ATC-kode
R03AK07
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum.
Læs mere om
» Kombinationspræparater til inhalation
Dispenseringsform
inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterol (som fumaratdihydrat). Hjælpestof: Lactose,
Symbicort® Mite Turbuhaler® inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 80 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterol (som fumaratdihydrat). Hjælpestof: Lactose,
Symbicort® Forte Turbuhaler® inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterol (som fumaratdihydrat). Hjælpestof: Lactose.
Se » Indlægsseddel vedr. evt. andre hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Indikationer
Astma: Patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på lavdosis inhalationssteroid (GINA behandlingsguideline trin 3).
KOL: Kan anvendes til patienter med svær KOL (FEV1 < 50% af forventet værdi) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.
Doseringsforslag
Astma
Voksne og børn over 12 år. 1-2 sug (inhalationspulver) 2 gange dgl. eller 1 sug (forte inhalationspulver) 2 gange dgl. Inhalationspulver kan for voksne herudover anvendes ved behov, dog højst 6 sug på en gang og højst 12 sug dgl.
Børn 6-12 år. Sædvanligvis 2 sug (mite inhalationspulver) 2 gange dgl.
Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret, evt. til 1-2 sug mite inhalationspulver 1 gang dgl. Se endvidere » Kombinationspræparater til inhalation.
KOL
Voksne. 2 sug (inhalationspulver) 2 gange dgl. eller 1 sug (forte inhalationspulver) 2 gange dgl.
Bemærk: Behandlingen bør ikke seponeres pludseligt. Bør ikke anvendes til børn under 6 år på grund af manglende erfaring. Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses her; » inhalationspulver.
Forsigtighedsregler
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
Forsigtighed ved lungetuberkulose, ubehandlet hypokaliæmi, diabetes mellitus, fæokromocytom, alvorlig kardiovaskulær sygdom og tyrotoksikose.
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Bivirkninger
|
Almindelige (1-10%) |
Oral candidiasis.
Hoste, hæshed, palpitationer.
Hovedpine, tremor.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Kvalme.
Takykardi.
Muskelkramper.
Agitation, søvnforstyrrelser, svimmelhed.
Purpura.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Arytmier, bronkospasme.
Hypokaliæmi.
Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem).
|
|
Meget sjældne (under 0,01%) |
Ventrikulær ekstrasystoli, angina pectoris, blodtryksændringer.
Binyrebarkinsufficiens, hyperkorticisme, væksthæmning, hyperglykæmi.
Fald i knoglemineraltætheden.
Adfærdsforstyrrelse, depression.
Katarakt, glaukom.
|
Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
Interaktioner
Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid.
Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
For kombinationen er der data for 820 1. trimester-eksponerede med en let øget misdannelsesrate på ca. 4,6%, hvilket formentlig kan tilskrives den underliggende sygdom. Anvendt alene er der for formoterol og budesonid data for hhv. 1.600 og 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førsteva lg.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Den systemiske eksponering er ringe.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).
Doping
Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 36 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 30 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen.
Forgiftning
Formoterol: Tremor, palpitationer og hovedpine. Eventuelt hyperglykæmi, hypokaliæmi, opkastning, arytmier og forlænget QT-interval. Behandling: Symptomatisk. β-blokkere må kun bruges med forsigtighed på grund af risikoen for bronkospasmer.
Farmakokinetik
Svarer til de enkelte indholdsstoffer. Virker overvejende lokalt.
Budesonid absorberes fra luftvejene. Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed er ca. 11%. Metaboliseres i leveren ved udtalt førstepassage-metabolisme til inaktive metabolitter. Plasmahalveringstid ca. 2 timer hos voksne, 1,5 timer hos børn.
