Orkedia Tablets 100×2mg（Evocalcet オルケディア錠，伊万卡赛片） - 甲状腺功能减退病

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Orkedia Tablets 100×2mg（Evocalcet オルケディア錠，伊万卡赛片）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

2毫克/片 100片/盒

包装规格：

2毫克/片 100片/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

协和发酵麒麟

生产厂家英文名:

Kyowa Hakko Kirin

该药品相关信息网址1:

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999044F1024_1_03/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

ORKEDIA（オルケディア錠）2mg/Tablets 100Tablets

原产地英文药品名:

Evocalcet

中文参考商品译名:

ORKEDIA（オルケディア錠）2毫克/片 100片/盒

中文参考药品译名:

伊万卡赛

曾用名:

简介：

部份中文伊万卡赛处方资料（仅供参考）

英文名：Evocalcet

商标名：ORKEDIA TABLETS

中文名：伊万卡赛片

生产商：Kyowa Hakko Kirin Co.Ltd。

药品简介
新型透析口服新药Evocalcet（商标名：ORKEDIA 曾用名KHK7580 日文名：オルケディア錠），已在日本批准上市，用于治疗维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。本品由三菱田边开发，协和发酵麒麟生产。

药物分类名称

钙受体激动剂

批准日期：2018年5月

欧文商標名

ORKEDIA TABLETS 1mg

ORKEDIA TABLETS 2mg

一般名：エボカルセト　Evocalcet

化学名：2-{4-[(3S)-3-{[(1R)-1-(Naphthalen-1-yl)ethyl]amino}pyrrolidin-1-yl]phenyl}acetic acid

分子式：C24H26N2O2

分子量：374.48

化学構造式：

性状：

它是一种白色粉末。它微溶于N，N-二甲基甲酰胺，非常不溶于乙腈和乙醇（99.5），几乎不溶于水。

熔点：约177℃（分解）

分配系数：log P = 1.00

批准条件

制定药品风险管理计划并适当实施。

药用药理学

1.行动机制

该药物通过甲状旁腺细胞表面的钙受体表达作用。除PTH分泌外，钙受体还控制PTH生物合成。该药物作用于钙受体，主要抑制PTH分泌，从而降低血液PTH浓度。

2.行动/效果

该药物通过单次和重复口服给予正常大鼠和小鼠以及部分肾切除的大鼠来降低血液PTH和钙浓度。

适应症

维持性透析下继发性甲状旁腺功能亢进

用法与用量

通常对于成人，每天一次服用1mg Ebokarcet作为起始剂量，并且每天施用一次。根据患者的情况，它可以每天一次口服2mg作为初始剂量。然后，在充分观察患者的甲状旁腺激素（PTH）和血清钙浓度的情况下，在口服给药后每天一次适当调整剂量为1-8mg，但效果不足时通过适当调整剂量，可以每天口服一次，最多12毫克。

临床结果

1.第三阶段比较研究（血液透析）

对于接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进的日本患者，1至8毫克该药物（起始剂量：1毫克;然而，当完整PTH浓度为500微克/毫升或更高时，2毫克），活性对照药物将盐酸西那卡塞（Cinacalcet hydrochloride）调节至12.5至100mg（起始剂量：25mg）并且每天一次口服给药30周。结果，72.7％（184/253）达到完整PTH浓度目标的受试者在开始给药时的平均值为60pg / mL和240pg / mL或更低，盐酸西那卡塞为76.7％，％（204/266例）。达到的受试者比例（顺式 - 西那卡塞盐酸盐）（两侧差异的95％置信区间）的差异为-4.0％（ - 11.4％至3.5％）（非劣效率：-15％），显示出对西那卡塞盐酸盐的非劣效性。

2.长期给药试验（血液透析）

靶向继发甲状旁腺功能亢进的患者137的血液日本透析，从1毫克（然而，更完整PTH浓度为500pg / mL和血清校正钙浓度9.0毫克/分升或更多开始这种药物后在开始2mg）的情况下，将剂量调节在1至12mg之间并且每天一次口服给药52周。在给药开始后52周，完整PTH浓度的受试者百分比达到以下目标60皮克/毫升或240pg / mL的为72.3％。

3.一般临床试验（腹膜透析）

靶向继发甲状旁腺功能亢进的患者39周的患者日语腹膜透析，这种药物的开始后，从1毫克（然而，更完整PTH浓度为500pg / mL和血清校正钙浓度9.0毫克/分升或更在开始2mg）的情况下，将剂量调节在1至12mg之间并且每天一次口服给药52周。开始分别实现30-32周以下目标60皮克/毫升或240pg给药后的受试者百分比完整PTH浓度平均/ mL的为71.8％。

包装

片剂

1毫克：[PTP] 100片（10片×10）

2毫克：[PTP] 100片（10片×10）

制造供应商

协和发酵麒麟

完整处方资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999044F1024_1_03/