部份中文盐酸西那卡塞处方资料（仅供参考）
商品名：Mimpara Tablets
英文名：Cinacalcet
中文名：盐酸西那卡塞薄膜片
生产商：安进制药
药品简介
盐酸西那卡塞是一款口服的钙敏感受体激动剂，通过增强受体对血流中钙水平的敏感性，来降低甲状旁腺激素、钙、磷和钙-磷乘积的水平。
该药由美国NPS Pharmaceuticals公司研发,最早于2004年3月由安进开发在美国获批上市，商品名Sensipar，同年12月在欧洲获批上市，商品名Mimpara，2007年由协和发酵麒麟制药公司开发在日本获批，商品名Regpara。
作用机制
甲状旁腺主细胞表面的钙敏感受体是PTH分泌的主要调节剂。西那卡塞是一种拟钙剂，它通过增加钙感应受体对细胞外钙的敏感性来直接降低PTH水平。PTH的降低伴随着血清钙水平的降低。
适应症
继发性甲状旁腺功能亢进
成年人
接受维持透析治疗的终末期肾病(ESRD)成人患者继发性甲状旁腺功能亢进 (HPT)的治疗。
儿科人群
继发性甲状旁腺功能亢进症 (HPT) 的3岁及以上接受维持透析治疗的终末期肾病(ESRD)儿童的继发性甲状旁腺功能亢进症(HPT)的治疗，其中继发性甲状旁腺功能亢进症(HPT)未能通过标准护理疗法得到充分控制。
Mimpara可用作包括磷酸盐结合剂和/或维生素D甾醇在内的治疗方案的一部分。
成人甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进
减少成年患者的高钙血症：
• 甲状旁腺癌。
• 根据血清钙水平（根据相关治疗指南的定义）需要进行甲状旁腺切除术的原发性HPT，但甲状旁腺切除术在临床上不合适或有禁忌症。
用法与用量
剂量
继发性甲状旁腺功能亢进
成人和老年人（>65岁）
成人的推荐起始剂量为每天一次30毫克。Mimpara应每2至4周滴定一次，最大剂量为180毫克，每天一次，以使透析患者的甲状旁腺激素(PTH)目标达到150-300pg/mL(15.9-31.8 pmol/L) 之间的完整PTH(iPTH)测定。应在服用Mimpara后至少12小时评估PTH水平。应参考当前的治疗指南。
应在Mimpara开始或剂量调整后1至4周测量PTH。在维护期间，应大约每1-3个月监测一次PTH。完整PTH(iPTH)或生物完整PTH(biPTH) 均可用于测量PTH水平； Mimpara治疗不会改变iPTH和 biPTH 之间的关系。
根据血清钙水平调整剂量
在施用第一剂 Mimpara 之前，应测量和监测校正血清钙，并且应处于或高于正常范围的下限。钙的正常范围可能因当地实验室使用的方法而异。
在剂量滴定期间，应经常监测血清钙水平，并在Mimpara开始或剂量调整后1周内监测。一旦确定维持剂量，应大约每月测量一次血清钙。如果校正后的血清钙水平低于8.4mg/dL(2.1 mmol/L) 和/或出现低钙血症症状，建议进行以下处理：
纠正血清钙水平或低钙血症的临床症状           建议
<8.4mg/dL（2.1mmol/L）和>7.5mg/dL            根据临床判断，可采用含钙磷结合剂、
（1.9mmol/L），或存在低钙血症的临床症状      维生素D甾醇和/或调整透析液钙浓度来提高血钙。
<8.4mg/dL(2.1mmol/L) 和>7.5mg/dL(1.9mmol/L   减少或保留Mimpara的剂量
) 或尽管试图增加血清钙仍持续存在低钙血症症状
≤7.5mg/dL(1.9mmol/L) 或低钙血症和维生素D的  在血清钙水平达到8.0毫克/分升（2.0毫摩尔/升）
持续症状不能增加                             和/或低钙血症的症状已经解决之前，暂停给予Mimpara
                                             应使用下一个最低剂量的Mimpara重新开始治疗。
儿科人群
在施用第一剂Mimpara之前，校正的血清钙应处于或高于年龄指定参考区间的上限，并密切监测。正常钙范围因当地实验室使用的方法和儿童/患者的年龄而异。
根据患者的干重，≥3岁至<18岁儿童的推荐起始剂量≤0.20mg/kg，每日一次。
可以增加剂量以达到所需的目标iPTH范围。剂量应通过可用剂量水平按顺序增加，频率不应超过每4周一次。剂量可以增加到最大剂量2.5毫克/公斤/天，不超过180毫克的总日剂量。
儿科患者的Mimpara日剂量
患者干重（公斤）    起始剂量（毫克）  可用的连续剂量水平 (毫克)
10至<12.5              1               1、2.5、5、7.5、10和15
≥ 12.5至<25           25              2.5、5、7.5、10、15和30
≥ 25至<36                             5、10、15、30和60
                       5
≥36至<50                             5、10、15、30、60和90
