ATC-kode
M01AH04
Non-steroidt antiinflammatorisk middel med overvejende COX-2-hæmning.
Læs mere om
» Andre NSAID (inflammatoriske reumatiske sygdomme)
Dispenseringsform
pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 40 mg parecoxib (som natriumsalt). Hjælpestof: Dinatriumhydrogenphosphat.
Indikationer
Korttidsbehandling af postoperative smerter. Kan kun anvendes undtagelsesvis og under specielle forudsætninger, og da kun til patienter med betydelig risiko for mave-tarmblødning. Ved tidligere ulcusblødning er risikoen for reblødning dog fundet lige stor uanset valg af COX-2-hæmmer (4,9%) eller uspecifikke NSAID kombineret med syrepumpehæmmer (6,4%).
Doseringsforslag
Voksne. 40 mg i.m. eller i.v. efterfulgt af 20-40 mg hver 6.-12. time efter behov, højst 80 mg dgl. i ca. 2 døgn.
Ældre over 65 år, der vejer < 50 kg samt patienter med moderat nedsat leverfunktion. Initialt 20 mg dgl., i alt højst 40 mg dgl. i ca. 2 døgn.
Kontraindikationer
Svær venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom. Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning og stærkt nedsat leverfunktion. Postoperative smerter ved bypass-operation af hjertets kranspulsåre. Astma eller andre allergiske symptomer udløst af salicylsyre eller andre NSAID. Hududslæt eller andre allergiske eller hypersensitive symptomer udløst af sulfonamider.
Forsigtighedsregler
En række undersøgelser tyder på, at anvendelse af COX-2-hæmmere er forbundet med øget risiko for alvorlige tromboemboliske komplikationer (især myokardieinfarkt og apopleksi). Da den kardiovaskulære risiko kan øges med dosis og behandlingsvarighed bør anvendes lavest mulige dosis og kortest mulige behandlingsvarighed. Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser eller perifer arteriesygdom (forhøjet blodtryk, højt kolesterol/triglycerid, sukkersyge, rygning, kendt åreforkalkning) bør kun behandles efter nøje afvejning af fordele og ulemper. Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse mod tromboemboliske sygdomme, hvorfor trombocytfunktionshæmmende behandling ikke bør seponeres.
Forsigtighed ved nedsat nyre- eller leverfunktion samt ved samtidig antikoagulationsbehandling. Hos bypass-patienter er set firdoblet øget forekomst af svær kardiovaskulær begivenhed efter blot 14 dages postoperativ smertebehandling. Incidensen var i parecoxib/valdecoxib-gruppen 2,2% og 2,0% og i placebogruppen 0% og 0,5% (AMI, cerebral trombose, lungeemboli eller hjertestop). Det er uafklaret, om der ved andre indgreb på hjertets kranspulsåre er lignende øget risiko. Ved mindste mistanke om allergisk reaktion skal behandlingen seponeres. Der er begrænset erfaring ved behandling i mere end 3 døgn.
Patientsikkerhed
|
Risiko for |
Fejltype |
Beskrivelse |
|
Fejldosering |
Ordinationsfejl |
Dobbeltordination. Man overså, at pt. I forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. |
Overdosering. |
|
Fejldosering |
Ordinationsfejl |
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. |
Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse). |
|
Indgift af forkert lægemiddel |
Ordinationsfejl |
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. |
Udvikling af mavesår. |
Bivirkninger
|
Almindelige (1-10%) |
Dyspepsi, flatulens.
Hypertension, hypotension, perifere ødemer, pharyngitis, respirationsdepression.
Anæmi.
Hypokaliæmi.
Rygsmerter.
Hypæstesi, agitation, søvnløshed.
Hudkløe.
Oliguri, forhøjet serum-kreatinin.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Gastro-duodenale ulcera, forhøjede levertransaminaser.
Cerebrovaskulære tilfælde, bradykardi.
Trombocytopeni.
Purpura.
|
Livstruende allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion og angioødem) samt livstruende, undertiden fatalt forløbende hudreaktioner er rapporteret efter behandling med valdecoxib (den aktive metabolit af parecoxib) - ofte - men ikke udelukkende - hos patienter med tidligere reaktion efter sulfonamider, og denne risiko synes at være hyppigere end ved anvendelse af andre NSAID.
Vedrørende kardiovaskulære bivirkninger, se » NSAID (Non-steroide antiinflammatoriske midler).
Interaktioner
Samtidig indgift af parecoxib og fluconazol eller ketoconazol øger plasmakoncentrationen af valdecoxib. Hæmmer udskillelsen af lithium. Se endvidere » NSAID (Non-steroide antiinflammatoriske midler).
Den velkendte risiko for interaktion mellem uspecifikke NSAID og antihypertensiva såvel som risikoen for nyresvigt (særligt ved kombination med ACE-hæmmer eller angiotensin-II antagonist) gælder også for COX-2-hæmmere.
Graviditet
Må ikke anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. For NSAID generelt er der ved anvendelse i 1. trimester påvist en let øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelser. I 3. trimester er NSAID kontraindiceret.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).
Håndtering og holdbarhed
Beregnet til injektion efter opløsning i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske. pH efter opløsning 7,5-8,5.
Farmakokinetik
Parecoxib er en vandopløselig prodrug af valdecoxib. Valdecoxib frigøres ved enzymatisk hydrolyse i leveren. Efter intravenøs henholdsvis intramuskulær administration nås maksimal plasmakoncentration af valdecoxib efter ca. 30 minutter, henholdsvis ca. 1 time. Valdecoxib metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2C9 til delvis aktive metabolitter. Plasmahalveringstiden for valdecoxib er ca. 8 timer. Mindre end 5% valdecoxib udskilles uomdannet gennem nyrerne. Virkningen indtræder inden for 0,5 timer, er maksimal efter ca. 1 time og varer 6-12 timer.
Indholdsstoffer
» Parecoxib pulv. t. inj.væ., opl. 40 mg
Tilskud
Kun i ekstraordinære tilfælde bevilges enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, idet behandlingen bør finde sted med lavest mulig dosis i kortest mulig tid.
Hvis man vil søge om enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, skal følgende forhold belyses i ansøgningen:
-
Patientens diagnose.
-
Patientens behov for analgetisk behandling.
-
Begrundelse for hvorfor billigere smertebehandling ikke kan anvendes.
-
Hvilke billigere analgetika patienten er forsøgt behandlet med og med hvilket resultat.
-
Patientens risiko for gastro-intestinal blødning.
-
Om patienten har kardiovaskulær sygdom eller risiko for kardiovaskulær sygdom (herunder bl.a. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og rygning).
-
Patientens eventuelle co-medicinering med ASA profylaktisk mod iskæmisk hjertesygdom m.m.
-
Patientens eventuelle co-medicinering med protonpumpehæmmer og resultat heraf.
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(A) |
pulv. t. inj.væ., opl.40 mg |
009214 |
10 htgl.
|
