部份中文霉酚酸酯处方资料（仅供参考）
英文名：Mycophenolat mofetil
商品名：Cellcept Suspension
中文名：霉酚酸酯口服悬浮液
生产商：罗氏制药
药品简介
CellCept（Mycophenolat mofetil）是一种免疫抑制剂，与皮质类固醇和环孢素或他克莫司联合使用，用于预防接受肾脏、心脏或肝脏移植的患者的器官排斥反应。
作用机制
霉酚酸酯是MPA的2-吗啉乙酯。MPA是IMPDH的一种选择性、无竞争性和可逆的抑制剂，因此在不掺入DNA的情况下抑制鸟苷核苷酸合成的从头途径。由于T和B淋巴细胞的增殖严重依赖于嘌呤的从头合成，而其他细胞类型可以利用挽救途径，因此MPA对淋巴细胞的细胞抑制作用比对其他细胞的作用更大。除了抑制IMPDH和由此产生的淋巴细胞剥夺外，MPA还影响负责淋巴细胞代谢程序的细胞检查点。使用人类CD4+T细胞已经表明，MPA将淋巴细胞的转录活性从增殖状态转移到与代谢和存活相关的分解代谢过程，从而导致T细胞的无能状态，从而使细胞对其特定抗原没有反应。
适应症
CellCept 1g/5ml口服混悬剂与环孢素和皮质类固醇联合用于预防接受同种异体肾、心脏或肝移植的患者的急性移植排斥反应。
用法与用量
应由合格的移植专家开始并维持治疗。
剂量
在肾移植中的应用
成人
应在移植后72小时内开始用1g/5ml口服混悬剂进行治疗。肾移植患者的推荐剂量为1g，每日两次（2g每日剂量），即5 ml口服混悬液，每日两周。
2至18岁的儿科人群
霉酚酸酯1g/5ml口服混悬剂的推荐剂量为600mg/m2，每日两次（每日最多2g/10ml口服混悬浮剂）。由于与成年人相比，该年龄组的某些不良反应发生频率更高，可能需要临时减少或中断剂量；这些将需要考虑相关的临床因素，包括反应的严重程度。
小于2岁的儿科人群
2岁以下儿童的安全性和有效性数据有限。这些不足以提出剂量建议，因此不建议在该年龄组使用。
在心脏移植中的应用
成人
治疗应在移植后5天内开始。心脏移植患者的推荐剂量为1.5克，每日两次（每日3克）。
儿科人群
没有关于儿科心脏移植患者的数据。
在肝移植中的应用
成人
肝移植后的前4天应静脉注射（IV）CellCept，在可以耐受的情况下尽快口服CellCept。肝移植患者的推荐口服剂量为1.5克，每日两次（每日3克）。
儿科人群
目前尚无儿科肝移植患者的相关数据。
在特殊人群中使用
老年人
肾移植患者每天两次给药1g，心脏或肝脏移植患者每天二次给药1.5g的推荐剂量适合老年人。
肾功能损害
在患有严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率<25 ml/min/1.73 m2）的肾移植患者中，在移植后即刻以外，应避免每天两次给药剂量大于1g。还应仔细观察这些患者。术后肾移植功能延迟的患者无需调整剂量。没有关于患有严重慢性肾损伤的心脏或肝脏移植患者的数据。
严重肝损伤
对于患有严重肝实质疾病的肾移植患者，无需调整剂量。没有关于患有严重肝实质疾病的心脏移植患者的数据。
排斥反应期间的治疗
麦考酚酸（MPA）是麦考酚酯的活性代谢产物。肾移植排斥反应不会导致MPA药代动力学的变化；不需要减少剂量或中断CellCept。心脏移植排斥反应后的CellCept剂量调整没有依据。在肝移植排斥反应期间没有可用的药代动力学数据。
儿科人群
目前尚无治疗儿科移植患者首次或难治性排斥反应的数据。
给药方法
用于口服。
注：如有需要，可通过最小尺寸为8 French（最小内径为1.7mm）的鼻胃导管给药用于口服混悬液的CellCept 1g/5ml粉末。
处理或服用药物前应采取的预防措施。
由于霉酚酸酯对大鼠和兔子具有致畸作用，因此应避免吸入或直接接触干粉的皮肤或粘膜，以及避免将重组悬浮液直接接触皮肤。如果发生这种接触，请用肥皂和水彻底清洗；用清水冲洗眼睛。
有关给药前药品重构的说明。
禁忌症
•对霉酚酸酯、霉酚酸或所列任何赋形剂过敏的患者不应服用CellCept。已观察到对CellCept的超敏反应。
•不应将CellCept用于未使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女。
•在没有提供妊娠测试结果以排除在怀孕期间意外使用的情况下，不应在有生育潜力的妇女中开始使用CellCept治疗。
•除非没有合适的替代治疗方法来防止移植排斥反应，否则不应在妊娠期使用CellCept。
•哺乳期妇女不应服用CellCept。
保质期
用于口服悬浮液的粉末的保质期为2年。
重组悬浮液的保质期为2个月
储存的特殊注意事项
口服混悬液和重组混悬液用粉末：储存温度不得超过30°C。
容器的性质和内容物
每瓶含35克霉酚酸酯，110克粉末，用于口服悬浮液。当重新配制时，悬浮液的体积为175毫升，提供160–165毫升的可用体积。5毫升重新配制的悬浮液含有1克霉酚酸酯。
还提供了一个瓶子适配器和2个口腔分配器。
请参阅随附的CellCept完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1569/smpc
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Cellcept orale Suspension
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Mycophenolat mofetil         1g
= Mycophenolsäure            738,96mg
Aspartam                     Hilfstoff
= Phenylalanin 2,78mg        Hilfstoff
Citronensäure, wasserfrei    Hilfstoff
Natrium citrat               Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Sorbitol                     Hilfstoff
Xanthan gummi                Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat      Hilfstoff
Frucht Aroma                 Hilfstoff
Produktinformation zu Cellcept orale Suspension ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält Mycophenolatmofetil.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
Es wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Es sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
Ciclosporin
Corticosteroide.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Fragen Sie vor der Einnahme von CellCept bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung von Cellcept orale Suspension
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Nierentransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Die Tagesdosis beträgt 10 ml Suspension(2g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Nehmen Sie morgens 5 ml Suspension und abends 5 ml Suspension ein.
Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
Herztransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Die Tagesdosis beträgt 15 ml Suspension (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Nehmen Sie morgens 7,5 ml Suspension und abends 7,5 ml Suspension ein.
Kinder
Es liegen keine Informationen für eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.
Lebertransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
Die Tagesdosis beträgt 15ml Suspension(3g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Nehmen Sie morgens 7,5ml Suspension und abends 7,5ml Suspension ein.
Kinder
Es liegen keine Informationen für eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine verpasste Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben
Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre, hatten
Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte „Phenylketonurie", die erblich ist
Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden.
Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft(oder Sie sich nicht sicher sind).
Die Auswirkungen von Sonnenlicht
Das Arzneimittel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
schützende Kleidung tragen, die Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, da es zu Fehlgeburten führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte (z. B. die Entwicklung der Ohren beeinträchtigen könnte).
Unter bestimmten Umständen können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels für Ihre Gesundheit größer ist als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen über andere Arzneimittel sprechen, die Sie einnehmen können, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.
Wenn Sie glauben schwanger zu sein, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel trotzdem noch solange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels einen Schwangerschaftstest durchführen. Nur wenn der Test negativ ist, können Sie mit der Einnahme beginnen.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:
Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)
Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Verhütung
Während der Einnahme des Arzneimittels müssen Sie immer eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
bereits vor Beginn der Einnahme
während der gesamten Behandlung mit dem Arzneimittel
bis zu 6 Wochen nach Beendigung der Einnahme.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
Stillzeit
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Einnahme Art und Weise
Wie wird das Arzneimittel hergestellt?
Das Arzneimittel ist ein Pulver. Es muss vor der Anwendung mit gereinigtem Wasser vermischt werden. Üblicherweise stellt Ihr Apotheker das Arzneimittel für Sie her. Wenn Sie es selber herstellen müssen, siehe Gebrauchsinformation.
Wie wird das Arzneimittel eingenommen
Um die Dosis abzumessen, benötigen Sie den mitgelieferten Dispenser und den Flaschenadapter. Versuchen Sie das trockene Pulver nicht einzuatmen.
Versuchen Sie ebenfalls, Kontakt mit Ihrer Haut, Ihrem Mund und Ihrer Nase zu vermeiden.
Passen Sie auf, dass das fertige Arzneimittel nicht in Ihre Augen kommt.
Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit viel Leitungswasser.
Passen Sie auf, dass das fertige Arzneimittel nicht mit Ihrer Haut in Kontakt kommt.
Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Nehmen Sie das Ende des Dispensers direkt in den Mund und schlucken Sie das Arzneimittel.
Vermischen Sie das Arzneimittel nicht mit einer anderen Flüssigkeit, wenn Sie es schlucken.
Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Direkt nach der Anwendung - Nehmen Sie den Dispenser auseinander und spülen Sie ihn unter fließendem Leitungswasser aus. Lassen Sie ihn an der Luft trocknen, bevor Sie ihn das nächste Mal verwenden.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Cellcept orale Suspension
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Präparates beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht
Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose (TB), angewendet wird
Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z. B. Verdauungsstörungen
Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern.
Impfungen
Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Cellcept orale Suspension, 110G