≥50至<75             10              10、15、30、60、90和120
≥75                  15              15、30、60、90、120和180
基于PTH水平的剂量调整
应在Mimpara给药后至少12小时评估PTH水平，并应在Mimpara开始或剂量调整后1至4周测量iPTH。
剂量应根据iPTH进行调整，如下所示：
• 如果iPTH<150pg/mL(15.9pmol/L)且≥100pg/mL(10.6pmol/L)，将Mimpara的剂量降低至下一个较低的剂量。
• 如果iPTH <100pg/mL(10.6pmol/L)，停止Mimpara治疗，一旦iPTH>150pg/mL(15.9pmol/L)，以下一个较低剂量重新开始Mimpara。如果Mimpara治疗已停止超过14天，则以推荐的起始剂量重新开始。
根据血清钙水平调整剂量
应在开始或调整 Mimpara 剂量后1周内测量血清钙。
维持剂量确定后，建议每周测量血清钙。儿科患者的血清钙水平应维持在正常范围内。如果血清钙水平低于正常范围或出现低钙血症的症状，应采取适当的剂量调整步骤，如下表2所示：
≥3岁至<18岁儿科患者的剂量调整
校正血清钙值或低钙血症的临床症状          剂量建议
校正血清钙等于或低于年龄指定的正常下限    停止使用Mimpara治疗.*
或
如果出现低钙血症的症状，无论钙水平如何。 根据临床指示给予钙补充剂、含钙磷酸盐结合剂和/或维生素D甾醇。
校正后的血清总钙高于年龄规定的正常下限   在下一个较低的剂量重新开始。 如果Mimpara治疗已停止超过14天
，低钙血症的症状已经解决。               ，则以推荐的起始剂量重新开始。
                                         如果患者在停药前接受最低剂量（1毫克/天），则以相同剂量
                                         （1毫克/天）重新开始。
*如果已停止给药，应在5至7天内测量校正血清钙
Mimpara治疗3岁以下儿童继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性尚未确定。可用数据不足。
从etelcalcetide切换到Mimpara尚未在患者中研究从etelcalcetide转换为Mimpara和适当的冲洗期。对于已停用etelcalcetide的患者，在至少三个后续血液透析疗程完成后才应开始使用 Mimpara，此时应测量血清钙。在启动Mimpara之前确保血清钙水平在正常范围内。
甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进
成人和老年人（>65岁）
成人 Mimpara 的推荐起始剂量为30毫克，每天两次。Mimpara的剂量应每2至4周滴定一次，依次给药30mg每天两次、60mg每天两次、90mg每天两次和90mg每天3次或4次，以将血清钙浓度降低至或低于正常上限。临床试验中使用的最大剂量为每天4次，每次90毫克。
应在开始或调整Mimpara剂量后1周内测量血清钙。维持剂量水平确定后，应每2至3个月测量一次血清钙。滴定至最大剂量Mimpara后，应定期监测血清钙；如果血清钙的临床相关降低不能维持，则应考虑停止Mimpara治疗。
儿科人群
Mimpara治疗儿童甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
肝功能损害
无需改变起始剂量。中度至重度肝功能损害患者应谨慎使用Mimpara，在剂量调整和持续治疗期间应密切监测治疗情况。
给药方法
用于口服。
片剂应整片服用，不得咀嚼、压碎或分开。
建议将Mimpara与食物一起服用或饭后不久服用，因为研究表明，与食物一起服用时，西那卡塞的生物利用度会增加。
Mimpara也可作为儿科使用的颗粒使用。需要剂量低于30毫克或无法吞咽片剂的儿童应接受Mimpara颗粒。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
低钙血症。
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Aclar/PVC/PVAc/铝泡罩，含14片。 包装规格为每箱14片（1个泡罩）、28片（2个泡罩）和 84片（6个泡罩）。
带棉卷的HDPE瓶和带感应密封的防儿童聚丙烯瓶盖，装入纸箱。每瓶含有30片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10675/smpc
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Mimpara Filmtabletten 60mg Blister 28 Stück
Was ist Mimpara und wann wird es angewendet?
