ATC-kode
B02BD02
Koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A.
Læs mere om
» Antihæmofilifaktorer og andre hæmostasefaktorer
Dispenseringsform
pulver og solvens til injektionsvæske i hætteglas indeholdende rekombinant koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) (octocog alfa) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. Hjælpestoffer: Calciumchlorid, glutathion, histidin, mannitol, natriumchlorid, polysorbat 80, sterilt vand, trehalose og trometamol.
1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Indikationer
Behandling af og profylakse mod blødninger hos ikke-behandlede og tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer. Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 10 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Advate. Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
Bivirkninger
|
Almindelige (1-10%) |
Feber.
Hovedpine, svimmelhed.
Udvikling af antistoffer.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Reaktioner ved indstiksstedet.
Kvalme, opkastning, diarré.
Dyspnø.
Tremor, migræne.
Hududslæt, hudkløe.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Allergiske reaktioner.
|
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donorer med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.
Håndtering og holdbarhed
Beregnet til intravenøs injektion efter opløsning i medfølgende solvens.
pH 6,7-7,3.
Tilberedning af injektionsvæske: Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens (5 ml sterilt vand). Se medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion: Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed: Opløsningen er kemisk stabil i 3 timer, men bør anvendes umiddelbart.
Farmakodynamik
Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 11-14 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Indholdsstoffer
» Koagulationsfaktor VIII pulv. + solv. t. inj.væ., opl. 250 IE, pulv. + solv. t. inj.væ., opl. 500 IE, pulv. + solv. t. inj.væ., opl. 1000 IE, pulv. + solv. t. inj.væ., opl. 1500 IE, pulv. + solv. t. inj.væ., opl. 2000 IE, pulv. + solv. t. inj.væ., opl. 3000 IE
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
pulv. + solv. t. inj.væ., opl.250 IE |
063910 |
1 sæt
|
|
|
(BEGR) |
pulv. + solv. t. inj.væ., opl.500 IE |
063934 |
1 sæt
|
|
|
(BEGR) |
pulv. + solv. t. inj.væ., opl.1000 IE |
063956 |
1 sæt
|
|
|
(BEGR) |
pulv. + solv. t. inj.væ., opl.1500 IE |
063967 |
1 sæt
|
|
|
(BEGR) |
pulv. + solv. t. inj.væ., opl.2000 IE |
063979 |
1 sæt
|
|
|
(BEGR) |
pulv. + solv. t. inj.væ., opl.3000 IE |
063990 |
1 sæt
|
