ATC-kode
N06AB06
Antidepressivum. Serotoningenoptagshæmmer.
Læs mere om
» SSRI
Dispenseringsform
tabletter a 25 mg (udgået 20.2.12) (filmovertrukne), 50 mg (udgået 20.2.12) (filmovertrukne - delekærv) eller 100 mg (filmovertrukne) sertralin (som hydrochlorid). Hjælpestof: Farve: Titandioxid E171.
Indikationer
Moderate til svære depressioner. Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne samt børn og unge (6-17 år). Socialfobi, panikangst. Post-traumatisk stresstilstand (PTSD).
Doseringsforslag
Depression
Voksne. 50 mg 1 gang dgl. Efter en uge kan dosis øges med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg.
Panikangst, PTSD og socialfobi
Initialt 25 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 50 mg efter én uge og derefter med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg.
OCD
Voksne og børn over 13 år. Initialt 50 mg 1 gang dgl. Efter en uge kan dosis øges med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg.
Børn 6-13 år. Initialt 25 mg 1 gang dgl. Efter 1 uge kan dosis øges til 50 mg 1 gang dgl. og derefter med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg. Erfaring savnes vedr. børn under 6 år.
Bemærk: Bør kun anvendes til børn og unge under 18 år på indikationen OCD, hvor behandlingen skal varetages af en speciallæge i børne- og ungdomspsykiatri.
Dosis bør reduceres ved nedsat leverfunktion.
På grund af risiko for seponeringssymptomer som hovedpine, svimmelhed, kvalme og angst bør seponering foretages gradvis over mindst 4 uger.
Kontraindikationer
Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation.
Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt.
En evt. behandling med MAO-hæmmere må først indledes 2 uger efter seponering af sertralin.
Samtidig behandling med pimozid.
Forsigtighedsregler
Øget risiko for suicidaltanker- og adfærd i starten af behandlingen hos unge under 25 år. Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen. Specielt forsigtighed ved tidligere suicidal adfærd. Hos børn og unge under 18 år er både set øget risiko for suicidal adfærd og aggressivitet, hvorfor sertralin hos disse kun bør anvendes til behandling af OCD.
Ved panikangst kan angsten forbigående intensiveres i starten af behandlingen.
Ved skizofreni kan de psykotiske sympomer forværres.
Forsigtighed ved behandling af patienter med epilepsi, tidligere blødningsforstyrrelser, kardiovaskulære sygdomme, nyligt overstået hjerteinfarkt og hos personer med tidligere manifestationer af mani/hypomani.
Hos patienter over 50 år er der set øget forekomst af knoglebrud ved behandling med SSRI. Undersøgelser tyder på, at SSRI kan mindske knoglemassen og dermed øge risikoen for knoglebrud. Mindskning af knoglemassen er imidlertid også iagttaget ved ubehandlet depression.
Behandlingen seponeres ved tegn på mani, forværret epilepsi eller nedsat krampetærskel. Forsigtighed ved nedsat leverfunktion. Behandling bør undgås ved stærkt nedsat leverfunktion.
Risiko for hypoglykæmi hos patienter med diabetes mellitus.
Ved samtidig behandling med elektrostimulation (ECT) bør udvises forsigtighed.
Ved langtidsbehandling af børn anbefales kontrol af vækst, modning og kongnitiv/adfærdsmæssig udvikling.
Bivirkninger
Oftest er bivirkningerne forbigående.
|
Meget almindelige (over 10%) |
Mundtørhed, kvalme, diarré.
Svimmelhed, søvnløshed, træthed, hovedpine.
Ejakulationsforstyrrelser.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Nedsat eller øget appetit.
Smagsforstyrrelser, dyspepsi, opkastning, abdominalsmerter, obstipation, flatulens.
Palpitationer, brystsmerter.
Hedeture.
Myalgi.
Angst, agitation, nervøsitet, koncentrationsbesvær, depression, personlighedsforstyrrelser, mareridt, gaben, tremor, øget muskeltonus, paræstesier, bruxisme.
Hududslæt, øget svedtendens.
Pharyngitis.
Seksuelle forstyrrelser.
Synsforstyrrelser, tinnitus.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Feber, vægttab, vægtøgning, tørst.
Øsofagitis, synkebesvær, øget spytsekretion, mundhulegener.
Bronkospasme, dyspnø, hypertension, takykardi, perifere ødemer, epistaxsis.
Muskelsvaghed.
Migræne, hallucinationer, eufori, synkope, mani, hypomani, hukommelsesbesvær, apati, hypæstesi, motoriske forstyrrelser, kramper, talebesvær.
Alopeci, purpura, urticaria.
Rhinitis, infektion i øvre luftveje.
Vandladningsbesvær, vaginal blødning.
Periorbitalt ødem.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Stomatitis, leverpåvirkning.
Bradykardi, myokardieinfarkt, perifer iskæmi, laryngospasme.
Lymfadenopati.
Galaktoré, hypoglykæmi, hyperkolesterolæmi.
Øget risiko for knoglebrud.
Koma, psykose, aggressivitet, suicidaladfærd, dyskinesier.
Dermatitis.
Infektioner (bl.a. i øret og i underlivet).
Priapisme.
Glaukom.
|
Der er set en række bivirkninger, hvor frekvensen ikke har kunnet bestemmes: Påvirkning af blodbilledet, anafylaktisk reaktion, hyperprolaktinæmi, hypotyroidisme, hyponatriæmi, Schwartz-Bartters syndrom (SIADH), hepatitis, pancreatitis, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, øget blødningstendens, gynækomasti.
Hyponatriæmi kan ses - særligt hos ældre.
