ATC-kode

Vaccine indeholdende overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi (gærceller (Saccharomyces cerevisiae)).

Læs mere om

» Vacciner ved udlandsrejser (vacciner)

» Andre vacciner til voksne (vacciner)

» Andre vacciner til børn (vacciner)

Dispenseringsform

injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) i sterilt vand. Hjælpestoffer: Aluminiumhydroxidhydrat (hvortil HbsAg er adsorberet), dinatriumphosphat, natriumchlorid og natriumdihydrogenphosphat. Kan indeholde spor af thiomersal (vil fremgå af indlægssedlen),
injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) i sterilt vand. Samme sammensætning som ovenfor. Se » Indlægsseddel vedr. evt. andre hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger. 

Indikationer

Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV).
Før eksposition. Har en person tidligere haft hepatitis B (dvs. har påviselige antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen (anti-HBs positiv)), er vaccination overflødig, men ikke skadelig.
Følgende anbefales vaccination: Husstandsmedlemmer og seksualpartnere til personer med kronisk HBV-infektion, personer smittet med hepatitis C, mænd der har sex med mænd, personer med gentagne tilfælde af seksuelt overførte sygdomme, i.v. stofmisbrugere, personer med Downs syndrom, beboere i institutioner for udviklingshæmmede, der bor under husstandslignende forhold sammen med personer med kronisk hepatitis B, børn i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen, børn der færdes i boligområder, hvor hyppigheden af kronisk hepatitis B er høj, dvs. områder med mange stofmisbrugere (risikoområder defineres af Sundhedsstyrelsen), patienter der skal eller er i kronisk hæmodialysebehandling, samt patienter med hæmofili.
Rejsende med mere end 4 ugers ophold i højrisikoområder eller hyppige rejser til højrisikoområder og indvandrere på familiebesøg i områder med høj forekomst af hepatitis B, herunder Grønland (over 8% HBsAg-bærerskab i lokalbefolkningen).
Personalegrupper: Læger, sygeplejersker, jordemødre, patologer, kapelassistenter, tandlæger og andet klinikpersonale, der regelmæssigt behandler patienter i højrisikogrupper. Laboranter og andet sundhedspersonale, der ved daglig håndtering af blod skønnes at have en væsentlig risiko for uheld, der kan medføre eksposition for hepatitis B-smitte. Personale i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen. Visse ansatte i institutioner for udviklingshæmmede, ansatte inden for sundheds- og omsorgsområdet, der skal arbejde i risikoområder, herunder Grønland, samt andet personale, der har en væsentlig risiko for smitteoverførsel og stik-/skærelæsioner.

Personer født og opvokset i højrisikoområder, herunder Grønland: Det anbefales, at indvandrere og flygtninge fra højrisikoområder undersøges for kronisk hepatitis B-infektion med henblik på evt. vaccination af husstandsmedlemmer.
Se i øvrigt Sundhedsstyrelsens Vejledning om forebyggelse mod viral hepatitis - juni 2002.

Efter eksposition. Ved uheld, der medfører hudpenetration af sandsynligt hepatitis B-inficeret materiale eller sprøjt på hud eller slimhinder, foretages skylning/afvaskning med vand og sæbe. Hudlæsioner påføres iodsprit 2,5% eller hospitalssprit to gange. Snarest efter uheldet udtages blodprøve til hepatitis B-serologisk undersøgelse. Vaccination bør påbegyndes snarest og ikke senere end 48 timer efter eksposition. Vaccinationsserien følges op med 3 yderligere vaccinationer, 1 md., 2 mdr. og 12 mdr. efter eksposition. Det anbefales ikke at give humant hepatitis B-immunglobulin.
Nyfødte. Fra november 2005 blev der indført tilbud om undersøgelse for HBsAg til alle gravide. Findes moderen HBsAg-positiv, skal barnet umiddelbart efter fødslen have en injektion af hepatitis B-immunglobulin samt påbegynde en vaccinationsserie på i alt 4 vaccinationer: Dag 0 samt efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr. Se i øvrigt Sundhedsstyrelsens Vejledning om forebyggelse mod viral hepatitis - juni 2002. 

Doseringsforslag

Injiceres i.m. i regio deltoidea eller hos nyfødte lateralt på lårets forside.
Børn af HBsAg-positive mødre: 10 mikrogram (0,5 ml) i.m. ved fødslen. Vaccination gentages efter 1, 2 og 12 mdr. Samtidig med første vaccinedosis indgives humant hepatitis-B-immunglobulin. Hepatitis-B-immunglobulin og vaccine gives i hvert sit lår.
Børn < 16 år. 10 mikrogram (0,5 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
Voksne ≥ 16 år. 20 mikrogram (1 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
Personer ≥ 10 år med Downs syndrom gives dobbelt dosis svarende til personens aldersgruppe.
Dialyse- og immunkompromitterede voksne. Der gives dobbeltdosis (40 mikrogram (2 ml)) i.m. fordelt på 2 injektionssteder. Denne dosis gentages efter 1 md., 2 mdr. og 6 mdr. Til børn anbefales også dobbelt sædvanlig dosis (20 mikrogram (1 ml)).
Hos patienter med hæmofili kan dosis gives subkutant i sædvanlig dosis eller intradermalt i en dosis på 0,1 ml. Efter ekspositionsuheld gentages doseringen efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr.
Vaccinen skal omrystes kraftigt før brugen, og det anbefales at lade den have stuetemperatur inden injektionen.
Accelereret vaccination
Hvor en hurtig beskyttelse er påkrævet, kan til voksne (≥ 16 år) gives 3 intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21 med en boosterdosis 12 måneder efter den første dosis. Erfaringer med acceleret vaccination til børn er begrænset.
Beskyttelse: Responderer patienten med udvikling af anti-HBs ≥ 10 IU/l, kan det påregnes, at den vaccinerede har beskyttende immunitet.
Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie. Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har responderet på primærvaccinationen.
Hos personer med nedsat immunforsvar (fx personer med kronisk nyresvigt) bør boostervaccination gives for at vedligeholde anti-HBs-antistoftitre ≥ 10 IE/ml. Det tilrådes derfor at teste for anti-HBs med 6-12 måneders interval. 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

Bivirkninger

Neuritis, encefalitis, erythema multiforme, vasculitis, meningitis, anafylaktisk reaktion og trombocytopeni samt apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) er set med ukendt frekvens. 

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

» Hepatitis B-overfladeantigen inj.væ., susp. 20 mikrogram/ml, inj.væ. susp., sprøjte 20 mikrogram/ml, inj.væ. susp., sprøjte 20 mikrogram/ml, inj.væ. susp., sprøjte 20 mikrogram/ml (2care4), inj.væ. susp., sprøjte 20 mikrogram/ml (EuroPharmaDK), inj.væ. susp., sprøjte 20 mikrogram/ml (Orifarm)

Tilskud

Klausuleret tilskud til personer med Downs syndrom samt personer udsat for relevante stikuheld. Se også Sundhedsstyrelsens information om gratis hepatitisvaccination til særligt udsatte persongrupper på » Sundhedsstyrelsen (gratis vaccination mod hepatitis). 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Tilskud, udlevering, pakninger og priser