ATC-kode

Middel mod KOL. Fosfodiesterase-4-hæmmer. 

Læs mere om

» Fosfodiesterase-4-hæmmere

Dispenseringsform

tabletter a 500 mikrogram (filmovertrukne) roflumilast. Hjælpestoffer: Lactose og farve: Jernoxider og -hydroxider E172 samt Titandioxid E171. 

Indikationer

Svær KOL med hoste og opspyt samt gentagne episoder med eksacerbation. Anvendes som vedligeholdelsesbehandling i tillæg til bronkodilaterende behandling. Kan ikke anvendes til behandling af akutte anfald. 

Doseringsforslag

Voksne. 500 mikrogram 1 gang dgl. 

Kontraindikationer

Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C). 

Forsigtighedsregler

Behandling med roflumilast bør,pga. manglende erfaring, undgås ved alvorlige immunologiske lidelser (fx HIV-infektion, SLE og dissemineret sklerose), alvorlige akutte infektionssygdomme, kræftsygdomme (undtagen basalcellekarcinom) samt ved behandling med immunosupprimerende midler (bortset fra korttidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
Der mangler ligeledes erfaring ved latente infektioner (fx tuberkulose og virushepatitis) og hjerteinsufficiens (NYHA III-IV).
Forsigtighed ved psykiske lidelser, da der i kliniske studier er set en let øget hyppighed af suicidal adfærd. Behandling bør undgås ved tidligere depression med suicidal adfærd. 
Samtidig anvendelse af theophyllin frarådes pga. manglende erfaring.
Regelmæssig vægtkontrol anbefales for undervægtige patienter, da behandling kan være associeret med utilsigtet vægttab. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen. 

Bivirkningerne aftager ofte inden for de første ugers behandling. 

Der er forekommet tilfælde af suicidal adfærd. 

Interaktioner

Hæmmere af CYP1A2 og CYP3A4 øger den fosfodiesterase-4-hæmmende aktivitet. Se tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet. 

Rifampicin reducerer den fosfodiesterase-4-hæmmende aktivitet gennem induktion af cytokrom P450-enzymer, og lignende effekt kan forventes for andre kraftige induktorer (fx fenobarbital, carbamazepin, fenytoin). Samtidig anvendelse af kraftige cytokrom P450-induktorer bør undgås. 

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Farmakokinetik

Biotilgængelighed ca. 80%. Metaboliseres i leveren via CYP1A2 og CYP3A4 til den aktive metabolit roflumilast-N-oxid. Maksimal plasmakoncentration for roflumilast-N-oxid nås efter ca. 8 timer og steady state-plasmakoncentration inden for ca. 6 dage. Plasmahalveringstid for roflumilast-N-oxid er ca. 30 timer. 

Indholdsstoffer

» Roflumilast filmovertr. tabl. 500 mikrogram

Farvestoffer

Jernoxider og -hydroxider (E172), filmovertr. tabl. 500 mikrogram

Titandioxid (E171), filmovertr. tabl. 500 mikrogram

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt gives, når følgende betingelser alle er opfyldt og fremgår af ansøgningen: 

• Patienten har svær KOL, kronisk bronkitis og hyppige eksacerbationer (mindst 2 årligt), der nødvendiggør behandling med systemisk kortikosteroid (hyppigheden af eksacerbationer skal oplyses)

• Patienten er i optimal medicinsk KOL-behandling (patientens øvrige lægemidler til behandling af KOL skal oplyses)

• Ordination og kontrol af behandlingen skal ske i overensstemmelse med risikostyringsprogrammet for Daxas.

Bevillingen gælder 12 måneder. Ved ansøgning om forlængelse skal effekten af behandlingen beskrives, bl.a. i form af oplysninger om antal eksacerbationer før og efter behandling med Daxas. 

Tilskud, udlevering, pakninger og priser

Identifikation

Dispenseringsform og styrke: filmovertr. tabl. 500 mikrogram
Præg D Kærv Ingen kærv Farve Gul