Flagyl® tabletter, oral suspension og suppositorier - Denmark[丹麦药品]

TOP

Flagyl® tabletter, oral suspension og suppositorier

2014-11-16 19:10:15 来源: 作者: 【大中小】浏览:636次评论:0条

ATC-kode

P01AB01

Middel mod anaerobe bakterier, amøber, Giardia og Trichomonas.

Læs mere om

» Midler mod protozoer til systemisk brug

» Metronidazol (antibiotika til systemisk brug)

» Metronidazol

» Antibiotika til systemisk brug (infektioner i vagina)

Dispenseringsform

tabletter a 200 mg (filmovertrukne) eller 400 mg (filmovertrukne) metronidazol,
oral suspension. 1 ml indeholder 40 mg metronidazol (som benzoesyreester) i renset vand. Hjælpestoffer: Smagsstoffer: appelsin, citron og saccharose samt konserveringsmidler: methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat. Indeholder ca. 1% stærk sprit,
suppositorier a 0,5 g metronidazol i fedtopløselig grundmasse.

Indikationer

Forebyggelse og behandling af infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme mikroorganismer, fx anaerobe bakterier, behandling af amøbeinfektioner, giardiasis, Trichomonas vaginalis-infektion, bakteriel vaginose, parodontitis og Crohns sygdom.

Doseringsforslag

Infektioner med anaerobe bakterier

Oralt.Voksne. 400-500 mg 3 gange dgl.
Børn. 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser.

Rektalt. Voksne og børn > 12 år. 400-500 mg 3 gange dgl.

Akut amøbedysenteri og amøbeleverabsces

Oralt. Voksne. 600-800 mg 3 gang dgl. i 10 dage.
Børn. 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser i 5-10 dage.

Rektalt.Voksne. 750-800 mg 3 gange dgl. i 10 dage.
Børn. 35-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser i 5-10 dage.

Asymptomatisk intestinal amøbiasis

Oralt. Voksne. 600-800 mg 3 gange dgl. i 10 dage.
Børn. 25-40 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2-4 doser i 10 dage.

Giardiasis

Oralt. Voksne. 2 g 1 gang dgl. i 2-3 dage eller 400-600 mg 3 gange dgl. i 7 dage. Ved behandlingssvigt kan forsøges 800 mg 3 gange dgl. i 7-10 dage.
Børn. 25-40 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 2 doser i 7 dage.

Rektalt. Voksne. 250-500 mg 3 gange dgl. i 7 dage. Ved behandlingssvigt kan forsøges 1.000 mg 3 gange dgl. i 7-10 dage.
Børn. 25-40 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 2 doser i 7-10 dage.

Trichomonas vaginalis

Oralt. 200-250 mg 3 gange dgl. i 6 dage (evt. gives samtidig vaginalt 500 mg dgl. i 6 dage) eller 2 g oralt som engangsdosis.

Rektalt. 2 g som engangsdosis.

Vaginose

Oralt. 400-500 mg 3 gange dgl. i 7 dage eller 2 g 1. og 3. dag.

Rektalt. 2 g 1. og 3. dag.

Ulcerøs gingivitis

Oralt. 200-250 mg 3 gange dgl. i 3 dage.

Crohns sygdom

Oralt. Voksne. 400-500 mg 2 gange dgl. Børn. 15 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser.

Profylaktisk ved operationer med risiko for anaerobe infektioner

Oralt. Voksne. 1 g ca. 2 timer før operationen. I stedet kan anvendes rektal indgift af suppositorier 1 g ca. 4 timer før operationen eller parenteralt 0,5-1 g i.v. ca. 1 time før operationen eller ved anæstesiindledningen.
Børn. 25 mg/kg legemsvægt ca. 2 timer før operationen.

Rektalt. Voksne. 1 g ca. 4 timer før operationen. I stedet kan anvendes parenteralt 0,5-1 g i.v. ca. 1 time før operationen eller ved anæstesiindledningen.
Børn. 25 mg/kg legemsvægt ca. 2 timer før operationen.

Bemærk.
Suppositorier anvendes, når oral indgift ikke er mulig.

