部份中文奥法木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Kesimpta Fertigpen
英文名：ofatumumab
中文名：奥法木单抗注射用预填充笔溶液
生产商：诺华制药
药品简介
KESIMPTA（ofatumumab，奥法妥木单抗）获得欧盟上市批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，成为首个且唯一一款患者可自行注射的B细胞靶向疗法！
2021年9月10日，欧盟委员会已批准 KESIMPTA(ofatumumab 奥法妥木单抗)上市,用于治疗在临床或影像学上发现疾病活动特征的成人复发型多发性硬化(RMS)患者。
KESIMPTA是一种靶向、精准剂量和给药的B细胞疗法。KESIMPTA®是首个患者可通过自感随心笔®每月1次在家中自行注射的B细胞疗法，有望成为RMS患者的首选治疗方案
作用机制
奥法木单抗是一种全人源抗CD20单克隆免疫球蛋白G1(IgG1)抗体。CD20分子是一种跨膜磷蛋白，在从前B到成熟B淋巴细胞阶段的B淋巴细胞上表达。CD20分子也在一小部分活化的T细胞上表达。
奥法木单抗与CD20的结合主要通过补体依赖性细胞毒性(CDC)和在较小程度上通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)诱导 CD20+B细胞裂解。奥法木单抗也已显示在高表达和低表达CD20 的细胞中诱导细胞裂解。奥法木单抗也消耗表达CD20的T细胞。
适应症
Kesimpta适用于治疗患有复发性多发性硬化症 (RMS) 的成年患者，这些患者由临床或影像学特征定义为活动性疾病。
用法与用量
剂量
推荐剂量为20mg ofatumumab，皮下注射给药：
• 在第0、1和2周初始给药，随后
• 随后的每月给药，从第4周开始。
漏服
如果错过注射，应尽快给药，不要等到下一次预定剂量。后续剂量应按推荐的时间间隔给药。
特殊人群
55岁以上的成年人
尚未在55岁以上的MS患者中进行研究。根据可用的有限数据，认为55岁以上患者无需调整剂量。
肾功能不全
预计肾功能不全患者不需要调整剂量。
肝功能损害
预计肝功能损害患者不需要调整剂量。
儿科人群
Kesimpta在0至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
该药品用于患者通过皮下注射自行给药。
皮下注射的常用部位是腹部、大腿和上臂。
第一次注射应在医疗保健专业人员的指导下进行。
包装说明书中提供了全面的给药说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
处于严重免疫功能低下状态的患者。
严重的活动性感染直至消退。
已知激活恶性肿瘤。
保质期
2年
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
将预装笔放在外箱中以避光。
容器的性质和内容
Kesimpta采用一次性玻璃注射器提供，配有不锈钢针头、柱塞塞和刚性针头护罩。注射器组装成自动注射器。
Kesimpta有包含1支预装笔的单元包装和包含3支（3包1支）预装笔的多件装。
注：使用请以原处方资料为准；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12433/smpc
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Kesimpta Injektionslösung 20mg/0.4ml Fertpen 0.4ml CHF 2898.8
Zu welcher Tageszeit soll Kesimpta angewendet werden?
Sie können Kesimpta zu jeder Tageszeit (morgens, nachmittags oder abends) anwenden.
Wie lange soll Kesimpta angewendet werden
Führen Sie die Behandlung mit Kesimpta jeden Monat so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt.
Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Erkrankung kontinuierlich überwachen und kontrollieren, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Kesimpta haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie eine grössere Menge Kesimpta angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Kesimpta injiziert haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta vergessen haben
Um den vollen Nutzen von Kesimpta zu haben, ist es wichtig, dass Sie jede Spritze zum richtigen Zeitpunkt verabreichen.
Wenn Sie merken, dass Sie eine Injektion von Kesimpta vergessen haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Warten Sie nicht bis zur nächsten vorgesehenen Verabreichung. Der Zeitpunkt zukünftiger Injektionen sollte dann ab dem Tag der verpassten Injektion berechnet werden und nicht auf dem ursprünglichen Zeitplan basieren (siehe auch «In welcher Dosis und wie oft wird Kesimpta angewendet?» oben).
Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta abbrechen
Sie dürfen die Behandlung mit Kesimpta nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Einige Nebenwirkungen können damit zusammenhängen, dass die B-Zellen-Konzentration in Ihrem Blut niedrig ist. Sobald Sie die Behandlung mit Kesimpta abgesetzt haben, wird die Konzentration der B-Zellen im Blut allmählich wieder auf einen normalen Wert ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können noch einige der in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von KESIMPTA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen von Kesimpta werden nachfolgend aufgeführt: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und klingen in der Regel während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen wieder ab. Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Infektion der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerz, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle
Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit – Diese treten gewöhnlich in den ersten 24 Stunden nach einer Injektion von Kesimpta, insbesondere nach der ersten Injektion, auf.
Harnwegsinfektionen
Häufige unerwünschte Wirkungen (betrifft bis zu einem von 10 Anwendern)
Senkung des Blutspiegels eines spezifischen Proteins namens Immunglobulin M, das zum Schutz vor Infektionen beiträgt
Herpes im Mundbereich
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen. Im Kühlschrank (2 bis 8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel darin bemerken oder wenn die Lösung trübe ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in KESIMPTA enthalten?
Die Kesimpta Injektionslösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Ofatumumab. Jeder Fertigpen enthält 20 mg Ofatumumab.
Hilfsstoffe
Die Hilfsstoffe sind L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67758 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie KESIMPTA? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Kesimpta ist in Einzelverpackungen mit jeweils 1 SensoReady-Fertigpen erhältlich [B].
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz