ATC-kode

Middel til systemisk behandling af erektil dysfunktion. 

Læs mere om

» Systemiske midler (erektil dysfunktion)

Dispenseringsform

tabletter a 5 mg (filmovertrukne), 10 mg (filmovertrukne) eller 20 mg (filmovertrukne) vardenafil (som hydrochloridtrihydrat). Hjælpestoffer: Farve: Jernoxider og -hydroxider E 172 samt Titandioxid E 171, 

smeltetabletter a 10 mg vardenafil (som hydrochlorid). Hjælpestoffer: Smagsstoffer: aspartam, mannitol, pebermynte og sorbitol. 

Indikationer

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 10 mg 25-60 min. før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis ændres til 5-20 mg. Ældre. Forsigtighed ved doser over 10 mg.
Nedsat leverfunktion og stærkt nedsat nyrefunktion: Initialt 5 mg. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis øges til 10 mg og 20 mg. Ved moderat nedsat leverfunktion dog maksimalt til 10 mg. 

Bemærk: Ikke indiceret til personer under 18 år. 

Smeltetabletter skal tages uden væske. 

Kontraindikationer

Samtidig behandling med nitratpræparater. Ustabil angina pectoris, alvorlig hjerteinsufficiens. På grund af manglende erfaring: Alvorlig leverinsufficiens, terminal nyresygdom med behov for dialyse, hypotension, nyligt overstået apopleksi eller hjerteinfarkt (6 mdr.) og retinitis pigmentosa.
Vardenafil er kontraindiceret til patienter, der lider af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) eller tidligere har haft blodprop i øjet.
Samtidig behandling med HIV-proteasehæmmere. De kraftige CYP3A4-hæmmere ketokonazol og itrakonazol hos patienter over 75 år. 

Smeltetabletter indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Denne lægemiddelform må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom). 

Forsigtighedsregler

Anatomiske deformiteter af penis. Alvorlige kardiovaskulære hændelser, fx akut myokardieinfarkt, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af lægemidler, der tilhører samme gruppe, men sikker årsagssammenhæng er ikke vist. Forsigtighed til patienter, hvor hypotension i forbindelse med samleje er risikabel. Vardenafil kan forlænge QTc intervallet.
Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter føre til symptomatisk hypotension. Derfor anbefales det, at patienten på α-blokkere er hæmodynamisk stabil, før vardenafil initieres, og at man anvender den laveste dosis (dvs. 5 mg vardenafil).
Ved pludseligt opstået synsdefekt, skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.
Midlet kan medføre svimmelhed og påvirke evnen at køre bil og betjene farlige maskiner. 

Hos ældre forsigtighed ved høje doser (20 mg) pga. øget bivirkningsfrekvens. 

Bivirkninger

Ved brug af PDE-5-hæmmere er registreret få tilfælde af pludselig opstået nedsættelse eller tab af hørelsen samt få tilfælde af defekter i synsfelt og non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION). 

Interaktioner

Samtidig behandling med nitratpræparater kan udløse svær hypotension, og kombinationen er kontraindiceret. Samtidig indgift af bl.a.erythromycin, ketoconazol, itrakonazol eller HIV-proteasehæmmere hæmmer metaboliseringen af vardenafil. En lignende effekt må forventes af andre kraftige CYP3A4-hæmmere, se tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet.
HIV-proteasehæmmere er kontraindiceret, itrakonazol og ketokonazol kontraindiceret hos mænd over 75 år. Øvrige CYP3A4-hæmmere anvendes med forsigtighed og med reduceret dosis vardenafil (højst 5 mg). Grapefrugtjuice, som er en svag hæmmer af CYP3A4-metabolisme i tarmvæggen, kan medføre moderat øget plasmakoncentration af vardenafil og samtidig anvendelse bør undgås. 

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (c GMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons. Seksuel stimulation er nødvendig, for at vardenafil kan være effektivt.

Farmakokinetik

Biotilgængelighed ca. 15%. Maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-2 timer. Den kliniske effekt indtræder efter ca. 30 min. og varer ca. 5 timer herefter. Samtidig indtagelse af tabletter sammen med et fedtrigt måltid øger T_max med ca. 1 time og nedsætter maksimal plasmakoncentration med ca. 20%. Optagelsen af smeltetabletterne påvirkes derimod ikke af samtidig fødeindtagelse. Metaboliseres i leveren hovedsageligt via CYP3A4 til en aktiv metabolit. Plasmahalveringstid 4-5 timer for vardenafil og den aktive metabolit. Ca. 5% udskilles gennem nyrerne. 

Indholdsstoffer

» Vardenafil filmovertr. tabl. 5 mg, filmovertr. tabl. 10 mg, filmovertr. tabl. 20 mg, smeltetabl. 10 mg

Farvestoffer

Jernoxider og -hydroxider (E172), filmovertr. tabl. 5 mg, filmovertr. tabl. 10 mg, filmovertr. tabl. 20 mg

Titandioxid (E171), filmovertr. tabl. 5 mg, filmovertr. tabl. 10 mg, filmovertr. tabl. 20 mg

Tilskud

• at det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær ED. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med,

• at der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet.

Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at ED er udredt såvel urologisk som sexologisk.

Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Tilskud, udlevering, pakninger og priser

Identifikation

Dispenseringsform og styrke: filmovertr. tabl. 5 mg
Præg 5, Kærv Ingen kærv Farve Lys orange

Dispenseringsform og styrke: filmovertr. tabl. 10 mg
Præg 10, Kærv Ingen kærv Farve Lys orange

Dispenseringsform og styrke: filmovertr. tabl. 20 mg
Præg 20, Kærv Ingen kærv Farve Lys orange

Dispenseringsform og styrke: smeltetabl. 10 mg
Præg Intet præg Kærv Ingen kærv Farve Hvid