ATC-kode
L03AA02
Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme.
Læs mere om
» Kolonistimulerende faktorer (immunstimulerende midler)
Dispenseringsform
injektionsvæske-/infusionsvæske, opløsning. 1 sprøjte indeholder 12 mill. IE (120 mikrogram i 0,2 ml), 30 mill. IE (300 mikrogram i 0,5 ml) eller 48 mill. IE (480 mikrogram i 0,5 ml) filgrastim i sterilt vand. Hjælpestoffer: Polysorbat 80 og sorbitol.
Indikationer
Reduktion i varigheden af svær neutropeni med sequelae hos patienter, der behandles med cytostatika med høj incidens af febril neutropeni. Mobilisering af stamceller til perifert blod.
Langtidsbehandling af børn eller voksne med svær medfødt cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal på ≤ 0,5 x 10 9/l og en anamnese med alvorlige eller tilbagevendende infektioner.
Persisterende neutropeni ved avanceret HIV-infektion, hvor anden behandling ikke er mulig.
Filgrastim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne og hæmatologiske lidelser og disses behandling.
Doseringsforslag
Patienter i cytotoksisk kemoterapi. 5 mikrogram (0,5 mill. IE)/kg legemsvægt/døgn. Første dosis bør administreres tidligst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og senest 3-4 døgn før forventet nadir. Kan gives som s.c. injektion eller i.v. infusion fortyndet i isotonisk glucose-infusionsvæske over 30 min.-24 timer. Daglig dosering bør fortsættes, indtil det forventede nadir vedr. neutrofiltal er passeret. Det kan forventes, at varigheden af den behandling, der kræves for at opfylde disse kriterier, er op til 14 dage, afhængig af type og dosis af planlagt cytotoksisk kemoterapi.
For øvrige indikationer henvises til speciallitteratur.
Forsigtighedsregler
Hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplasi er der teoretisk risiko for stimulering af tumorvæksten, hvorfor forsigtighed bør udvises ved anvendelse af filgrastim. På grund af den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes det at kontrollere leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Ved mistanke eller i tilfælde af pulmonale bivirkninger bør seponering overvejes og passende medicinsk behandling iværksættes.
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Kvalme, opkastning.
Epistaxis.
Trombocytopeni, leukocytose.
Forhøjede leverenzymer, forhøjet serum-urat.
Artralgi, myalgi.
Hovedpine.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Træthed, nedsat appetit, ubehag ved indstiksstedet.
Obstipation, diarré.
Pharyngitis, hoste.
Splenomegali.
Osteoporose.
Alopeci, hududslæt.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Interstitiel pneumonitis, lungeødem, Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
|
|
Meget sjældne (under 0,01%) |
Miltruptur.
Allergiske reaktioner.
|
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.
På grund af molekylets størrelse og proteinstruktur er en reel eksponering af barnet usandsynlig.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
pH 3,8-4,2.
Tilberedning af infusionsvæske. Kan fortyndes i isotonisk glucose-infusionsvæske. Det kan ikke anbefales at fortynde til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill. IE (2 mikrogram)/ml, da filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmateriale. Hvis præparatet fortyndes til en koncentration under 1,5 mill. IE (15 mikrogram)/ml, bør der tilføjes humant serumalbumin til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Holdbarhed: Fortyndet opløsning er kemisk holdbar i 24 timer ved 2-8° C, men bør anvendes umiddelbart.
Farmakodynamik
G-CSF stimulerer specifikt proliferation og differentiering af hæmopoietiske myeloide knoglemarvsceller og regulerer derved produktionen og frigørelsen af funktionelle neutrofile granulocytter. Virkningen sker via binding til specifikke membranreceptorer. Under behandlingen ses dosisafhængig, reversibel stigning af koncentrationen af neutrofile granulocytter i blod.
Farmakokinetik
Absorberes hurtigt og fuldstændigt efter subkutan injektion. Maksimal plasmakoncentration nås efter 2-6 timer. Filgrastim fordeles til knoglemarv, binyrer, nyrer og lever. Metaboliseringen er endnu ikke klarlagt. Plasmahalveringstid ca. 3,5 timer.
Indholdsstoffer
» Filgrastim inj.- og inf.væ., opl. 12 mio IE/0,2 ml, inj.- og inf.væ., opl. 30 mio IE/0,5 ml, inj.- og inf.væ., opl. 48 mio IE/0,5 ml
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
inj.- og inf.væ., opl.12 mio IE/0,2 ml |
100682 |
5 x 0,2 ml
|
|
|
(BEGR) |
inj.- og inf.væ., opl.30 mio IE/0,5 ml |
100716 |
5 x 0,5 ml
|
|
|
(BEGR) |
inj.- og inf.væ., opl.48 mio IE/0,5 ml |
100752 |
