ATC-kode
M01AH01
Markedsføringstilladelse (» parallelimport): Orifarm A/S og Paranova Danmark ApS.
Non-steroidt antiinflammatorisk middel med overvejende COX-2-hæmning.
Læs mere om
» Andre NSAID (inflammatoriske reumatiske sygdomme)
Dispenseringsform
kapsler, hårde a 100 mg eller 200 mg celecoxib. Hjælpestof: Lactose.
Se » Indlægsseddel vedr. evt. farvestoffer og andre hjælpestoffer.
Indikationer
Osteoartrose, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis. Må kun anvendes undtagelsesvis og under specielle forudsætninger, og da kun til patienter med betydelig risiko for mave-tarmblødning.
Bemærk: Risikoreduktion under behandling med celecoxib er kun påvist ved behandling de første 6 måneder. Ved tidligere ulcusblødning er risikoen for reblødning dog fundet lige stor uanset valg af COX-2-hæmmer (4,9%) eller uspecifikke NSAID kombineret med syrepumpehæmmer (6,4%).
Doseringsforslag
Osteoartrose
Voksne. 200 mg dgl. fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 200 mg 2 gange dgl.
Reumatoid artritis
Voksne. 200-400 mg dgl. fordelt på 2 doser.
Ankyloserende spondylitis
Voksne. 200 mg fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 400 mg fordelt på 1-2 doser.
Kontraindikationer
Svær venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom. Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning, stærkt nedsat leverfunktion, nyreinsufficiens med GFR < 30 ml/min., inflammatorisk tarmsygdom. Astma eller andre allergiske symptomer udløst af salicylsyre eller andre NSAID. Allergi over for sulfonamid.
Forsigtighedsregler
COX-2-hæmmere er forbundet med øget risiko for alvorlige tromboemboliske komplikationer (især myokardieinfarkt og apopleksi). Celecoxib-behandling på 400 og 800 mg dgl. har medført absolut risikoforøgelse for AMI eller apopleksi på henholdsvis 1,3% og 2,1% i forhold til placebo.
Da den kardiovaskulære risiko kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør der anvendes lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingsvarighed. Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser eller perifer arteriesygdom (forhøjet blodtryk, højt kolesterol/triglycerid, sukkersyge, rygning, kendt åreforkalkning) bør kun behandles efter nøje afvejning af fordele og ulemper. Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse mod tromboemboliske sygdomme, og derfor bør trombocytfunktionshæmmende behandling ikke seponeres.
Forsigtighed ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Patientsikkerhed
|
Risiko for |
Fejltype |
Beskrivelse |
|
Fejldosering |
Ordinationsfejl |
Dobbeltordination. Man overså, at pt. I forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. |
Overdosering. |
|
Fejldosering |
Ordinationsfejl |
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. |
Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse). |
|
Indgift af forkert lægemiddel |
Ordinationsfejl |
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. |
Udvikling af mavesår. |
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Hypertension.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Influenzalignende symptomer.
Synkebesvær, dyspepsi, abdominalsmerter, opkastning, diarré, flatulens.
Myokardieinfarkt, perifere ødemer, sinuitis, rhinitis, pharyngitis, hoste, dyspnø..
Øget muskeltonus.
Svimmelhed, søvnløshed.
Hududslæt, hudkløe.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Stomatitis, gastritis, obstipation, enterocolitis, forhøjede levertransaminaser.
Hjerteinsufficiens, cerebrovaskulære tilfælde, palpitationer.
Anæmi.
Hyperkaliæmi.
Benkramper.
Angst, depression, paræstesier.
Urticaria.
Forhøjet serum-kreatinin, forhøjet serum-carbamid.
Sløret syn, tinnitus.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Øsofagitis, gastro-intestinal blødning.
|
|
Meget sjældne (under 0,01%) |
Forværring af epilepsi.
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme.
Allergiske reaktioner, anafylaktisk reaktion, angioødem.
|
Vedrørende kardiovaskulære bivirkninger, se endvidere » NSAID (Non-steroide antiinflammatoriske midler).
Interaktioner
Celecoxib kan give stigning i protrombintiden hos patienter i antikoagulationsbehandling. Fluconazol øger plasmakoncentrationen af celecoxib. Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af celecoxib.
Celecoxib hæmmer CYP2D6 i in vitro-undersøgelser. Der er derfor teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af samme enzym, se tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet.
Den velkendte risiko for interaktion mellem uspecifikke NSAID og antihypertensiva såvel som risikoen for nyresvigt (særligt ved kombination med ACE-hæmmer eller angiotensin-II antagonist) gælder også for COX-2-hæmmere.
Graviditet
Må ikke anvendes.
Der er data for ca. 70 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. For NSAID generelt er der ved anvendelse i 1. trimester påvist en let øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelser. I 3. trimester er NSAID kontraindiceret.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Kan om nødvendigt anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Den relative vægtjusterede dosis er 0,2-0,3%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Forgiftning
Erfaring savnes. 2,4 g dgl. har ikke medført overdoseringssymptomer.
Farmakokinetik
Absorberes fra mave-tarmkanalen. Maksimal plasmakoncentration nås efter 2-3 timer. Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen er 10-foldig. Metaboliseres i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter. Plasmahalveringstid 8-12 timer. Mindre end 3% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
» Celecoxib kaps., hårde 100 mg (Orifarm), kaps., hårde 200 mg (Orifarm), kaps., hårde 200 mg (Paranova Danmark)
Tilskud
Kun i ekstraordinære tilfælde bevilges enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, idet behandlingen bør finde sted med lavest mulig dosis i kortest mulig tid.
Hvis man vil søge om enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, skal følgende forhold belyses i ansøgningen:
-
Patientens diagnose.
-
Patientens behov for analgetisk behandling.
-
Begrundelse for hvorfor billigere smertebehandling ikke kan anvendes.
-
Hvilke billigere analgetika patienten er forsøgt behandlet med og med hvilket resultat.
-
Patientens risiko for gastro-intestinal blødning.
-
Om patienten har kardiovaskulær sygdom eller risiko for kardiovaskulær sygdom (herunder bl.a. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og rygning).
-
Patientens eventuelle co-medicinering med ASA profylaktisk mod iskæmisk hjertesygdom m.m.
-
Patientens eventuelle co-medicinering med protonpumpehæmmer og resultat heraf.
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(B) |
kaps., hårde100 mg (Orifarm) |
053698 |
100 stk. (blister)
|
|
|
(B) |
kaps., hårde200 mg (Orifarm) |
017557 |
100 stk. (blister)
|
|
|
(B) |
kaps., hårde200 mg (Paranova Danmark) |
015945 |
100 stk. (blister)
|
Substitution
|
» Celebra® Pfizer, Celecoxib
|
|
» Celebra® Pfizer, Celecoxib
|
Identifikation
|
Præg |
7767, 100 |
|
Kærv |
Ingen kærv |
|
Farve |
Hvid |
|
 |