Serotoninsyndrom (se » SSRI) og malignt neuroleptikasyndrom (se » Antipsykotika) er forekommet ved behandling med SSRI. Risikoen forøges ved samtidig anvendelse af serotonerge midler, midler, der svækker serotonins metabolisme (MAO-hæmmere) og dopaminantagonister.
Visse bivirkninger som fx angst, træthed og søvnforstyrrelser kan være vanskelige at skelne fra depressions- eller angstsymptomer.
Interaktioner
Kombination med MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger og er kontraindiceret.
Sertralin forhøjer niveauet af pimozid, og kombinationen bør undgås på grund af pimozids snævre terapeutiske index.
Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se » SSRI.
Ved samtidig indgift af sumatriptan er i sjældne tilfælde rapporteret CNS-symptomer.
Øget forekomst af tremor er set ved samtidig behandling med lithium. Risiko for øget blødningstendens ved kombination med midler, der påvirker trombocytfunktionen (fx NSAID).
Specielt ved høje doser hæmmer sertralin CYP2D6. Mulig risiko for interaktion med midler, der har et smalt terapeutisk indeks og omsættes via CYP2D6 (fx klasse 1C-antiarrytmika og TCA), se endvidere tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet.
Dosisreduktion af warfarin afhængig af INR kan være nødvendig.
Samtidig brug af naturlægemidler indeholdende perikon bør undgås på grund af risiko for serotonerg potensering.
Grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationen af sertralin med ca. 100% og bør undgås.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Behandlingen bør gennemføres i samarbejde med en speciallæge i psykiatri.
Baggrund: Overordnet er der data for flere tusinde 1. trimester-eksponerede uden signifikant øget risiko for uønsket fosterpåvirkning som helhed.
Et stort nyt skandinavisk kohortestudie fandt 33 tilfælde af PPHN (persisterende pulmonal hypertension, en potentiel dødelig tilstand) blandt 11000 børn eksponeret for SSRI efter 20. graviditetsuge, svarende til en forekomst på 3/1000 versus 1,2/1000 i kontrolgruppen. Dette gav en justeret odds-ratio på 2,1 (95% CI 1,5-3,0) og et number needed to treat, one to harm (NNH) på omkring 500. Dette er en lidt lavere risiko end tidligere meddelt i to retrospektive undersøgelser (et stort og et mindre), som viste et number needed to harm på omkring 300.
Der er til Lægemiddelstyrelsen indberettet et tilfælde af intrauterin fosterdød (uge 8) hos en gravid i behandling med sertralin.
Irritative neonatale symptomer i form af gråd, uro, sove og spiseforstyrrelser, sitren, påvirket muskeltonus og respiratorisk distress er velbeskrevet efter eksponering for SSRI i tredje trimester. Frekvensen og sværhedsgraden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. I de bedste større serier (6 serier med i alt knapt 600 tredje trimester eksponerede børn) er den samlede hyppighed af neonatal påvirkning hos disse børn mellem 15 og 20%; i visse andre mindre serier er hyppigheden højere, men disse studier er typisk metodologisk tvivlsomme. I epidemiologiske studier synes risikoen for disse symptomer overordnet øget med omkring en faktor 2. Alvorligere symptomer som respiratorisk distress, kramper og hypoglykæmi er væsentligt sjældnere. I en meget stor svensk populationsundersøgelse var frekvensen af respiratorisk distress blandt 558 børn, født af mødre i behandling med SSRI i tredje trimester, på 5,6% sammenlignet med en frekvens på 2,9% i hele fødselskohorten. Det er uklart i hvilket omfang disse symptomer er relateret til et seponeringssyndrom eller en direkte øget serotonerg aktivitet i CNS hos det nyfødte barn.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Den relative vægtjusterede dosis er ca. 2%.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Forgiftning
Agitation, somnolens, tremor, takykardi, svimmelhed og gastro-intestinale symptomer (fx kvalme og opkastning). Sjældent er set koma. Dødsfald som følge af forgiftning alene med sertralin er meget sjældne.
Farmakokinetik
Maksimal plasmakoncentration nås efter 4,5-8 timer. Steady state-plasmakoncentration nås inden for ca. 1 uge. Metaboliseres i leveren til en lidet aktiv og flere inaktive metabolitter. Plasmahalveringstid ca. 26 timer.
Indholdsstoffer
» Sertralin filmovertr. tabl. 25 mg, filmovertr. tabl. 50 mg, filmovertr. tabl. 100 mg
Farvestoffer
Titandioxid (E171), filmovertr. tabl. 25 mg, filmovertr. tabl. 50 mg, filmovertr. tabl. 100 mg
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(B) |
filmovertr. tabl.100 mg |
575365 |
98 stk. (blister)
|
Substitution
|
» Sertrone KRKA Sverige, Sertralin
|
|
» Sertralin "Bluefish" Bluefish, Sertralin
|
|
» Sertralin "Hexal" Hexal, Sertralin
|
|
» Sertralin "KRKA" KRKA Sverige, Sertralin
|
|
» Sertralin "Bluefish" Bluefish, Sertralin
|
|
» Sertralin "Hexal" Hexal, Sertralin
|
|
» Sertralin "KRKA" KRKA Sverige, Sertralin
|
Identifikation
|
Præg |
ZLT 25, Pfizer |
|
Kærv |
Ingen kærv |
|
Farve |
Hvid |
|
 |
|
Præg |
ZLT, Pfizer, 50 |
|
Kærv |
Delekærv |
|
Farve |
Hvid |
|
 |
|
Præg |
ZLT 100, Pfizer |
|
Kærv |
Ingen kærv |
|
Farve |
Hvid |
|
 |
|
