部份中文重组人甲状旁腺激素处方资料（仅供参考）
英文名：parathyroid hormone(rDNA)
商品名：Natpar
中文名：重组人甲状旁腺激素粉末注射剂
生产商：德国夏尔有限公司
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已授予罕见病药物Natpar（重组人甲状旁腺激素[1-84]，rhPTH[1-84]）上市许可（CMA），该药是首个重组形式的人全长84个氨基酸内源性甲状旁腺激素（PTH）。
慢性甲状旁腺功能减退症（甲旁减）是一种罕见的内分泌紊乱疾病，由于甲状旁腺分泌的甲状旁腺激素（PTH）水平不足引起，导致机体矿物质平衡失调，表现为低钙血症（hypocalcemia，血钙浓度低）和高磷血症（hyperphosphatemia，血磷水平高），而低血钙症的典型症状包括肌肉痉挛和抽筋。值得一提的是，该病是临床上少数不用激素替代治疗的激素缺乏性内分泌疾病之一。到目前为止，该病的临床管理一直专注于通过口服钙和维生素D补充剂维持血钙水平；然而，仍然有相当一部分患者接受这一标准疗法无法充分控制病情，其血清钙水平仍然出现波动。
Natpar是一种重组形式的人甲状旁腺激素（rhPTH[1-84]），甲状旁腺激素（PTH）可释放钙进入血液循环引起血清钙升高。在临床研究中，Natpar辅以钙和维生素D，能够有效维持血清钙水平，并能降低口服钙剂和活性维生素D补充剂量。
Natpar是一种皮下注射药物，每日注射一次，剂量规格包括25微克、50微克、75微克、100微克，具体用药剂量应根据患者血清总钙和24h尿钙排泄量进行个体化定制。在美国，该药已于2015年1月获得FDA批准上市，其品牌名为Natpara。
作用机理
内源性甲状旁腺激素（PTH）由甲状旁腺分泌为84个氨基酸的多肽。PTH通过存在于骨骼，肾脏和神经组织中的细胞表面甲状旁腺激素受体发挥作用。甲状旁腺激素受体属于G偶联蛋白受体家族。
PTH具有多种关键的生理功能，包括在严格调节的水平内调节血清钙和磷酸盐水平，调节肾钙和磷酸盐排泄，激活维生素D并维持正常骨骼更新的核心作用。
Natpar使用重组DNA技术在大肠杆菌中生产，与内源性人甲状旁腺激素的84个氨基酸序列相同。
药效学作用
PTH（1-84）是血浆钙稳态的主要调节剂。在肾脏中，PTH（1-84）增加肾小管对钙的重吸收并促进磷酸盐排泄。
PTH的总体作用是增加血清钙浓度，减少尿钙排泄，降低血清磷酸盐浓度。
Natpar具有与内源性甲状旁腺激素相同的一级氨基酸序列，可以预期具有相同的生理作用。
适应症
Natpar被适用为不能单独通过标准疗法充分控制的慢性甲状旁腺功能低下的成年患者的辅助治疗。
管理方法
一般
治疗应由在甲状旁腺功能低下患者治疗方面经验丰富的医师或其他合格的医疗保健专业人员进行监督。
Natpar的治疗目标是实现钙的控制和减轻症状。磷酸钙代谢参数的优化应符合当前治疗甲状旁腺功能低下的治疗指南。
在开始和使用Natpar进行治疗之前：
•确认25-OH维生素D的储存量足够。
•确认血清镁在参考范围内。
用法与用量
使用Natpar
1.每天一次在大腿（每天交替大腿）中进行皮下注射，每次剂量为50微克。如果给药前血清钙>2.25 mmol/L，则可以考虑开始剂量为25微克。
2.如果服用剂量前血清钙高于1.87mmol/L，则使用活性维生素D的患者应将活性维生素D的剂量减少50％。
3.在使用钙补充剂的患者中，维持钙补充剂的剂量。
4.在2至5天内测量给药前的血清钙浓度。如果给药前血清钙低于1.87mmol/L或高于2.55 mmol/L，则应在第二天重复此测量。
临床疗效和安全性
Natpar在甲状旁腺功能低下成人中的安全性和临床疗效来自一项随机，安慰剂对照研究和一项开放标签扩展研究。在这些研究中，Natpar是自行给药的，每天皮下注射剂量为25至100微克。
保质期
3年。
重构溶液
重新配制后，已证明该溶液在2°C–8°C的冰箱中保存长达14天，在不超过25°C的冰箱外部保存长达3天，具有化学和物理使用稳定性C在14天的使用期限内。
保持装有再生墨盒的笔紧密闭合，以防光线照射。
储存特别注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
将墨盒放在外部纸箱中的墨盒支架内，以防光线照射。
有关重新配制药物后的储存条件，请参阅第6.3节。
容器的性质和内容
药筒支架内的玻璃双室药筒由I型玻璃制成，带有2个溴化丁基橡胶塞和一个带溴化丁基橡胶密封的压接盖（铝）。
Natpar 25毫克
紫色药筒支架中的每个药筒在第一腔室中均包含350微克的甲状旁腺激素（rDNA）粉末，在第二腔室中包含1000微升的溶剂（相当于14剂）。
Natpar50毫克
红色药筒支架中的每个药筒在第一腔室中均含有700微克的粉末状甲状旁腺激素（rDNA），在第二腔室中含有1000微升的溶剂（相当于14剂）。
Natpar 75毫克
灰色药筒支架中的每个药筒在第一腔室中均含有1050微克的甲状旁腺激素（rDNA）粉末，在第二腔室中含有1000微升的溶剂（相当于14剂）。
Natpar100毫克
蓝色墨盒支架中的每个墨盒在第一个腔室中均含有1400微克的甲状旁腺激素（rDNA）粉末，在第二个腔室中包含1000微升的溶剂（相当于14剂）。
包装尺寸：纸箱装2个。
纸箱/墨盒的颜色用于指示不同的强度：
25毫克–紫色
50微克–红色
75微克–灰色
100微克–蓝色
处置和其他处置的特殊预防措施
使用可重复使用的笔使用药筒注射甲状旁腺激素（rDNA）。每支笔只能由一名患者使用。每次注射都必须使用新的无菌针头。使用31Gx8毫米笔针。复溶后，液体必须是无色的，并且几乎没有异物。如果重组溶液浑浊，变色或含有可见颗粒，则不得使用甲状旁腺激素（rDNA）。
重组期间或之后请勿摇晃；摇动可能会导致活性物质变性。
在使用可重复使用的笔之前，请阅读包装手册中提供的使用说明。 
Natpar 100ug/Dosis
Shire Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Parathyroidhormon (rDNA)               50µg 
Citronensäure-Monohydrat (E330)        Hilfstoff  
Mannitol                               Hilfstoff  
Metacresol                             Hilfstoff  
Natriumchlorid                         Hilfstoff  
Natriumhydroxid                        Hilfstoff  
Wasser für Injektionszwecke            Hilfstoff  
Natrium                                0,32mg Hilfstoff
Produktinformation zu Natpar 100ug/Dosis, 2 ST
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