Zoladex LA - Denmark[丹麦药品] - 全球药品采购网

TOP

Zoladex LA

2014-03-01 11:50:55 来源: 作者: 【大中小】浏览:531次评论:0条

ATC-kode

L02AE03

Markedsføringstilladelse (» parallelimport): 2care4 ApS.
Syntetisk analog til "gonadotropin releasing hormone" (GnRH). Polypeptid.

Læs mere om

» GnRH-agonister

» Gonadotropinfrigørende hormonanaloger (endokrin terapi)

Dispenseringsform

implantat i injektionssprøjter a 10,8 mg goserelin (som acetat).

Se » Indlægsseddel vedr. evt. hjælpestoffer.

Indikationer

Prostatacancer. Mammacancer hos præmenopausale kvinder, hvor menopause er nødvendig. Endometriose. Forbehandling af uterine fibromer i tilfælde, hvor en midlertidig reduktion af disse er ønskelig. Forbehandling af endometriet før ablation. In vitro-fertilisering (IVF), hvor der ønskes nedregulering af hypofysen som forberedelse til ovariel stimulation.
Goserelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme og deres behandling.

Doseringsforslag

Implantat 3,6 mg injiceres s.c. på abdomen hver 4. uge. Ved endometriose i højst 6 måneder på grund af risiko for demineralisering af knoglerne, se dog bivirkninger.
Prostatacancer. 10,8 mg s.c. på abdomen hver 3. måned.
Endometriose. 10,8 mg s.c. på abdomen hver 12. uge.
Bemærk: Bør ikke anvendes til børn.

Forsigtighedsregler

Kan nedsætte glucosetoleransen. Anvendes med forsigtighed ved diabetes. Blodsukker monitoreres under behandling.

Bivirkninger

Lokale reaktioner efter injektion.

Meget almindelige (over 10%)	Reaktioner på indstiksstedet. Hedeture, mammahypotrofi. Øget svedtendens. Nedsat libido, vaginal tørhed, erektil dysfunktion.
Almindelige (1-10%)	Myokardieinfarkt (mænd), blodtryksændringer. Gynækomasti. Artralgi, osteoporose. Paræstesier, hovedpine, søvnforstyrrelser, følelsesmæssig labilitet, humørsvingninger. Hududslæt, alopeci.
Ikke almindelige (0,1-1%)	Allergiske reaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%)	Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (under 0,01%)	Forhøjede leverenzymer. Tromboflebitis. Hypofysenekrose, hypofysetumor.

Bivirkninger er i øvrigt for kvinder. Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. "Withdrawal"-blødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.

Hos mænd ses initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfasen.

Graviditet

Må ikke anvendes.
Der er ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat.

» Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af goserelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.

Farmakodynamik

Goserelin er en GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end det naturlige hormon.

Farmakokinetik

Efter subkutan injektion af et implantat 3,6 mg frigøres goserelin kontinuerligt over 28 dage. Stoffet er umåleligt i plasma indtil 11. dag efter første depotindgift. Herefter stiger plasmakoncentrationen til et maksimum omkring 15.-18. dag. Ved gentagen indgift af implantater forbliver plasmakoncentrationen målelig over hele perioden, stadig med maksimum på 15.-18. dag, hvorefter den falder. Ved den anbefalede dosering vil plasmakoncentrationen være tilstrækkelig til optimal LH- og testosteron-/estradiolsuppression.
Eliminationen sker overvejende renalt, dog metaboliseres goserelin formentligt i et vist omfang i leveren. Plasmahalveringstiden ved normal nyrefunktion er ca. 4 timer, noget længere (op til 12 timer) ved stærkt nedsat nyrefunktion.