部份中文阿仑单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Lemtrada solution à
英文名：alemtuzumab
中文名：阿仑单抗冻干粉注射剂
生产商：赛诺菲安万特
药品简介
阿仑单抗注射液LEMTRADA(alemtuzumab)获欧盟批准,用于治疗缓解型多发性硬化症
2013年9月17日，单抗药物Lemtrada（alemtuzumab 阿仑单抗）注射液获欧盟委员会（EC）批准，用于活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。
作用机理
Alemtuzumab是针对21-28kD细胞表面糖蛋白CD52的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体。Alemtuzumab是一种IgG1 kappa抗体，具有人类可变框架和恒定区，以及来自鼠（大鼠）单克隆抗体的互补决定区。该抗体的分子量约为150kD。
Alemtuzumab与CD52结合，CD52是一种细胞表面抗原，在T（CD3+）和B（CD19+）淋巴细胞上含量高，而在自然杀伤细胞，单核细胞和巨噬细胞上含量较低。在嗜中性粒细胞，浆细胞或骨髓干细胞上几乎没有检测到CD52。在细胞表面与T和B淋巴细胞结合后，Alemtuzumab通过抗体依赖性细胞的细胞溶解作用和补体介导的溶解作用。
LEMTRADA在MS中发挥治疗作用的机制尚未完全阐明。但是，研究表明，通过淋巴细胞的耗竭和再填充可以产生免疫调节作用，包括：
-治疗后某些淋巴细胞亚群的数量，比例和特性发生变化
-调节性T细胞亚群的代表性增加
-记忆T和B淋巴细胞的代表增加
-对先天免疫成分（即中性粒细胞，巨噬细胞，NK细胞）的短暂影响
LEMTRADA降低循环B和T细胞的水平以及随后的再填充可能会降低复发的可能性，从而最终延迟疾病的进展。
适应症
LEMTRADA被指示为针对以下患者组的具有高活性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的成人的单一疾病改良疗法：
•尽管已通过至少一种疾病改良疗法（DMT）进行了充分而充分的治疗，但患有高度活跃疾病的患者
•迅速发展为严重复发缓解型多发性硬化症的患者定义为一年内发生2次或更多致残性复发，并且与MRI相比，脑部MRI上1个或多个more增强病变或T2病变负荷显着增加。
用法与用量
推荐的剂量alemtuzumab为12mg/天，通过静脉输注给药，用于2个初始治疗疗程，如果需要，最多2个其他治疗疗程。
初步治疗2个疗程：
•第一疗程：连续5天每天12毫克（总剂量60毫克）
•第二个疗程：在第一个疗程后12个月连续3天每天服用12mg/天（总剂量为36mg）。
根据需要，最多可以考虑两个额外的治疗过程：
•第三或第四个疗程：在先前治疗疗程后至少12个月连续3天每天服用12mg/天（总剂量36mg）。
错过的剂量不应与预定的剂量在同一天给予。
病人随访
建议将该疗法作为2个疗程的初始治疗，并在需要时最多增加2个附加疗程，并从开始第一个疗程开始至患者最后一次输注后至少48个月对患者进行安全随访。第二疗程。如果进行了额外的第三或第四次疗程，则在最后一次输注后继续进行安全性随访至少48个月。
预处理
在任何治疗过程的前三天，应在LEMTRADA给药前立即对患者进行皮质类固醇激素预处理。在临床试验中，每个LEMTRADA治疗疗程的前3天均对患者用1000mg甲基强的松龙进行了预处理。
也可以考虑在LEMTRADA给药前用抗组胺药和/或退热药进行预处理。
从每个治疗疗程的第一天开始，对所有患者进行口服预防疱疹感染的治疗，并在使用LEMTRADA治疗后至少持续1个月。在临床试验中，患者每天两次或同等剂量服用200毫克阿昔洛韦。
特殊人群
老年
临床研究未包括任何年龄超过61岁的患者。尚未确定他们的反应是否与年轻患者不同。
肾或肝功能不全
LEMTRADA尚未在患有肾或肝功能不全的患者中进行研究。
小儿
尚未确定LEMTRADA在0至18岁MS儿童中的安全性和有效性。从出生到10岁以下的儿童中，无Alemtuzumab用于多发性硬化症的相关用途。无可用数据。
给药方法
输注前必须将LEMTRADA稀释。稀释后的溶液应在大约4小时内通过静脉输注给药。
有关给药前稀释药用产品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
患有严重活动性感染的患者，直到完全解决。
高血压患者不受控制。
有颈脑动脉动脉夹层史的患者。
有中风病史的患者。
有心绞痛或心肌梗塞病史的患者。
有已知凝血病的患者，应接受抗血小板或抗凝治疗。
患有其他伴随自身免疫性疾病（MS除外）的患者。
特别警告和使用注意事项
不推荐LEMTRADA用于无活动性疾病或当前治疗稳定的患者。
使用LEMTRADA治疗的患者必须获得包装单，患者警报卡和患者指南。在治疗之前，必须告知患者有关的风险和益处，以及从第二次LEMTRADA治疗疗程的最后一次输注开始至至少输注48个月后，必须进行随访的必要性。如果进行额外的疗程，应继续进行安全随访，直到最后一次输注后至少48个月。
保质期
集中
3年
稀释溶液
在2°C-8°C下已证明其化学和物理使用稳定性为8小时。
从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应承担使用前的使用时间和使用条件，在2℃-8℃的光线保护下，其使用时间不得超过8小时。
特殊的储存注意事项
集中
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5409/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5856734-lemtrada-12mg-sol-pour-perf-fl-1
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Lemtrada 12mg, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1flacon de 1.20ml
Lemtrada est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv à base de Alemtuzumab (12 mg).
