ATC-kode

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof. 

Læs mere om

» Antineoplastiske antistoffer

Dispenseringsform

koncentrat til infusionsvæske, opløsning i sprøjte, der indeholder 10 mikrogram eller 50 mikrogram catumaxomab i sterilt vand. Hjælpestoffer: Citronsyre, natriumcitrat og polysorbat 80. 

Indikationer

Intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAM-positive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Catumaxomab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mikrogram på dag 0, 20 mikrogram på dag 3, 50 mikrogram på dag 7 og 150 mikrogram på dag 10.
Gives som intraperitoneal infusion vha. pumpe over 6 timer. Må ikke administreres som bolus. Før administration skal der udføres ascitesdrænage, til der ikke længere er spontan ascitesstrøm. Derefter infunderes 500 ml isotonisk natriumchlorid intraperitonealt for at understøtte fordeling af antistof. Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af bivirkninger. Samlet behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for murine proteiner. 

Forsigtighedsregler

Akutte infektioner, moderat til svær nyreinsufficiens og svær leverinsufficiens. Korrekt  ascitesdrænage er en forudsætning for behandling. Ascitesdrænage skal som minimum fortsætte indtil ophør af spontan ascitesstrøm, og der skal evt. gives understøttende substitutionsbehandling med krystalloider og/eller kolloider. Tilstande som hypovolæmi, hypoproteinæmi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation og akut nyreinsufficiens skal behandles inden næste infusion. 

Cytokinrelaterede symptomer i forbindelse med behandling bør forsøges dæmpet ved indgift af analgetika, antipyretika og/eller NSAID. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen. 

Akutte infusionsrelaterede bivirkninger pga. cytokinfrigivelse omfattende feber, kvalme, opkastninger og kulderystelser ses hyppigt i let til moderat grad. I sjældne tilfælde svære reaktioner. Ses generelt inden for 24 timer. 

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Håndtering og holdbarhed

Beregnet til intraperitoneal infusion efter fortynding i isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
Tilberedning af infusionsvæske: Se medfølgende vejledning.
Holdbarhed: Den brugsfærdige  infusionsvæske er fysisk og kemisk holdbar i 48 timer opbevaret i køleskab (2-8ºC) og i 24 timer opbevaret ved stuetemperatur (< 25ºC), men bør anvendes umiddelbart. 

Farmakodynamik

Catumaxomab har to specifikke antigen-bindingssteder rettet mod henholdsvis epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet på T-celler. Dertil kan det via sin Fc-region binde sig til accessoriske immunceller. Reaktionen omfatter T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose, hvorved tumorcellerne destrueres. 

Farmakokinetik

Utilstrækkelige data. 

Indholdsstoffer

» Catumaxomab konc. t. inf.væ., opl. 10 mikrogram/0,1 ml, konc. t. inf.væ., opl. 50 mikrogram/0,5 ml

Tilskud, udlevering, pakninger og priser