部份中文他克莫司处方资料（仅供参考）
英文名：Tacrolimus
商标名：Envarsus Retardtabletten
中文名：他克莫司缓释片
生产商：Chiesi制药
药品简介
2014年7月31日，丹麦Veloxis制药公司和意大利Chiesi制药公司7月28日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗器官排斥药物Envarsus（Tacrolimus，原名LCP-Tacro），用于成人肾脏和肝脏移植者，预防器官排斥反应。
作用机理
在分子水平上，他克莫司的作用似乎是通过与负责化合物在细胞内积累的胞质蛋白（FKBP12）的结合而介导的。FKBP12-他克莫司复合物特异性地和竞争性地结合并抑制钙调神经磷酸酶，从而导致钙依赖的T细胞信号转导途径的抑制，从而阻止了一组离散的细胞因子基因的转录。
适应症
成人肾脏或肝脏同种异体移植受者的移植排斥反应的预防。
成年患者对同种异体移植排斥反应的抗药性。
管理方法
Envarsus是他克莫司的每日口服制剂。他克莫司疗法需要由足够的合格和配备齐全的人员进行仔细的监视。该药物只能由具有免疫抑制治疗和移植患者管理经验的医生开具处方，并开始改变免疫抑制治疗。
他克莫司立即或延长释放制剂的无意，无意或无监督的转换是不安全的。由于他克莫司全身性暴露的临床相关差异，这可能导致移植物排斥或不良反应发生率增加，包括免疫抑制不足或过高。患者应使用他克莫司的单一制剂和相应的每日给药方案；制剂或方案的更改应仅在移植专家的密切监督下进行。转换为任何其他制剂后，必须进行治疗药物监测并进行剂量调整，以确保维持他克莫司的全身暴露。
用法与用量
以下推荐的初始剂量仅供参考。他克莫司通常在术后初期与其他免疫抑制剂联合给药。剂量可以根据所选择的免疫抑制方案而变化。
Envarsus剂量应主要基于对每个患者的排斥反应和耐受性的临床评估，并分别进行血药浓度监测。如果出现明显的排斥反应的临床迹象，则应考虑改变免疫抑制方案。
由于他克莫司是一种清除率低的物质，因此调整剂量方案可能需要几天才能达到稳定状态。
为了抑制移植排斥，必须保持免疫抑制。因此，对口服治疗的持续时间没有限制。
通常在移植后的时期内减少内吸剂量。移植后患者病情的变化可能会改变他克莫司的药代动力学，可能需要进一步调整剂量。
错过的剂量
被遗忘的剂量应在同一天尽快服用。第二天不应该加倍剂量。
肾脏移植排斥反应的预防
Envarsus治疗的剂量应为每天早晨一次，每天0.17mg/kg。给药应在手术完成后24小时内开始。
肝移植排斥反应的预防
每天早晨一次，应以0.11-0.13mg/kg/天的剂量开始进行Envarsus治疗。给药应在手术完成后24小时内开始。
经Prograf或Advagraf治疗的患者转换为Envarsus-同种异体移植患者
Envarsus不能与其他现有的他克莫司含有同等剂量剂量的药物（立即释放或延长释放）互换。
同种异体移植患者需要维持每天两次Prograf（立即释放）或Advagraf（每天一次）的剂量，需要转换为每天一次Envarsus，应以总日剂量为1：0.7（mg：mg）进行转换，Envarsus维持剂量应为因此，应比Prograf或Advagraf剂量少30％。
在以每日总剂量1：0.7（mg：mg）从他克莫司速释产品（每天两次）转换为Envarsus（每天一次）的稳定患者中，他克莫司的平均全身暴露量（AUC0-24）与他克莫司立即释放。Envarsus的他克莫司谷值水平（C24）与全身暴露（AUC0-24）之间的关系类似于速释他克莫司。目前尚无关于将Advagraf患者转换为Envarsus患者的研究。但是，来自健康志愿者的数据表明，与从Prograf转换为Envarsus的转换率一样，转换率也适用。
从他克莫司速释产品（例如Prograf胶囊）或从Advagraf缓释胶囊转化为Envarsus时，应在转化前和转化后两周内测量谷水平。应当调整剂量，以确保切换后保持相似的全身暴露。应该注意的是，黑人患者可能需要更高的剂量才能达到目标低谷水平。
