近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新剂量的Tirosint（levothyroxine sodium，左旋甲状腺素钠）胶囊，用于治疗甲状腺功能减退症。
甲状腺功能减退症（Hypothyroidism）是一种内分泌失调，由多种原因导致甲状腺激素缺乏。超过2700万成年人被诊断出患有甲状腺功能减退症。大型观察研究和荟萃分析表明，美国和欧洲约4-7%的社区衍生人口有未确诊的甲状腺功能减退症。大约2% 的美国人口患有明显的甲状腺功能减退症，多达10%的人患有亚临床（轻度）甲状腺功能减退症。这种情况最常见于40岁以上的女性和老年人。甲状腺功能减退症的体征和症状是非特异性的，可能包括疲劳、健忘、抑郁、便秘、肌肉痉挛、体重增加、皮肤干燥和脱发。
TSH实验室检测被推荐作为甲状腺功能障碍的一线筛查检测。左旋甲状腺素钠是一种合成的激素，通常由甲状腺产生。用于治疗患有甲状腺功能减退症或需要抑制促甲状腺激素(TSH) 的患者。
批准日期：2023年04月04日 公司：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL
Tirosint'（左旋甲状腺素钠[levothyroxine sodium]）胶囊，口服
美国首次批准：2000年
警告：不用于治疗肥胖或减肥，有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息.
包括甲状腺激素在内的甲状腺激素不应用于治疗肥胖或减肥。
超出每日激素需求范围的剂量可能会产生严重甚至危及生命的毒性表现。
作用机制
甲状腺激素通过控制DNA转录和蛋白质合成发挥其生理作用。三碘甲状腺原氨酸（T3）和L-甲状腺素（T4）扩散到细胞核中，并与附着在DNA上的甲状腺受体蛋白结合。这种激素核受体复合物激活信使RNA和细胞质蛋白的基因转录和合成。甲状腺激素的生理作用主要由T3产生，其中大部分（约80%）通过外周组织中的脱碘作用来源于T4。
适应症和用法
TIROSINT是L-甲状腺素（T4），适用于6岁及以上患有以下疾病的成人和儿童患者：
甲状腺功能减退症-作为原发性（甲状腺）、继发性（垂体）和三级（下丘脑）先天性或获得性甲状腺功能减退的替代疗法。
垂体促甲状腺素（促甲状腺激素，TSH）抑制——作为手术和放射性碘治疗的辅助手段，用于治疗促甲状腺激素依赖性分化良好的甲状腺癌症。
使用限制：
不适用于碘充足患者的良性甲状腺结节和无毒弥漫性甲状腺肿的抑制。
不适用于亚急性甲状腺炎恢复期的短暂性甲状腺功能减退症的治疗。
剂量和给药
每天空腹服用一次，在早餐前半到一小时服用。
在已知会干扰吸收的药物之前或之后至少给药4小时。
在一小时内定期服用可能影响TIROSINT吸收的某些食物时，评估是否需要调整剂量。
完整吞下TIROSINT胶囊，不要切割、压碎或咀嚼。
起始剂量取决于多种因素，包括年龄、体重、心血管状况、伴随的医疗条件（包括妊娠）、伴随的药物、共同给药的食物以及正在治疗的疾病的具体性质。高峰治疗效果可能在4-6周内无法达到。
有关特定患者群体的剂量，请参阅完整的处方信息。
通过定期监测TSH和/或T4以及临床状态来确定治疗的充分性。
剂型和强度
胶囊：13、25、37.5、44、50、62.5、75、88、100、112、125、137、150、175、200mcg。
禁忌症
未纠正的肾上腺功能不全。
警告和注意事项
老年人和有潜在心血管疾病的患者的心脏不良反应：由于心脏不良反应（包括心房颤动）的风险增加，在低于完全替代剂量的情况下使用替洛新。
粘液水肿昏迷：不要使用口服甲状腺激素药物产品治疗粘液水肿昏迷。
伴有肾上腺功能不全的患者的急性肾上腺危象：在开始TIROSINT治疗之前用替代糖皮质激素治疗。
预防甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退的不完全治疗：适当的剂量滴定和仔细的监测对于预防甲状腺功能减退持续或甲状腺功能亢进的发展至关重要。
糖尿病控制恶化：糖尿病患者的治疗可能会恶化血糖控制，并导致抗糖尿病药物或胰岛素需求增加。在开始、改变或停止甲状腺激素治疗后，仔细监测血糖控制。
与甲状腺激素过度替代相关的骨密度降低：过度替代会增加骨吸收并降低骨密度。给予最低有效剂量。
不良反应
与TIROSINT相关的不良反应主要是由于治疗过量引起的甲状腺功能亢进，包括：心律失常、心肌梗死、呼吸困难、肌肉痉挛、头痛、紧张、易怒、失眠、震颤、肌无力、食欲增加、体重减轻、腹泻、热不耐受、月经不调和皮疹。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-587-3513联系IBSA制药股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
请参阅影响甲状腺激素药代动力学和代谢（如吸收、合成、分泌、分解代谢、蛋白质结合和靶组织反应）并可能改变TIROSINT治疗反应的药物的完整处方信息。
在特定人群中使用
妊娠可能需要使用更高剂量的TIROSINT。
包装供应/储存和处理
供应方式
TIROSINT（左旋甲状腺素钠）胶囊是琥珀色的圆形/双凸胶囊，一面印有剂量强度特定的字母，含有粘稠的琥珀色液体。它们的供应情况如下：
TIROSINT包装说明-每盒30粒胶囊，由3个泡罩组成，每个泡罩10粒
强度（微克）    颜色*      印记代码       NDC
13              绿色          A           71858-0005-4
25              橙色          E           71858-0010-4
375            深蓝色         O           71858-0012-4
44              红色          R           71858-0013-4
50              白色          G           71858-0015-4
62.5            灰色          L           71858-0017-4
75              紫色          H           71858-0020-4
88             油橄榄         J           71858-0025-4
100             黄色          K           71858-0030-4
112             玫瑰          M           71858-0035-4
