2014年7月31日，丹麦Veloxis制药公司和意大利Chiesi制药公司7月28日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗器官排斥药物Envarsus（原名LCP-Tacro），用于成人肾脏和肝脏移植者，预防器官排斥反应。
Envarsus的获批，是基于在稳定的肾脏移植者中开展的III期3001研究、在新生肾移植受者中开展的3002研究、以及在肾脏移植和肝脏移植患者中开展的一项广泛的I期和II期临床项目的有利数据。3001研究和3002研究证明，Envarsus毫不逊色于当前的主流移植药物普乐（Prograf，通用名：tacrolimus，他克莫司），Envarsus为每日一次的药物，而Prograf每日给药2次。
目前，在欧盟每年约有20000例肾移植和7000例肝脏移植手术。
此外，Veloxis已向FDA提交了Envarsus XR的新药申请（NDA），寻求批准用于肾脏移植者预防器官排斥，目前正在接受FDA的审查，同时FDA已指定该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2014年10月30日。此前，FDA已授予Envarsus XR孤儿药地位，用于同种一体肾移植患者，预防器官排斥。
Envarsus 4 mg Retardtabletten
Abacus Medicine A/S 
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tacrolimus 1-Wasser                    4,08mg            
= Tacrolimus                           4mg  
Butylhydroxytoluol                     Hilfstoff 
Dimeticon 350                          Hilfstoff 
Hypromellose                           Hilfstoff 
Lactose 1-Wasser                       Hilfstoff   
= Lactose                              41,7 mg Hilfstoff 
Macrogol 6000                          Hilfstoff 
Magnesium stearat                      Hilfstoff 
Poloxamer 188                          Hilfstoff 
Weinsäure                              Hilfstoff  
Produktinformation zu Envarsus 4 mg Retardtabletten, 90 ST
 Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
•Das Arzneimittel soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
•Vielleicht erhalten Sie das Arzneimittel auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Dosierung von Envarsus 4 mg Retardtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
•Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.
•Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
•Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von:
◦0,11 - 0,17 mg pro kg Körpergewicht und Tag,
•abhängig vom transplantierten Organ. Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
•Die Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis des Arzneimittels herabsetzen.
•Sie müssen das Arzneimittel jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
◦Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Bei Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form. Es wird einmal täglich eingenommen und darf nicht mit der gleichen Dosis anderer erhältlicher Arzneimittel, die Tacrolimus enthalten (mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung), ersetzt werden.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der nachfolgend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft:
■wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.
■wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
◦Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis des Arzneimittels anzupassen.
◦Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis des Arzneimittels richtig einzustellen.
◦Sie sollten während der Einnahme die Einwirkung von Sonne und UV(ultraviolettes) - Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
•Kinder und Jugendliche
◦Die Anwendung des Arzneimittels wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme des Arzneimittels schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Tacrolimus passiert die Plazentaschranke. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Stillzeit
◦Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird einmal täglich, in der Regel auf leeren Magen eingenommen.
•Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein. Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Wechselwirkungen bei Envarsus 4 mg Retardtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.
◦Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
◦Die Konzentration des Arzneimittels im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie dieses Präparat die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung dieses Arzneimittels dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, wie z. B.:
■Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin)
■HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden
■HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
■Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
■Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
■Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
■die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol
■Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)
■Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
■Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden
■Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
■Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z. B. Transplantatabstoßung)
■Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen
■Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
◦Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen), Amphotericin B (Behandlung von Pilzinfektionen) oder antivirale Substanzen (Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir) nehmen oder nehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit dem Arzneimittel zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
◦Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit dem Arzneimittel kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z. B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
◦Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie das Arzneimittel einnehmen, da es den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen kann.