近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Natpara（parathyroid hormone）用于控制甲状旁腺功能减退患者的低血钙症（血钙水平低）。在美国约有6万人患有这种罕见疾病。
甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，其中甲状旁腺不能产生足量的甲状旁腺激素（PTH）或其中激素缺乏生物活性。 PTH起着多种在体内临界生理功能的中心作用。 的PTH铅水平不足钙和血液中的高水平的磷酸盐，以及无法天然维生素D转换成其活性状态，这有助于人体正常吸收口服钙水平低。 甲状旁腺激素通过增加肾小管钙的重吸收增加血清钙，增加肠钙吸收（即由天然维生素D（25 OH）转化成其活性形式（1,25 OH2维生素D）），并通过增加骨周转，释放钙成流通。
Natpara是一种甲状旁腺激素注射剂，一天注射一次，可帮助调节体内的钙水平。
批准日期：2015年1月23日，公司：武田制药
NATPARA（甲状旁腺激素[parathyroid hormone]）注射用，皮下使用
美国首次批准：2015年
警告：
骨肉瘤的潜在风险，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
在雄性和雌性大鼠中，甲状旁腺激素导致骨肉瘤（一种恶性骨肿瘤）的发病率增加，这取决于剂量和治疗持续时间。不能排除对人类的风险。
由于骨肉瘤的潜在风险，仅对那些不能很好地控制钙和活性维生素D的患者以及那些被认为潜在益处大于潜在风险的患者开NATPARA。避免在骨肉瘤基线风险增加的患者中使用NATPARA（包括患有佩吉特骨病或不明原因的碱性磷酸酶升高的患者、患有开放性骨骺的儿童和年轻成人患者、易患骨肉瘤的遗传性疾病患者或既往有涉及骨骼的外照射或植入物放射治疗史的患者）。
NATPARA只能通过一个名为NATPARA REMS程序的受限程序使用。
作用机制
NATPARA是一种甲状旁腺激素。甲状旁腺激素通过增加肾小管钙的再吸收、增加肠道钙的吸收（即通过将25-OH维生素D转化为1,25-OH2维生素D）以及通过增加骨转换（将钙释放到循环中）来提高血清钙。
适应症和用法
NATPARA是一种甲状旁腺激素，被认为是钙和维生素D的辅助物，用于控制甲状旁腺功能减退症患者的低钙血症。
使用限制
由于骨肉瘤的潜在风险，NATPARA仅推荐给那些不能很好地控制钙补充剂和活性维生素D的患者。
NATPARA没有在由钙感应受体突变引起的甲状旁腺功能减退症患者中进行研究。
NATPARA未在急性术后甲状旁腺功能减退症患者中进行研究。
剂量和给药
NATPARA的剂量应该是个体化的，以达到正常范围下半部分的血清钙水平。
在开始服用NATPARA之前，确认维生素D储备充足，血清钙含量高于7.5mg/dL。
NATPARA的起始剂量为50 mcg，每天在大腿注射一次。当开始服用NATPARA时，如果血清钙高于7.5 mg/dL，则将活性维生素D的剂量减少50%。
在开始或调整NATPARA剂量后，以及在使用NATPARA时调整活性维生素D或钙补充剂剂量时，每3至7天监测一次血清钙水平。
剂型和强度
NATPARA是一种多剂量、双室玻璃药筒，含有无菌冻干粉和无菌稀释剂，用于四种剂量强度的重构。
注射用：25mcg、50mcg、75mcg或100mcg
禁忌症
对本品任何成分过敏。
警告和注意事项
骨肉瘤的潜在风险：仅对钙和活性维生素D不能很好控制的患者开具NATPARA处方。避免对骨肉瘤风险增加的患者使用NATPARA。
严重高钙血症：在开始或调整NATPARA剂量时，以及在改变已知会升高血清钙的联合用药时，监测血清钙。
严重低钙血症：可能发生在NATPARA治疗中断或中断的情况下。监测血清钙，补充钙和维生素D。
地高辛毒性：高钙血症会增加地高辛中毒的风险。在同时使用NATPARA和地高辛的患者中，更频繁地监测血清钙，并在开始或调整NATPARA剂量时加强监测。
超敏反应：有超敏反应（过敏反应、呼吸困难、血管性水肿、荨麻疹、皮疹）的报道。如果出现严重超敏反应的体征或症状，停止NATPARA治疗，并按照护理标准治疗患者。
不良反应
与NATPARA相关且发生在10%以上的患者中的最常见不良反应是：感觉异常、低钙血症、头痛、高钙血症、恶心、感觉减退、腹泻、呕吐、关节痛、高钙尿和四肢疼痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-828-2088联系武田制药，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
地高辛：在接受地高辛治疗的患者中使用NATPARA时，更频繁地监测血清钙。
在特定人群中使用
哺乳期：通过母乳监测接触甲状旁腺激素的婴儿是否有高钙血症或低钙血症的症状。应考虑监测婴儿的血清钙。
对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
对于年龄≥65岁的患者，或轻度至中度肾或肝损伤的患者，不建议进行剂量调整。
包装供应/储存和处理
供应方式
用于皮下注射的NATPARA（甲状旁腺激素）作为药筒提供，药筒由多剂量、双室玻璃药筒组成，药筒内装有无菌冻干粉和无菌稀释剂，装在塑料药筒支架内。药筒有4种剂量强度（25、50、75和100 mcg/剂量）。25微克/剂量的药筒含有0.4毫克甲状旁腺激素；50微克/剂量的药筒含有0.8mg甲状旁腺激素；75微克/剂量的药筒含有1.21毫克甲状旁腺激素；100微克/剂量的药筒含有1.61毫克甲状旁腺激素。
NATPARA以以下包装提供：
2个25mcg/剂量强度的药筒（NDC 68875-0202-2）
2个50mcg/剂量强度的药筒（NDC 68875-0203-2）
2个75mcg/剂量强度的药筒（NDC 68875-0204-2）
2个100mcg/剂量强度的药筒（NDC 68875-0205-2）
一次性NATPARA药筒设计用于与可重复使用的混合设备一起使用，用于产品重构，以及可重复使用Q-Cliq笔式注射器用于药物输送。Q-Cliq笔设计用于提供71.4µL的固定体积剂量。使用Q-Cliq笔，每个NATPARA药筒提供14剂；根据产品的剂量强度，每个剂量含有25、50、75或100 mcg的NATPARA。
设计用于31G×8 mm BD超精细™ 笔针。
在单独的纸箱中提供的混合装置被设计成能够在第一次使用每个药筒之前对产品进行重构。混合装置可用于重建多达6个NATPARA药筒。
Q-Cliq笔包装在一个单独的纸箱中，通过每两周（14天）更换一次重组墨盒，可用于长达2年的日常治疗。
NATPARA药筒提供了混合装置和Q-Cliq笔的使用说明。
储存和处理
重建前，双腔NATPARA药筒应储存在冷藏温度为36至46°F（2至8°C）的包装中。重构后，药筒应储存在Q-Cliq笔中，在36至46°F（2至8°C）的温度下冷藏。在这些条件下，重组产品可以使用长达14天。储存时应远离热源和光线。避免暴露在高温下。14天后丢弃重组NATPARA药筒。
不要冷冻或摇晃。如果NATPARA已经冷冻或摇晃过，请不要使用。
混合装置和空的Q-Cliq笔可以在室温下储存。
请参阅随附的NATPARA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d11fba31-0a6c-11e3-8ffd-0800200c9a66