125             棕色          N           71858-0040-4
137            绿松石         P           71858-0045-4
150             蓝色          S           71858-0050-4
175             丁香          U           71858-0055-4
200             粉红色        Y           71858-0060-4
显示在盒子和泡罩包装上，而不是单个胶囊上。
每个盒子上的剂量强度在几个位置都有明确的标识，并与不同的颜色相关联。泡罩上圆圈的颜色与盒子上的颜色相同。每个泡罩包装包含10个胶囊，放置在标有剂量强度和产品名称（TIROSINT）的单独空腔中。
储存和处理
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许偏差至15°-30°C（59-86°F）[见USP控制室温]。TIROSINT胶囊应避免受热、光照和潮湿。
不要将含有药物的单个空腔与完整的泡罩分开，因为重要信息可能会丢失（即制造商/经销商名称、经销商联系电话、批号和有效期），并且在准备使用之前不要将单个胶囊从泡罩包装中取出。
请参阅随附的TIROSINT完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7a7ade79-0165-4e31-b84e-667416c00c7e
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注：以下产品价格不包括其他费用，采购者以在线咨询为准！
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TIROSINT CAP 150MCG BP 4X7 LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：MIST PHARMACEUTICALS LLC NDC:24090-0499-84  参考价格（美元）：169.53
TIROSINT CAP 13MCG BP 4X7  LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：MIST PHARMACEUTICALS LLC NDC:24090-0490-84  参考价格（美元）：169.53
TIROSINT CAP 25MCG BP 4X7  LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：MIST PHARMACEUTICALS LLC NDC:24090-0491-84  参考价格（美元）：169.53
TIROSINT CAP 50MCG BP 4X7  LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：MIST PHARMACEUTICALS LLC NDC:24090-0492-84  参考价格（美元）：169.53
TIROSINT CAP 75MCG BP 4X7  LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：MIST PHARMACEUTICALS LLC NDC:24090-0493-84  参考价格（美元）：169.53
TIROSINT CAP 125MCG BP 4X7 LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：MIST PHARMACEUTICALS LLC NDC:24090-0497-84  参考价格（美元）：169.53
TIROSINT CAP 137MCG BP 4X7 LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：MIST PHARMACEUTICALS LLC NDC:24090-0498-84  参考价格（美元）：169.53
TIROSINT CAP 150MCG BP 4X7 LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0499-84  参考价格（美元）：211.82
TIROSINT CAP 13MCG BP 4X7  LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0490-84  参考价格（美元）：211.82
TIROSINT CAP 25MCG BP 4X7  LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0491-84  参考价格（美元）：211.82
TIROSINT CAP 50MCG BP 4X7  LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0492-84  参考价格（美元）：167.36
TIROSINT CAP 75MCG BP 4X7  LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0493-84  参考价格（美元）：211.82
TIROSINT CAP 88MCG BP 4X7  LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0494-84  参考价格（美元）：211.82
TIROSINT CAP 100MCG BP 4X7 LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0495-84  参考价格（美元）：211.82
TIROSINT CAP 112MCG BP 4X7 LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0496-84  参考价格（美元）：211.82
TIROSINT CAP 125MCG BP 4X7 LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0497-84  参考价格（美元）：211.82
TIROSINT CAP 137MCG BP 4X7 LEVOTHYROXINE SODIUM 持证商：AKRIMAX PHARMACEUTICALSL NDC:24090-0498-84  参考价格（美元）：167.36