从环孢素转化为他克莫司
将患者从基于环孢素的治疗转换为他克莫司的治疗时应谨慎。不推荐同时使用环孢素和他克莫司。他克莫司治疗应在考虑环孢素血药浓度和患者的临床状况后开始。环孢素血药浓度升高时应延迟给药。实际上，在停药环孢菌素后12至24小时已开始使用他克莫司治疗。转换后应继续监测环孢素血药浓度，因为环孢菌素的清除率可能会受到影响。
同种异体移植排斥反应的治疗
他克莫司剂量的增加，补充皮质类固醇激素的治疗​​以及短期单克隆抗体/多克隆抗体的引入均已被用于治疗排斥反应。如果注意到有毒性反应，例如严重不良反应，则可能需要减少Envarsus的剂量。
肾脏或肝脏移植后同种异体排斥反应的治疗
为了从其他免疫抑制剂转换为每天一次他克莫司，应从肾脏和肝脏移植中分别建议的初始口服剂量开始治疗，以预防移植排斥。
治疗药物监测
剂量应主要基于对每位患者的全血他克莫司谷水平监测辅助的排斥反应和耐受性的临床评估。
作为优化剂量的辅助手段，有几种免疫测定可用于确定全血中他克莫司的浓度。在临床实践中，从公开文献中获得的浓度与各个值之间的比较应谨慎评估，并应了解所采用的测定方法。在当前的临床实践中，使用免疫测定法监测全血水平。他克莫司低谷水平与全身暴露（AUC0-24）之间的关系密切相关，并且在速释制剂和Envarsus之间相似。
他克莫司的血槽水平在移植后应进行监测。应在服用Envarsus约24小时后，即将下一次剂量之前，确定他克莫司的血谷水平。从他克莫司产品转换，调整剂量，改变免疫抑制方案或共同使用可能改变他克莫司全血浓度的物质后，也应密切监测他克莫司的血槽水平。血液水平监测的频率应基于临床需求。由于他克莫司是一种清除率较低的物质，因此在调整Envarsus剂量方案后，可能需要几天才能达到目标稳定状态。
来自临床研究的数据表明，如果他克莫司的血谷水平保持在20ng/mL以下，则可以成功治疗大多数患者。在解释全血水平时，有必要考虑患者的临床状况。在临床实践中，肾移植患者在移植后早期的全血谷水平通常在5-20ng/mL范围内，而在随后的维持治疗期间全血谷水平在5-15ng/mL范围内。
特殊人群
老年患者（>65岁）
目前尚无证据表明老年患者应调整剂量。
肝功能不全
为了将他克莫司的血谷水平维持在推荐的目标范围内，严重肝功能不全的患者可能需要减少剂量。
肾功能不全
由于他克莫司的药代动力学不受肾功能的影响，因此无需调整剂量。但是，由于他克莫司具有潜在的肾毒性，建议对肾功能进行仔细监测（包括连续的血清肌酐浓度，肌酐清除率计算和尿量监测）。
种族
与高加索人相比，黑人患者可能需要更高的他克莫司剂量才能达到相似的低谷水平。在临床研究中，从每天两次Prograf转换而来的患者以1：0.85（mg：mg）的比例转换为Envarsus。
性别
没有证据表明男性和女性患者需要不同的剂量才能达到相似的谷值。
小儿人口
尚未确定Envarsus在18岁以下儿童中的安全性和有效性。
无可用数据。
给药方法
Envarsus是他克莫司的每日口服制剂。建议每天早晨口服一次Envarsus的每日剂量。
从水泡中取出药片后，应立即用液体（最好是水）将药片全部吞下。通常应在空腹时服用迷迭香以达到最大吸收。
建议患者不要吞咽干燥剂。
保质期
30个月
打开铝箔包装纸后：45天。
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。
存放在原始的铝箔包装纸中以避光。
容器的性质和内容
PVC /铝水泡，含10片延长释放片剂。3个水泡在装有干燥剂的铝箔包装纸中包装在一起。
每包30、60和90片缓释片
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Envarsus Retard Tabletten 4mg 30Stück
Was ist Envarsus und wann wird es angewendet?
Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustossen. Envarsus soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Vielleicht erhalten Sie Envarsus auch zur Behandlung einer Abstossung Ihres Transplantats, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Envarsus nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder Makrolide (Sirolimus, Erythromycin, Clarithromycin) sowie einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Envarsus Vorsicht geboten?
Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form. Envarsus wird einmal täglich eingenommen und darf nicht mit der gleichen Dosis anderer erhältlicher Arzneimittel, die Tacrolimus enthalten (mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung), ersetzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
Wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben (unter solchen Umständen können Ihre Tacrolimus-Blutspiegel erheblich schwanken und erfordern eine sorgfältige Überwachung).
Falls einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da in seltenen Fällen ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen besteht:
Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben
Bestehendes Herzleiden
Behandlung mit Kortikosteroiden
Bluthochdruck
Infektionen
Wassereinlagerungen (Ödeme)
In der ersten Phase nach der Transplantation wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einige Parameter routinemässig überwachen: Blutdruck, Blutzucker sowie Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen.
Patienten unter Envarsus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen (Einzeller). Diese Infektionen können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen.
Bei Patienten unter einer Envarsus Therapie wurden gastrointestinale Perforationen (Magen- und Darmdurchbruch) berichtet, die zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen können. Bei Auftreten entsprechender Symptome wie z.B. heftigen Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Es liegen Berichte über Patienten unter Envarsus Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV) assoziierte, lymphoproliferative Erkrankungen (Vermehrung der Lymphozyten, eine Sonderform der weissen Blutkörperchen) entwickelt haben. Eine Kombination mit gleichzeitig gegebenen Immunsuppressiva, wie z.B. Basiliximab oder Daclizumab, erhöht das Risiko von Epstein-Barr-Virus assoziierten, lymphoproliferativen Erkrankungen. Aus diesem Grunde kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn und während der Behandlung entsprechende Laboruntersuchungen anordnen.
Bei Patienten unter Envarsus Behandlung wurde über die Entwicklung eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie Syndroms (PRES) berichtet. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Krampfanfälle, verändertes Bewusstsein und Sehstörungen. Wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, einen veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen feststellen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Es sind Fälle bekannt in denen es bei Patienten, die eine Tacrolimus-Therapie erhielten, zu einer Erythroblastopenie (eine sehr stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen) kam. Mögliche Symptome einer Erythroblastopenie (auch als PRCA - Pure Red Cell Aplasia - bekannt) ähneln denen einer Anämie (Blutarmut). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie plötzlich an Müdigkeit, Leistungsminderung und/oder ungewöhnlicher Blässe der Haut leiden.
Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Envarsus wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie0
An anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
Andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
Es wird nicht empfohlen, Envarsus zusammen mit Ciclosporin, oder im Anschluss an eine Ciclosporin-Behandlung (ein anderes Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen) einzunehmen.
Die Konzentration von Envarsus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie Envarsus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin allenfalls Ihre Blutspiegel und Nierenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosierung von Envarsus anpassen.
Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, wie z.B.:
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Cotrimoxazol, Miconazol, Amphotericin B)
Antibiotika vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Amikacin, Gentamicin, Tobramicin, Isoniazid, Vancomycin)
HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden
HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Simeprevir, Grazoprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z.B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z.B. Metoclopramid)
Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
Die Pille (Empfängnisverhütung) oder andere Hormonbehandlungen mit z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron, Gestoden. Envarsus kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen. Es sollten ggf. andere empfängnisverhütende Massnahmen in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z.B. Nifedipin, Diltiazem und Verapamil)
Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden
Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
Metamizol oder Phenazon, angewendet als Fiebersenker und Schmerzmittel
Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide (z.B. auch Kortison) gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z.B. Transplantatabstossung)
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (die gleichzeitige Einnahme mit Tacrolimus ist zu vermeiden).
