ATC-kode
N03AX17
Antiepileptikum.
Læs mere om
» Stiripentol
Dispenseringsform
kapsler, hårde a 250 mg eller 500 mg stiripentol. Hjælpestoffer: Farve: Erythrosin E127 (kun kaps. 250 mg), Indigotin I E132 (kun kaps. 250 mg) og Titandioxid E171,
pulver til oral suspension. 1 ml brugsfærdig suspension indeholder 250 mg eller 500 mg stiripentol. Hjælpestoffer: Smagsstoffer: aspartam, glucose, sorbitol, tutti-frutti samt farve: Erythrosin E127 og Titandioxid E171.
Indikationer
Supplerende behandling til clobazam og valproat ved refraktær generaliserede tonisk-kloniske anfald hos patienter med Dravet syndrom (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI).
Stiripentol bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn.
Doseringsforslag
Initialt lav dosis stigende gradvis over 3 dage til vedligeholdelsesdosis 50 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2-3 doser.
Tages i forbindelse med et måltid. Bør ikke tages sammen med mælkeprodukter, kulsyreholdige drikke eller juice.
Kapslerne tages med et glas vand og synkes hele. Skift mellem kapsler og oral suspension bør foregå under klinisk overvågning pga. manglende bioækvivalens.
Bemærk: Begrænset erfaring vedr. børn < 1 år.
Kontraindikationer
Tidligere psykoser med tilfælde af delirium.
Oral suspension indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Oral suspension må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler
Nedsat lever- eller nyrefunktion. Kontrol af leukocyttal, differentialtælling og leverfunktion inden behandlingsstart og derefter hver 6. måned.
Bivirkninger
Bivirkningerne forsvinder ofte ved dosisreduktion. Dosisreduktion af clobazam og evt. valproat kan forsøges ved bivirkninger som døsighed, hypotoni, irritabilitet, nedsat appetit og vægttab.
|
Meget almindelige (over 10%) |
Nedsat appetit, vægttab.
Hyperexcitabilitet.
Søvnforstyrrelser, døsighed, ataksi, nedsat muskeltonus, dystoni.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Kvalme, opkastning, forhøjede levertransaminaser.
Neutropeni.
Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelse, personlighedsforstyrrelser, dyskinesier.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Urticaria.
Dobbeltsyn.
|
Interaktioner
Stiripentol kan øge plasmakoncentrationen af coffein og theophyllin. Kombination med lægemidler, drikkevarer og føde, der indeholder theophyllin eller coffein, bør undgås.
Stiripentol kan øge plasmaniveauet af carbamazepin, ethosuximid, phenobarbital, phenytoin, primidon, tiagabin og af benzodiazepiner (inkl. clobazam, diazepam, midazolam, triazolam og alprazolam).
Stiripentol hæmmer visse CYP450-enzymer. Derfor er der risiko for øgede bivirkninger ved lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (fx citalopram, omeprazol), CYP3A4 (fx HIV-proteasehæmmere, visse antihistaminer, calciumantagonister, statiner, codein og orale antikonceptionsmidler), CYP2D6 (fx β-blokkere, antidepressiva, antipsykotika og analgetika). Dosisreduktion kan være nødvendigt.
Samtidig behandling med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Se Se tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet. Kombination med ergotamin, pimozid, tacrolimus, ciclosporin, sirolimus og statiner bør undgås.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - amning
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
Pulver til oral opløsning. Indholdet af et brev opblandes i et glas vand og indtages umiddelbart.
Farmakokinetik
Maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 1,5 timer. Der er ikke generel bioækvivalens mellem dispenseringsformerne, men bioækvivalens hvad angår AUC. Cmax for oral suspension er 23% højere end for kapsler. Plasmahalveringstiden er 4,5-13 timer og forlænges med stigende doser. Hovedparten omdannes til metabolitter, der udskilles gennem nyrerne. 13-24% udskilles uomdannet med fæces.
Indholdsstoffer
» Stiripentol kaps., hårde 250 mg, kaps., hårde 500 mg, pulv. t. oral susp. 250 mg, pulv. t. oral susp. 500 mg
Farvestoffer
Erythrosin (E127), kaps., hårde 250 mg, pulv. t. oral susp. 250 mg, pulv. t. oral susp. 500 mg
Indigotin I (E132), kaps., hårde 250 mg
Titandioxid (E171), kaps., hårde 250 mg, kaps., hårde 500 mg, pulv. t. oral susp. 250 mg, pulv. t. oral susp. 500 mg
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(NBS)(Neur.,pæd.) |
kaps., hårde250 mg |
029596 |
60 stk.
|
|
|
(NBS)(Neur.,pæd.) |
kaps., hårde500 mg |
029608 |
60 stk.
|
|
|
(NBS)(Neur.,pæd.) |
pulv. t. oral susp.250 mg |
029619 |
60 stk.
|
|
|
(NBS)(Neur.,pæd.) |
pulv. t. oral susp.500 mg |
029630 |
60 stk.
|
Identifikation
|
Præg |
Intet præg |
|
Kærv |
Ingen kærv |
|
Farve |
Pink |
|
 |
|
Præg |
Intet præg |
|
Kærv |
Ingen kærv |
|
Farve |
Hvid |
|
 |
