部份中文霉酚酸酯处方资料（仅供参考）
商品名：CellCept Hartkapseln
英文名：Mycophenolate mofetil
中文名；霉酚酸酯胶囊
生产商：罗氏制药
药品简介
CellCept（Mycophenolate mofetil，霉酚酸酯）是一种抗代谢物免疫抑制剂。特别适用于预防同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥，应与其他免疫抑制剂联合使用。
作用机制
吗替麦考酚酯是MPA的2-吗啉代乙酯。MPA是一种强效、选择性、非竞争性和可逆的肌苷单磷酸脱氢酶抑制剂，因此可抑制鸟苷核苷酸合成的从头途径，而不会掺入DNA。因为T和B淋巴细胞的增殖严重依赖于嘌呤的从头合成，而其他细胞类型可以利用补救途径，所以MPA对淋巴细胞的细胞抑制作用比对其他细胞更有效。
适应症
CellCept与环孢素和皮质类固醇联合用于预防接受同种异体肾、心脏或肝移植的患者的急性移植排斥反应。
用法与肜量
CellCept 治疗应由具备相应资质的移植专家启动和维持。
剂量
用于肾移植
成人
应在移植后72小时内开始口服CellCept。肾移植患者的推荐剂量为1g，每天2次（每天2g剂量）。
2至18岁的儿科人群
吗替麦考酚酯的推荐剂量为600mg/m2，每天口服两次（每天最多2g）。CellCept胶囊只能用于体表面积至少为1.25平方米的患者。体表面积为1.25至1.5平方米的患者可以服用 CellCept 胶囊，剂量为750毫克，每日两次（每日剂量为1.5克）。体表面积大于1.5m2的患者可以服用CellCept胶囊，剂量为1g，每天两次（每天2g）。由于与成人相比，该年龄组发生某些不良反应的频率更高，因此可能需要暂时减少或中断剂量；这些将需要考虑相关的临床因素，包括反应的严重程度。
儿科人群<2岁
2岁以下儿童的安全性和有效性数据有限。这些不足以提出剂量建议，因此不建议在该年龄段使用。
用于心脏移植
成人
应在移植后5天内开始口服CellCept。心脏移植患者的推荐剂量为1.5g，每天两次（每天3g）。
儿科人群
没有关于儿科心脏移植患者的数据。
用于肝移植
成人
IV CellCept应在肝移植后的前4天给药，此后尽快开始口服CellCept，因为它可以耐受。肝移植患者的推荐口服剂量为 1.5g，每日两次（每日3g）。
儿科人群
没有关于儿科肝移植患者的数据。
在特殊人群中使用
老年
对于老年人，推荐剂量为肾移植患者每天两次，每次1g，心脏或肝移植患者每天两次，每次1.5g。
肾功能不全
对于患有严重慢性肾功能不全（肾小球滤过率<25ml/min/1.73m2）的肾移植患者，在移植后即刻以外，应避免每天两次给药超过1g的剂量。这些患者也应仔细观察。术后肾移植功能延迟的患者无需调整剂量。没有关于严重慢性肾功能不全的心脏或肝脏移植患者的数据。
严重肝功能损害
患有严重肝实质疾病的肾移植患者无需调整剂量。没有关于患有严重肝实质疾病的心脏移植患者的数据。
拒绝发作期间的治疗
霉酚酸(MPA)是霉酚酸酯的活性代谢物。肾移植排斥不会导致MPA药代动力学的变化；不需要减少或中断CellCept的剂量。心脏移植排斥后CellCept剂量调整没有依据。在肝移植排斥反应期间没有可用的药代动力学数据。
儿科人群
没有数据可用于治疗儿科移植患者的首次或难治性排斥反应。
给药方法
口服给药
处理或给药药物前应采取的预防措施。
由于吗替麦考酚酯已在大鼠和兔子身上显示出致畸作用，因此不应打开或压碎CellCept胶囊以避免吸入或直接接触 CellCept胶囊中所含粉末的皮肤或粘膜。如果发生此类接触，请用肥皂和水彻底清洗；用清水冲洗眼睛。
禁忌症
• CellCept不应用于对霉酚酸酯、霉酚酸或列出的任何赋形剂过敏的患者。已观察到对CellCept的超敏反应。
• CellCept不应给予没有使用高效避孕措施的育龄妇女。
• 在未提供妊娠试验结果以排除妊娠期意外使用的情况下，不应在有生育能力的妇女中开始使用CellCept治疗。
• 除非没有合适的替代疗法来预防移植排斥，否则不应在怀孕期间使用CellCept。
• CellCept不应给予哺乳期妇女。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
不要储存在25 °C以上。存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
PVC/铝箔吸塑条
CellCept 250毫克胶囊：
1 箱包含 100粒胶囊（10粒泡罩包装）
1 箱包含 300粒胶囊（10粒泡罩包装）
包含300粒（3包100 粒）胶囊的合装包
请参阅随附的CellCept完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1102/smpc
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Cellcept 250 mg Hartkapseln
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Mycophenolat mofetil               250mg
Mycophenolsäure                    184,74mg
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff
Gelatine                           Hilfstoff
Indigocarmin                       Hilfstoff
Kalium hydroxid                    Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert        Hilfstoff
Povidon K90                        Hilfstoff
Schellack                          Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Cellcept 250 mg Hartkapseln ***
Indikation
Das Präparat enthält Mycophenolatmofetil. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
Das Arzneimittel wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Das Präparat sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
Ciclosporin und Corticosteroide.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und Fehlgeburten führt.
wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
wenn Sie stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Fragen Sie vor der Einnahme bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Cellcept 250 mg Hartkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Nierentransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Nehmen Sie morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln ein.
Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
hr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
Herztransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
Kinder
Es liegen keine Informationen für eine Anwendung bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.
Lebertransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
Kinder
Es liegen keine Informationen für eine Anwendung bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen:
wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben.
wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben.
wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre, hatten.
wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner das Präparat einnehmen.
Fragen Sie vor Beginn der Behandlung sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Die Auswirkungen von Sonnenlicht
Das Arzeimittel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt.
Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Warnung
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.
Schwangerschaft
Verhütung bei Frauen, die das Präparat einnehmen
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
Bevor Sie mit der Einnahme beginnen
Während Ihrer gesamten Behandlung
Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo Ovariektomie).
Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Verhütung bei Männern, die das Präparat einnehmen
Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
Sie planen schwanger zu werden.
bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie das Präparat trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Schwangerschaft
Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
Stillzeit
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
Nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Ihre Augen oder in Ihren Mund gelangt.
Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.
Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Wechselwirkungen bei Cellcept 250 mg Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie z. B. pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise des Präparates beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht.
Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird.
Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen.
Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in ihr Blut zu vermindern
Antibiotika - angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
Impfungen
Wenn Sie während der Einnahme eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung keinen Samen spenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung.
Erfahrungsberichte zu Cellcept 250 mg Hartkapseln, 100ST、300ST、