Kalium (Nahrungsergänzungsmittel) (die gleichzeitige Einnahme mit Tacrolimus ist zu vermeiden)
Kalium-sparende Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z.B. Amiloridoder Spironolacton) eingesetzt werden (die gleichzeitige Einnahme mit Tacrolimus ist zu vermeiden)
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z.B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden,
Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder
Orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus
Antivirale Substanzen (Behandlung viraler Infektionen, z.B. Aciclovir und Ganciclovir)
Bromocriptin (Behandlung von Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse mit erhöhter Produktion von Prolaktin, von Parkinson-Syndrom und von Störungen der Milchproduktion, des Menstruationszyklus oder der Fruchtbarkeit bei der Frau)
Ergotamin (Behandlung von Migräne)
Lidocain verwendet als Lokalanästhetikum
Tamoxifen (Behandlung von Brustkrebs)
Dapson (Behandlung von Infektionskrankheiten)
Midazolam (Beruhigungsmittel, Schlafmittel)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung, da das Ansprechen auf Impfungen durch Envarsus beeinträchtigt werden kann und sich die Impfung als weniger wirksam erweisen kann. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft), während Sie Envarsus einnehmen, da es den Envarsus-Blutspiegel erhöhen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Envarsus schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Envarsus enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Patienten mit der seltenen angeborenen Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Darf Envarsus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Der Wirkstoff Tacrolimus passiert die Plazentaschranke. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Envarsus Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus nicht stillen.
Wie verwenden Sie Envarsus?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat, respektive nur er sollte Änderungen in der Therapie vornehmen.
Eine Dosisreduktion kann möglicherweise bei Patienten, die eine schwere Leberfunktionsstörung aufweisen, erforderlich sein.
Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt. Umstellungen sollten nur unter engmaschiger Kontrolle von Ihrem in der Transplantation erfahrenen Arztes bzw. Ihrer Ärztin vorgenommen werden.
Das Arzneimittel wird einmal am Tag eingenommen. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben. Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich (Nebenwirkungen bis hin zur Transplantatabstossung).
Das im Aluminiumbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerteilt und sofort nach der Entnahme aus der Blister Packung mit Flüssigkeit (am besten mit Wasser) zu schlucken. Zur Gewährleistung einer maximalen Aufnahme ist Envarsus im Nüchtern Zustand einzunehmen (daher 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit).
Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstossung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von:
0,11 - 0,17 mg pro kg Körpergewicht und Tag,
abhängig vom transplantierten Organ. Bei der Behandlung von Abstossungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
Die Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschliessend regelmässig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Envarsus herabsetzen.
Sie müssen Envarsus jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstossung Ihres Organs eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmässig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Envarsus wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine grössere Menge Envarsus eingenommen haben
Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Envarsus eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die ersten Anzeichen bzw. Symptome einer Überdosierung von Envarsus sind: Tremor (Muskelzittern), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Infektionen, Urtikaria (Nesselsucht), Lethargie (Bewusstseinsstörung).
Wenn Sie die Einnahme von Envarsus vergessen haben
Eine vergessene Einnahme einer Dosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge am nächsten Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Envarsus abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung mit Envarsus kann sich das Risiko einer Abstossung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Welche Nebenwirkungen kann Envarsus, Retardtabletten haben?
Tacrolimus verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können. Daher können Sie, wenn Sie Envarsus einnehmen, anfälliger für Infektionen sein oder bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich allergische und anaphylaktische (Schock) Reaktionen können auftreten. Über gutartige und bösartige Tumore wurde in Verbindung mit der Evarsus Behandlung berichtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
Schlafstörungen
Zittern, Kopfschmerzen
Erhöhter Blutdruck
Anormale Leberfunktionstests
Durchfall, Übelkeit
Nierenbeschwerden.
Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fett- und Cholesterinspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen)
Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, psychiatrische Erkrankungen
Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füssen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Erkrankungen des Nervensystems
Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
Ohrensausen
Verringerte Durchblutung der Herzgefässe, beschleunigte Herzfrequenz
Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefässen, herabgesetzter Blutdruck
Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, anschwellen und Entzündung der Nasenschleimhaut
Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, weiche Stühle
Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen
Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen und im Rücken, Muskelkrämpfe
Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper (Ödeme), Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
Unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs.
Anorexie (Appetitlosigkeit)
Parästhesien (Kribbeln der Haut, Ameisenlaufen)
Dysästhesien (Sensibilitätsstörungen der Haut)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
Bewusstseinsstörungen
Grippeartige Symptome
Dehydrierung, Unfähigkeit zu urinieren
Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, Erkrankung der kleinen Blutgefässe mit Zerstörung der Blutzellen und Schädigung der Nierenfunktion)
Auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiss- oder Zuckerwerte, erhöhte Phosphatspiegel, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase
Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Gehirnerkrankungen, Sprachstörungen, Gedächtnisprobleme
Linsentrübung, vermindertes Hörvermögen
Unregelmässiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrösserung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock, Infarkt
Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Periodontitis (Entzündliche Erkrankung der Gewebe, welche die Zähne umgeben)
Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung (Lichtempfindlichkeit)
Gelenkerkrankungen
Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen (Gebärmutterblutung)
Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte (Temperaturunverträglichkeit), Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust
Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1'000 Behandelten auftreten):
Geringfügige Blutungen in Ihrer Haut
Erhöhte Muskelsteifigkeit
Blindheit, Taubheit
Flüssigkeitsansammlung um das Herz
Akute Atemlosigkeit
Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse
Durchblutungsstörungen in der Leber
Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen (Lyell-Syndrom), verstärkter Haarwuchs
Durst, Stürzen, Beklemmung in Ihrem Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10'000 Behandelten auftreten):
Muskelschwäche
Abnorme Befunde bei Ultraschalluntersuchungen des Herzens
Leberversagen
Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin (Blasenentzündung)
Zunahme des Fettgewebes
Eingeschränktes Hörvermögen
Stevens-Johnson-Syndrom (schnellentwickelnde und schwerwiegende Hauterkrankung).
Nebenwirkungen deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten auftreten):
Fälle von Erythroblastopenie (auch Pure Red Cell Aplasia (PRCA), eine sehr stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen)
Agranulozytose (eine stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der weissen Blutkörperchen)
Hämolytische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen durch abnormen Abbau von roten Blutkörperchen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ungeöffnet darf Envarsus nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Öffnen des Aluminiumbeutels Retardtabletten innerhalb von 45 Tagen aufbrauchen.
Envarsus Retardtabletten sind unzerteilt und sofort zu schlucken, nachdem sie aus der Blisterpackung entnommen wurden. Das Trocknungsmittel darf nicht eingenommen werden.
Wenn Ihr Arzt beschliesst, die Therapie abzubrechen, bringen Sie bitte die übrig bleibenden Envarsus-Retardtabletten in die Apotheke.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Envarsus, Retardtabletten enthalten?
Der Wirkstoff ist: Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
Jede Retardtablette enthält 0,75 mg, 1 mg oder 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat). Auf einer Seite der Tablette ist die Dosierung geprägt (d.h. „0.75“, «1» oder «4» und auf der anderen Seite «TCS»).
Die sonstigen Hilfsstoffe sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimethicon 350.
Zulassungsnummer
66275 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Envarsus, Retardtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Envarsus Retardtabletten 0,75 mg: Packungen zu 30.
Envarsus Retardtabletten 1 mg: Packungen zu 30.
Envarsus Retardtabletten 4 mg: Packungen zu 30.
Zulassungsinhaberin
Chiesi SA, Villars-sur-Glâne.