Mimpara wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine Störung der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals, welche Parathormon (PTH) produzieren. Mimpara kontrolliert die Blutspiegel von Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphat.
Mimpara wird angewendet:
•zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung
•zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom
•zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Mimpara nicht angewendet werden?
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Mimpara sind.
•Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Wann ist bei der Einnahme von Mimpara Vorsicht geboten?
Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
•Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.
•Probleme mit der Leber
Wenn Sie während der Behandlung mit Mimpara ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder –krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können Anzeichen dafür sein, dass ihre Kalziumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Ein tiefer Kalziumspiegel kann sich auf Ihren Herzrhythmus auswirken. Während Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder klopfenden Herzschlag bemerken, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder Medikamente einnehmen, die dafür bekannt sind Herzrhythmusstörungen zu verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Arzneimittel wie diese können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:
•Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin)
•Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Rifampicin und Ciprofloxacin)
•bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin)
Mimpara könnte den Wirkmechanismus von Arzneimitteln wie diesen beeinflussen:
•bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin)
•Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan)
•Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie Flecainid, Propafenon)
•ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (wie sogenannte Betablocker)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
Darf Mimpara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin mit bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie könnten schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
Die Einnahme von Mimpara wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt bzw. Ärztin möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.
Wie verwenden Sie Mimpara?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Mimpara muss mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht geteilt werden.
Ihr Arzt bzw. Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Blutkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Mimpara ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Filmtablette) einmal täglich.
Wenn Sie wegen eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Filmtablette) zweimal täglich.
Wenn Sie eine grössere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben
Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, warten Sie mit der Einnahme bis zur nächsten Dosis.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Mimpara haben?
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
•Übelkeit und Erbrechen. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
•Muskelkrämpfe
Häufige Nebenwirkungen:
•allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
•Verlust oder Verminderung des Appetits
•tiefe Blutkalziumspiegel
•Krampfanfälle
•Schwindel
•Taubheitsgefühl oder Kribbeln
•Kopfschmerzen
•tiefer Blutdruck
•Infektion der oberen Atemwege
•Atembeschwerden
•Husten
•Verdauungsstörungen
•Durchfall
•Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch
•Verstopfung
•Hautausschlag
•Muskelschmerz
•Rückenschmerzen
•Schwäche
•hoher Kaliumspiegel im Blut, was zu Symptomen wie Muskelermüdung, Schwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörungen und Übelkeit führen kann
•reduzierte männliche Hormone, was zu Symptomen wie Ermüdung, Schwäche, Depression und reduziertem Sexualtrieb führen kann
Sehr seltene Nebenwirkungen:
•Nesselsucht
•Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann
•Ungewöhnlich schneller oder klopfender Herzschlag, der mit einem tiefen Blutkalziumspiegel verbunden sein kann
Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Kalziumspiegel zu niedrig sind. In Einzelfällen wurden lebensbedrohliche Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit einer Hypokalzämie gemeldet.
Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck.
In Einzelfällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, einschliesslich schwerem Hautausschlag und Juckreiz kommen. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt oder Ärztin aufsuchen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies schliesst auch allfällige Nebenwirkungen mit ein, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mimpara enthalten?
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff: Cinacalcet 30 mg, 60 mg oder 90 mg,
als Farbstoff: Indigotin (E 132), sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
56965 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Mimpara? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Mimpara wird in Blistern zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten geliefert.
Packung zu 28 Filmtabletten (Blister).
Zulassungsinhaberin
Amgen Switzerland AG, 6301 Zug.