Forsigtighedsregler

Nedsat dosering ved alvorlig leverinsufficiens. Indtagelse af alkohol bør undgås under behandlingen og tre dage efter behandlingsophør, idet kombinationen med metronidazol undertiden kan fremkalde en Antabus^®/alkohollignende reaktion. Ved længerevarende behandling bør det perifere blodbillede kontrolleres.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%)	Metalsmag, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, diarré, obstipation, mucositis, forhøjede levertransaminaser, forhøjet bilirubin.
Ikke almindelige (0,1-1%)	Leukopeni. Artralgi, myalgi. Hovedpine. Angioødem, hypersensitivitet. Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%)	Pancreatitis, leverpåvirkning. Trombocytopeni. Svimmelhed, neuropati, paræstesier, ataksi, psykose, konfusion, encefalopati. Erythema multiforme.
Meget sjældne (under 0,01%)	Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

Metronidazol øger plasmakoncentrationen af busulfan med ca. 50%. Kombinationen bør undgås.

Samtidig anvendelse af amiodaron kan forøge risikoen for kardiotoksicitet. Kombination bør undgås.
Metronidazol øger plasmakoncentrationen af carbamazepin, ciclosporin, lithium og tacrolimus.
Metronidazol kan fremkalde en disulfiramlignende reaktion med alkohol. Akutte forvirringstilstande kan opstå ved samtidig indgift af disulfiram.
Metronidazol kan forstærke warfarins antikoagulerende virkning. Metronidazol kan øge serumkoncentrationen af fluoruracil.
Phenobarbital og phenytoin kan nedsætte virkningen af metronidazol.
Samtidig anvendelse af sekalealkaloider kan øge risikoen for ergotisme.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.
Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.

» Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Den relative vægtjusterede dosis er høj og har i studier varieret mellem 12% og 24% efter oral anvendelse. Det er vist, at plasmakoncentrationen hos barnet er ca. 20% af moderens plasmakoncentration. Den mængde, som barnet indtager, vil maksimalt være i underkanten af den terapeutiske dosis ved behandling af nyfødte, hvilket normalt er tolereret. Elimineringshastigheden hos nyfødte og præmature er væsentligt forlænget. Amning kan fortsætte ved kure af kortere varighed. Amning af præmature og amning ved langtidsbehandling bør undgås.

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Forgiftning

Behandling: Symptomatisk.

Farmakodynamik

Metronidazol er et 5-nitroimidazol. I mikroorganismer med obligat anaerobt stofskifte omdannes det til aktive metabolitter, som bindes til DNA og forårsager brud på DNA-strengene.
Virkningsspektrum. Virker på obligat anaerobe bakterier, bl.a. Bacteroides sp. og Clostridium sp. og protozoer som Giardia, Entamoeba og Trichomonas. MIC for bakterier, der betegnes som fuldt følsomme, er 0,5-1 mikrogram/ml.

Farmakokinetik

Absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift. Efter oral indgift af 200 mg metronidazol nås maksimal plasmakoncentration på ca. 5 mikrogram/ml i løbet af 1-2 timer. Maksimal plasmakoncentration efter indgift af oral suspension nås efter 2-3 timer. Efter rektal indgift absorberes 70-80% af den indgivne dosis, og maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 4 timer. Passerer blod-hjernebarrieren, så koncentrationen i spinalvæsken nærmer sig plasmakoncentrationen. Passerer relativt let ind i abscesser og udskilles med spyt og galde. Plasmahalveringstid ca. 8 timer. Udskilles gennem nyrerne i delvis inaktiv form som metabolitter.

Indholdsstoffer

» Metronidazol filmovertr. tabl. 200 mg, filmovertr. tabl. 400 mg, oral susp. 40 mg/ml, supp. 0,5 g

Tilskud, udlevering, pakninger og priser

Udlevering	Dispenseringsform og styrke	Varenummer	Pakning
(B)	filmovertr. tabl.200 mg	183947	21 stk.
(B)	filmovertr. tabl.400 mg	146530	10 stk.
(B)	filmovertr. tabl.400 mg	163246	30 stk.
(B)	oral susp.40 mg/ml	014415	100 ml
(B)	supp.0,5 g	511634	10 stk.