
» Nilotinib kaps., hårde 150 mg, kaps., hårde 200 mg

Farvestoffer
Jernoxider og -hydroxider (E172), kaps., hårde 150 mg, kaps., hårde 200 mg

Titandioxid (E171), kaps., hårde 150 mg, kaps., hårde 200 mg

Tilskud, udlevering, pakninger og priser
Tilskud Udlevering Dispenseringsform og styrke Varenummer Pakning
 (BEGR) kaps., hårde150 mg 523758 112 stk. (blister)
 
 (BEGR) kaps., hårde200 mg 113818 112 stk.
 
Identifikation
Dispenseringsform og styrke: kaps., hårde 150 mg
Præg Intet præg
Kærv Ingen kærv
Farve Rød
 

Dispenseringsform og styrke: kaps., hårde 200 mg
Præg TKI, NVR
Kærv Ingen kærv
Farve Lysegul