ATC-kode
L03AB11
Interferon-alfa konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol. Fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant leukocytinterferon. Interferon-alfa har antiviral og antineoplastisk aktivitet.
Læs mere om
» Interferoner (immunstimulerende midler)
Dispenseringsform
injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte indeholdende 135 mikrogram eller 180 mikrogram pegyleret interferon-alfa-2a i sterilt vand. Hjælpestoffer: Natriumchlorid og polysorbat 80 samt konserveringsmiddel: benzylalkohol,
injektionsvæske, opløsning i pen indeholdende 135 mikrogram eller 180 mikrogram pegyleret interferon-alfa-2a i sterilt vand. Hjælpestoffer: Natriumchlorid og polysorbat 80 samt konserveringsmiddel: benzylalkohol.
Indikationer
Voksne med kronisk aktiv hepatitis C.
Voksne med kronisk aktiv hepatitis B uden leverdekompensation, dvs. med forhøjede serumaminotransferaser og positiv HBeAg og HBV-DNA < 2.000 IU/ml.
Pegyleret interferon-alfa-2a bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis B eller C.
Doseringsforslag
180 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig både til patienter med kronisk hepatitis B, tidligere ubehandlet hepatitis C og patienter med relaps samt manglende viralt-respons ved første behandling. Ved hepatitis C gives tillige ribavirin. Behandlingsvarighed og ribavirindosering afhænger af viral genotype. Genotype 1 og 4 behandles i 48 uger og genotype 2 og 3 i 24 uger med mulighed for individualisering af behandlingslængde afhængig af initialt respons.
Coinficerede (HIV-HCV) behandles i 48 uger uanset genotype. Peginterferon α-2a monoterapi kan anvendes i tilfælde, hvor ribavirin ikke må anvendes. Varighed ved monoterapi er 48 uger uanset viral genotype.
Ved nedsat nyrefunktion er initialdosis 135 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
Kontraindikationer
Inkompenseret levercirrose, stærkt nedsat leverfunktion samt HIV-HCV-inficerede patienter med cirrose og Child-Pugh score ≥ 6 (undtagen ved hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, fx atazanavir og indinavir). Alvorlig hjertesygdom. Autoimmun hepatitis. Må ikke anvendes til børn under 3 år pga. indhold af benzylalkohol.
Forsigtighedsregler
Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske sygdomme. Behandlingen skal foregå under kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion, initialt ugentligt, senere med længere intervaller. Thyroideasygdom og diabetes mellitus skal være adækvat kontrolleret inden behandlingsstart. Thyroideafunktion (TSH, T3 og T4) kontrolleres løbende under behandlingen. Anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesygdom i anamnesen.
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Nedsat appetit, træthed, feber, reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Kvalme, abdominalsmerter, diarré.
Dyspnø, hoste.
Artralgi, myalgi.
Angst, hovedpine, depression, koncentrationsbesvær, svimmelhed, søvnløshed.
Alopeci, dermatitis, hudkløe, tør hud.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Vægttab, smerter, influenzalignende symptomer, apati, utilpashed, hedeture, tørst.
Mundtørhed, orale ulcera, stomatitis, glossitis, opkastning, flatulens, forhøjede levertransaminaser, forhøjet bilirubin, dyspepsi, synkebesvær, gingival blødning.
Takykardi, palpitationer, perifere ødemer, epistaxis, rhinitis.
Anæmi, lymfadenopati, trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni.
Hypotyroidisme, hypertyroidisme, lactacidose, hedeture.
Muskelkramper, knoglesmerter, artritis.
Migræne, synkope, hukommelsesbesvær, nervøsitet, irritabilitet, aggressivitet, apati, ændret sindstilstand, somnolens, mareridt, paræstesier, tremor, hyperæstesi, hypæstesi.
Eksem, psoriasis, urticaria, hududslæt, øget svedtendens, fotosensibilitet.
Infektioner.
Nedsat libido, impotens.
Conjunctivitis, sløret syn, tørre øjne.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Ulcus, gastro-intestinal blødning, kolangitis, forhøjet plasma-lipase og -amylase, forhøjede levertransaminaser, forhøjet bilirubin.
Arytmier (herunder supraventrikulær takykardi), atrieflimren, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, pericarditis, hypertension.
Thyroideapåvirkning.
Suicidaladfærd, perifer neuropati, koma, hallucinationer.
Nethindeblødning, høretab.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Leverinsufficiens, fedtlever, cholangitis, pancreatitis.
Interstitiel pneumonitis, lungeemboli.
Pancytopeni.
Reumatoid artritis, myositis.
Systemisk lupus erythematosus, anafylaktisk reaktion.
Nyrefunktionspåvirkning.
Corneaerosion, neuritis optica, retinopati, papilødem.
|
|
Meget sjældne (under 0,01%) |
Aplastisk anæmi, trombocytopenisk purpura.
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem.
Synstab.
|
Der er set tilfælde af cerebral iskæmi, Pure Red Cell Aplasia (PRCA), rhabdomyolyse og retinaløsning.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
pH ca. 7.
Farmakodynamik
Hæmmer den ribosomale syntese af virusspecificerede proteiner. Regulerer en række fysiologiske cellefunktioner og påvirker immunsystemet ved hæmning af cellevækst og differentiering, stimulering af monocytter og makrofager samt hæmning af virusreplikationen og af produktionen af inducerbare proteiner.
Farmakokinetik
Polyethylenglycol-modificeret derivat af interferon-alfa-2a. Interferon-alfa er et lav-molekylært glykoprotein, der nedbrydes i mave-tarmkanalen og derfor kun kan gives parenteralt. Biotilgængelighed af interferon-alfa-2a ca. 85%. Maksimal plasmakoncentration nås efter 72-96 timer, og høje plasmakoncentrationer opretholdes i ca. 1 uge. Plasmahalveringstid 50-130 timer.
Indholdsstoffer
» Pegyleret interferon-alfa-2a inj.væ., opl., pen 135 mikrogram, inj.væ., opl., pen 180 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 135 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 180 mikrogram
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
inj.væ., opl., pen135 mikrogram |
400883 |
4 x 0,5 ml
|
|
|
(BEGR) |
inj.væ., opl., pen180 mikrogram |
399856 |
4 x 0,5 ml
|
|
|
(BEGR) |
inj.væ., opl., sprøjte135 mikrogram |
008767 |
4 x 0,5 ml
|
|
|
(BEGR) |
inj.væ., opl., sprøjte180 mikrogram |
008782 |
4 x 0,5 ml
|
|
