ATC-kode

Botulinum type A-toxin produceret af Clostridium botulinum. Perifert virkende neuromuskulært blokerende middel til lokal behandling.

Læs mere om

» Midler mod dystoni

» Lokalbehandling af blefarospasme

Dispenseringsform

pulver til injektionsvæske, opløsning i hætteglas indeholdende 50 enheder, 100 enheder eller 200 enheder Clostridium botulinum type A-toxin. Hjælpestoffer: Humant albumin og natriumchlorid. 

Se » Indlægsseddel vedr. evt. andre hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger. 

Indikationer

Blefarospasme, halvsidig facialisspasme. Spastisk torticollis (cervikal dystoni). Dynamisk spidsfodsdeformitet på grund af spasticitet som følge af infantil cerebral parese i alderen fra 2 år. Spasticitet i armen hos voksne som følge af slagtilfælde. Persisterende svær primær aksillær hyperhidrose, hvor lokal behandling ikke har været tilstrækkelig.
Botulinum type A-toxin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger med kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Doseringsforslag

Blefarospasme og facialisspasme

Voksne. Individuelt. Initialdosis 15 enheder pr. øje. Injiceres subkutant medialt og lateralt i det øvre og nedre øjenlåg samt lateralt i musculus orbicularis oculi. Behandlingen kan gentages ved behov, dog højst hver 3. måned. Totaldosis bør ikke overstige 100 enheder hver 12. uge. 

Spastisk torticollis

Der gives 50-100 (-200) enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper. (På hvert injektionssted bør ikke gives mere end 50 enheder). En samlet dosis på 300 enheder pr. behandling bør ikke overskrides. Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne. Se i øvrigt indlægsseddel eller speciallitteratur. 

Spasticitet i arm

Individuelt. 10-60 enheder per muskelgruppe fordelt på 1-2 injektionssteder, samlet dosis for hver behandlingsserie typisk 200-240 enheder. Der må tidligst gives reinjektion efter 12 uger. 

Cerebral parese

Se speciallitteratur. 

Aksillær hyperhidrose

50 enheder intrakutant pr. aksil fordelt på flere steder. Behandlingen kan gentages med mindst 16 ugers intervaller. 

Bemærk: De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinumtoksinpræparater. 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

Bør kun gives med stor forsigtighed og under nøje opsyn til patienter med subkliniske eller kliniske bevis på neuromuskulære bindevævssygdomme fx myasthenia gravis, eller Lambert-Eaton syndrom, og bør ved disse tilstande ikke anvendes på indikationen antirynkebehandling. Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller - atrofi, ved amyotrofisk lateral sklerose samt ved perifere neuromuskulære forstyrrelser. Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder muskelsvaghed, dysfagi og aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald. Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal omgående søges lægehjælp. 

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er reversible. Generelt kan der forekomme smerter og ubehag på indstiksstedet samt feber og influenzalignende symptomer. I meget sjældne tilfælde udtalt muskelsvaghed, dysfagi og aspirationspneumoni pga. spredning af toxin. 

I øvrigt varierer bivirkningerne i forhold til anvendelsesområdet: 

Blefarospasme:
Meget almindelige: Ptosis.
Almindelige: Keratitis, tørre øjne, tåreflåd, lagoftalmi, fotofobi, purpura, øjenirritation.
Ikke almindelige: Dobbeltsyn, tågesyn, facialisparese, oftalmoplegi, entropion.
Sjælden: Øjenlågsødem. 

Torticollis:
Meget almindelige: Synkebesvær, muskelsvaghed, smerter.
Almindelige: Svimmelhed, hovedpine, somnolens, øget muskeltonus, muskelstivhed, hypæstesi, rhinitis, mundtørhed, kvalme.
Ikke almindelige: Dobbeltsyn. 

Cerebral parese:
Meget almindelige: Virusinfektion og øreinfektion.
Almindelige: Myalgi, faldtendens, somnolens, paræstesier, hududslæt, inkontinens. 

Aksillær hyperhidrose:
Almindelige: Hovedpine, kompensatorisk hyperhidrose.
Ikke almindelige: Myalgi, ledlidelser, hudkløe. 

Spasticitet i arm:

Almindelige: Synkebesvær, svaghed i armmusklerne, skader på grund af uheld og fald. 

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Forgiftning

Håndtering og holdbarhed

Beregnet til injektion efter opløsning.
Tilberedning af injektionsvæske: Pulveret opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed: Den brugsfærdige injektionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C). 

Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med 1% hypochloritopløsning inden bortskaffelsen. 

Farmakodynamik

Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender. Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.

Farmakokinetik

Indholdsstoffer

» Botulinum type A toxin pulv. t. inj.væ., opl. 50 enheder, pulv. t. inj.væ., opl. 50 enheder (Pharmeco), pulv. t. inj.væ., opl. 100 enheder, pulv. t. inj.væ., opl. 100 enheder (EuroPharmaDK), pulv. t. inj.væ., opl. 100 enheder (Abacus), pulv. t. inj.væ., opl. 100 enheder (Pharmeco), pulv. t. inj.væ., opl. 200 enheder

Tilskud, udlevering, pakninger og priser