Formoterol virker lokalt i lungerne. Absorberes fra lungerne. Biotilgængelighed 20-45% af afmålt dosis. Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 10 minutter. Plasmahalveringstid ca. 8 timer. Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
» Budesonid inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis, inhal.pulv. 4,5+80 mikrog./dosis, inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Orifarm), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis, inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Paranova Danmark), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (PharmaCoDane), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Orifarm), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (Orifarm), inhal.pulv. 4,5+80 mikrog./dosis (Orifarm), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (Paranova Danmark), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Singad Pharma), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (Singad Pharma), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (2care4), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (PharmaCoDane), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (2care4), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (2care4), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (EuroPharmaDK), inhal.pulv. 4,5+ 80 mikrog/dosis (2care4), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (EuroPharmaDK), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (EuroPharmaDK), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Tabs n Caps Pack), inhal.pulv. 9+320 mikrog/dosis, inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (Abacus), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (ChemVet), inhal.pulv. 4,5+80 mikrog./dosis (Abacus), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (ChemVet)
» Formoterol inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis, inhal.pulv. 4,5+80 mikrog./dosis, inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Orifarm), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis, inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Paranova Danmark), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (PharmaCoDane), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Orifarm), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (Orifarm), inhal.pulv. 4,5+80 mikrog./dosis (Orifarm), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (Paranova Danmark), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Singad Pharma), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (Singad Pharma), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (2care4), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (PharmaCoDane), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (2care4), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (2care4), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (EuroPharmaDK), inhal.pulv. 4,5+ 80 mikrog/dosis (2care4), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (EuroPharmaDK), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (EuroPharmaDK), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (Tabs n Caps Pack), inhal.pulv. 9+320 mikrog/dosis, inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (Abacus), inhal.pulv. 9+320 mikrog./dosis (ChemVet), inhal.pulv. 4,5+80 mikrog./dosis (Abacus), inhal.pulv. 4,5+160 mikrog/dosis (ChemVet)
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(B) |
inhal.pulv. (forte) 9+320 mikrog./dosis |
011409 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (Orifarm) |
012933 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (Orifarm) |
015176 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (Singad Pharma) |
075219 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv. (forte) 9+320 mikrog./dosis (Singad Pharma) |
021340 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (2care4) |
112386 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (PharmaCoDane) |
147653 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (2care4) |
053414 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (2care4) |
064179 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (EuroPharmaDK) |
073332 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (EuroPharmaDK) |
440139 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (EuroPharmaDK) |
468972 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (Abacus) |
383104 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (ChemVet) |
571441 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (ChemVet) |
559390 |
60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis |
003310 |
120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv. (mite) 4,5+80 mikrog./dosis |
003325 |
120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (Orifarm) |
010077 |
120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (PharmaCoDane) |
014389 |
120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+80 mikrog./dosis (Orifarm) |
101710 |
2 x 60 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (Singad Pharma) |
020113 |
120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (2care4) |
053426 |
120 doser (2 x 60)
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+ 80 mikrog/dosis (2care4) |
080618 |
120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (Tabs n Caps Pack) |
556003 |
120 doser (2x60)
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+80 mikrog./dosis (Abacus) |
130537 |
120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv. (forte) 9+320 mikrog./dosis |
014185 |
180 doser (3x60)
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv. (forte) 9+320 mikrog./dosis (Orifarm) |
017223 |
180 doser (3x60)
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv. (forte) 9+320 mikrog./dosis (Paranova Danmark) |
018075 |
180 doser (3x60)
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (2care4) |
112395 |
180 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (PharmaCoDane) |
147664 |
180 doser (3x60)
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (2care4) |
064190 |
180 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (EuroPharmaDK) |
073343 |
180 doser (3x60)
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog/dosis |
480206 |
180 doser (3x60)
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.9+320 mikrog./dosis (Abacus) |
469505 |
180 doser (3 x 60)
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis |
005241 |
3 x 120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (Paranova Danmark) |
019742 |
360 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (PharmaCoDane) |
052469 |
3 x 120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (Singad Pharma) |
020147 |
3 x 120 doser
|
|
|
|
(B) |
inhal.pulv.4,5+160 mikrog/dosis (2care4) |
589798 |
360 doser
|
|
Substitution
|
» Rilast Turbuhaler® (Parallelimport), Budesonid, Formoterol
|
|
» Sinestic (Parallelimport), Budesonid, Formoterol
|
|
» Rilast Turbuhaler® (Parallelimport), Budesonid, Formoterol
|
|
» Sinestic (Parallelimport), Budesonid, Formoterol
|
