近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Sensipar(hidrocloruro de cinacalcet)上市，用于治疗甲状旁腺癌（PC）成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进（HPT），以及无法接受甲状旁腺切除术的原发性HPT患者的严重高钙血症。它们将以片剂形式提供，基本剂量为30毫克，60毫克和90毫克。
批准日期：2002年4月6日  公司：安进公司
SENSIPAR（盐酸西那卡塞[cinacalcet]）片剂，用于口服
美国最初批准：2004年
作用机制
甲状旁腺主细胞表面的钙敏感受体是PTH合成和分泌的主要调节因子。西那卡塞（Sensinar）中的活性成分西那卡塞（Cinacalcet）通过增加钙敏感受体对细胞外钙的敏感性直接降低PTH水平。PTH的降低与血清钙水平的伴随降低有关。
适应症和用法
Sensipar是一种钙敏感受体激动剂，适用于：
成人慢性肾脏病（CKD）透析患者继发性甲状旁腺功能亢进（HPT）。
使用限制：Sensipar不适用于未接受透析的CKD患者
成人甲状旁腺癌（PC）患者的高钙血症。
成人初级HPT患者的高钙血症，根据血清钙水平指示甲状旁腺切除术，但不能进行甲状旁腺切除术。
剂量和给药
Sensipar片剂应与食物一起服用或在饭后不久服用。
平板电脑应始终采用整体而不是分开。
透析CKD患者的继发性HPT：
○起始剂量为每天一次30毫克。
○根据需要，通过每天一次30,60,90,120和180 mg的连续剂量，每2至4周滴定一次剂量，以达到目标完整甲状旁腺激素（iPTH）水平。
○应在最近一次剂量后12小时内测量iPTH水平。
原发性HPT患者PC或高钙血症患者的高钙血症：
○起始剂量为每天两次30毫克。
○每2至4周滴定一次剂量，每天两次，每次30毫克，每日两次，每次60毫克，每日两次，每次90毫克，每日三次或四次，每次90毫克，以使血清钙水平正常化。
一旦确定维持剂量，对于继发HPT患者，每月监测血清钙，对于PC或原发性HPT患者，每2个月监测血清钙。
剂量形式和强度
片剂：30,60和90mg片剂
禁忌症
如果血清钙低于正常范围的下限，则禁忌Sensipar治疗开始。
警告和注意事项
低钙血症：报告了危及生命的事件和致命的结果。低钙血症可延长QT间期，降低癫痫发作的阈值，并引起低血压，心力衰竭恶化和/或心律失常。在治疗期间仔细监测血清钙是否发生低钙血症。
上消化道（GI）出血：患有上消化道出血风险因素的患者可能面临更高的风险。监测患者并及时评估和治疗任何可疑的胃肠道出血。
低血压，恶化心力衰竭和/或心律失常：在上市后安全监测中，已经报道了心功能受损患者的低血压，心力衰竭和/或心律失常的孤立，特异性病例。
Adynamic Bone Disease：如果iPTH水平被抑制在100 pg/mL以下，可能会发展。
不良反应
与Sensipar相关的最常见不良反应（即≥25％）是恶心和呕吐。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Amgen Medical Information。
药物相互作用
与强CYP3A4抑制剂共同给药可增加西那卡塞的血清水平。可能需要调整和监测iPTH血清磷和血清钙。
Cinacalcet是CYP2D6的强效抑制剂。对于主要由CYP2D6代谢的伴随药物，可能需要调整剂量。
用于特定人群
儿科用药：在患有严重低钙血症的儿科临床试验患者中报告了致命的结果。 Sensipar不适用于儿科患者。
包装提供/存储和处理
Sensipar 30mg片剂配制成浅绿色，薄膜包衣的椭圆形片剂，一侧标有“AMG”，另一侧标有“30”，包装在30片瓶中。 （NDC 55513-073-30）
Sensipar 60mg片剂配制成浅绿色，薄膜包衣的椭圆形片剂，一侧标有“AMG”，另一侧标有“60”，包装在30片瓶中。 （NDC 55513-074-30）
Sensipar 90mg片剂配制成浅绿色，薄膜包衣的椭圆形片剂，一侧标有“AMG”，另一侧标有“90”，包装在30片瓶中。 （NDC 55513-075-30）
存储
储存在25°C（77°F）; 允许的偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。 [见USP控制的室温]。
完整说明书附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=45028573-13c4-4c8b-ae62-6c75bba97c81
SENSIPAR 30 MG TAB 30 CINACALCET HCL AMGEN INC  55513007330 
SENSIPAR 60 MG TAB 30 CINACALCET HCL AMGEN INC  55513007430 
SENSIPAR 90 MG TAB 30 CINACALCET HCL AMGEN INC  55513007530 
SENSIPAR 90MG TAB 30/EA CINACALET AMGEN NEPHROLOGY  55513-0075-30 
SENSIPAR 60MG TAB 30/EA CINACALET AMGEN NEPHROLOGY  55513-0074-30 
SENSIPAR 30MG TAB 30/EA CINACALET AMGEN NEPHROLOGY  55513-0073-30  
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附件：