Mis en vente le 12/09/2013 par SANOFI AVENTIS FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un hôpital disposant d'un accès direct aux soins intensifs. Des spécialistes ainsi que des équipements nécessaires au diagnostic et à la prise en charge rapides des effets indésirables, notamment ischémie myocardique et infarctus du myocarde, réactions indésirables cérébrovasculaires, troubles auto-immuns et infections, doivent être disponibles.
Un matériel nécessaire à la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devra être disponible lors de la perfusion.
Les patients traités par LEMTRADA doivent recevoir la Carte et le Guide Patient et être informés des risques de LEMTRADA (voir aussi la notice).
Posologie
La dose d'alemtuzumab recommandée est de 12 mg/jour administrée en perfusion intraveineuse au cours de 2 cycles initiaux de de traitement et jusqu'à 2 cycles additionnels de traitement si nécessaire.
Traitement initial de 2 cycles:
Premier cycle de traitement:12 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg)
Deuxième cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés 12 mois après le premier cycle de traitement.
Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :
Troisième ou quatrième cycle : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés au moins 12 mois après le précédent cycle de traitement (voir rubrique Indications thérapeutiques et Propriétés pharmacodynamiques).
Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Suivi des patients
Le schéma d'administration recommandé est initialement de 2 cycles de traitement avec jusqu'à 2 cycles supplémentaires si nécessaire (voir posologie), avec une surveillance particulière des patients depuis l'instauration du premier cycle de traitement et pendant une période d'au moins 48 mois après la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement. Si un troisième ou quatrième cycle e additionnel est administré, il faudra continuer le suivi de la sécurité d'emploi du médicament pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Prémédication
Une prémédication par corticoïdes doit être administrée aux patients juste avant la perfusion de LEMTRADA pendant chacun des 3 premiers jours de chaque cycle de traitement. Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par LEMTRADA.
Une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques peut également être envisagé avant l'administration de LEMTRADA.
Une prophylaxie par voie orale contre une infection par le virus de l'herpès doit être administrée à tous les patients dès le premier jour de chaque cycle de traitement et se poursuivre pendant au moins un mois après la fin du traitement par LEMTRADA (voir également « Infections » à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir ou un équivalent deux fois par jour.
Populations spéciales
Sujet âgé
Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans. Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Insuffisance hépatique ou rénale
LEMTRADA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies. Il n'est pas pertinent d'administrer alemtuzumab chez les enfants de moins de 10 ans pour le traitement de la sclérose en plaques. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
LEMTRADA doit être dilué avant la perfusion. La solution diluée doit être administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 4 heures.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Flacon fermé 3 ans
Solution diluée
La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation :
Flacon fermé
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Le contenu du flacon doit être inspecté afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration. La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes ou si la coloration est anormale.
Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Pour une administration intraveineuse, prélever 1,2 ml de LEMTRADA dans le flacon à l'aide d'une seringue, en respectant des conditions d'asepsie habituelles et injecter dans 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose (5 %). Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants. La poche doit être retournée doucement pour bien mélanger la solution.
Il convient de garder la solution préparée stérile. Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée. Chaque flacon est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
LEMTRADA se présente en flacon en verre transparent de 2 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle recouvert d'une capsule amovible en plastique et sertie par une bague en aluminium
Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.