近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tepezza（teprotumumab-trbw）用于治疗患有甲状腺眼病的成年人，这是一种罕见的疾病，眼睛后面的肌肉和脂肪组织会发炎，导致眼睛向前突出（眼球突出）。
Tepezza（teprotumumab-trbw）是第一个也是唯一一个被FDA批准用于治疗TED的药物，TED是一种严重的、进行性的、使人衰弱且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病。
甲状腺眼病 (TED) 是一种严重的、进行性的、使人衰弱且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病。TED通常发生在格雷夫斯病患者身上，但它是一种独特的疾病，由自身抗体激活眼眶后间隙细胞上IGF-1R介导的信号复合物引起。这会导致一连串的负面影响，可能造成长期、不可逆转的损害，包括失明。TED的体征和症状可能包括眼睛干涩和沙哑；发红，肿胀和过度流泪; 眼睑收缩; 眼球突出; 眼睛后面的压力和/或疼痛；和复视。
批准日期：2020年2月21日 公司：Horizon Therapeutics plc
Tepezza(替妥木单抗[teprotumumab-trbw])注射用，静脉注射用
美国首次批准：2020年
最近的重大变化
适应症和用法：4/2023
警告和注意事项，高血糖：12/2022
包括听力损失在内的听力障碍：7/2023
作用机制
Teprotumumab trbw在甲状腺眼病患者中的作用机制尚未完全确定。Teprotumumab trbw与IGF-1R结合并阻断其激活和信号传导。
适应症和用法
TEPEZZA是一种胰岛素样生长因子-1受体抑制剂，用于治疗甲状腺眼病。
剂量和给药
首次输注时开始给药10mg/kg，然后每3周给药20mg/kg，再输7次。
静脉注射TEPEZZA 60至90分钟。
剂型和强度
注射用：500mg冻干粉装在单剂量小瓶中，用于复溶
禁忌症
没有
警告和注意事项
输液反应：如果发生输液反应，中断或减慢输液速度，并采取适当的医疗管理措施。
加重先前存在的炎症性肠病（IBD）：监测先前存在IBD的患者是否出现疾病发作；如果IBD恶化，停止TEPEZZA。
高血糖：在输注前评估患者的血糖升高和高血糖症状，并在接受TEPEZZA治疗期间继续监测。确保患有高血糖症或既往糖尿病的患者在接受TEPEZZA之前和期间都处于适当的血糖控制之下。
听力障碍包括听力损失：TEPEZZA可能会导致严重的听力障碍，包括听力损失，在某些情况下可能是永久性的。在接受TEPEZZA治疗之前、期间和之后评估患者的听力，并考虑患者治疗的益处和风险。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于5%）是肌肉痉挛、恶心、脱发、腹泻、疲劳、高血糖、听力障碍、皮肤干燥、味觉障碍、头痛、体重下降和指甲紊乱。
如需报告疑似不良反应，请致电1-866-479-6742联系Horizon，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
具有生殖潜力的女性：在开始之前、治疗期间和最后一剂TEPEZZA后的6个月内，应采取适当的避孕措施。
包装供应/储存和处理
注射用TEPEZZA（teprotumumab trbw）是一种无菌、无防腐剂的白色至灰白色冻干粉，可按如下方式获得：
装有一个500毫克单剂量小瓶的纸箱  NDC 75987-130-15
在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏，直至使用时避光。不要冻结。

请参阅随附Tepezza的完整处方信：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3e6c54a1-cefd-4a5b-a855-ab9f268b6cce